Bula do Fauldcita para o Paciente

Fauldcita®

Libbs Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

100 mg/ml

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citarabina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável contendo 100 mg/mL em embalagens com 5 frascos-ampola com 5 mL (Fauldcita®

500 mg) e com 1

frasco-ampola com 10 mL (Fauldcita®

1 g).

USO INTRAVENOSO, SUBCUTÂNEO, INTRATECAL OU INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém 100 mg de citarabina.

Veículos: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A principal indicação de Fauldcita®

é para o tratamento de leucemias agudas não linfocíticas (câncer da medula óssea,

também conhecido como “tutano do osso”, que é o órgão responsável pela produção do sangue) em adultos e crianças. É

também útil no tratamento de outras leucemias, como leucemia linfocítica aguda e leucemia mielocítica crônica (fase

blástica). Fauldcita®

pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes antineoplásicos (que combatem o

câncer). Frequentemente, os melhores resultados são obtidos com a terapia combinada. Têm sido curtas as remissões

(desaparecimento temporário da doença) induzidas por Fauldcita®

e quando não acompanhadas por terapias de

manutenção.

Em regimes de altas doses com ou sem agentes quimioterápicos adicionais, Fauldcita®

mostrou-se efetiva para o

tratamento de leucemias de alto risco, leucemias refratárias e leucemia recidivante aguda.

Fauldcita®

sozinho ou em combinação com outros fármacos (metotrexato, succinato sódico de hidrocortisona) pode ser

utilizado por via intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido espinhal) para prevenção

e tratamento da leucemia com infiltração meníngea (leucemia que acomete as meninges: membranas que recobrem o

cérebro e a medula).

Fauldcita®

é um agente antineoplásico (que combate o câncer) que inibe a formação do DNA (ácido desoxirribonucleico

- substância ou material genético que forma os seres vivos). Também apresenta propriedades antivirais (que combatem

vírus) e imunossupressoras (que diminuem a resposta do sistema de defesa do organismo).

Este medicamento é contraindicado a pacientes hipersensíveis (alérgicos) à citarabina ou a qualquer componente do

produto.

Fauldcita®

deve ser utilizado apenas sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia antineoplásica (que

combate o câncer). Na terapia de indução (primeira tentativa de diminuir a quantidade de células cancerosas no sangue),

devem estar à disposição do paciente e da equipe médica recursos laboratoriais e de suporte adequados para monitorar a

tolerabilidade ao fármaco, proteger e manter pacientes comprometidos pela toxicidade da medicação.

Para avaliar a adequação da terapia com Fauldcita®

, o médico deve considerar os possíveis benefícios em relação aos

conhecidos efeitos tóxicos da citarabina. Antes de decidir quanto à terapia ou iniciar o tratamento, o médico deve se

familiarizar com as informações abaixo.

Efeitos Hematológicos: Fauldcita®

é um potente supressor (inibidor) da medula óssea; o grau da supressão depende da

dose e do esquema terapêutico adotado. A terapia deve ser iniciada com cautela em pacientes com supressão da medula

óssea preexistente induzida por medicamentos. Pacientes que receberem este fármaco devem estar sob rigorosa

supervisão médica e, durante a terapia de indução, a contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) e plaquetas

(células responsáveis pela coagulação do sangue) deve ser feita diariamente. Devem ser realizados, frequentemente,

exames da medula óssea após o desaparecimento dos blastos (células do sangue que são muito jovens, indicando um

aumento da divisão celular, o que é um indicativo de câncer) da circulação sanguínea. Deve-se considerar a suspensão ou

modificação do tratamento se a depressão da medula óssea induzida por medicamento resultar em contagem plaquetária

inferior a 50.000, ou se a contagem dos granulócitos polimorfonucleares (tipo de células de defesa presentes no sangue)

chegar a níveis inferiores a 1.000/mm3

. As contagens de elementos figurados (todos os tipos de célula presentes no

sangue) do sangue podem continuar diminuindo após a suspensão do medicamento e alcançar valores mais baixos após

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períodos de 12 a 24 dias da interrupção do tratamento. Caso seja indicado, deve-se reiniciar a terapia quando aparecerem

sinais definitivos de recuperação medular. Devem estar à disposição do paciente os recursos para o tratamento de

eventuais complicações, possivelmente fatais, consequentes da supressão da medula óssea (infecção, hemorragia devido

à trombocitopenia - diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Ocorreram reações anafiláticas (reações alérgicas graves) durante o tratamento com citarabina. Relatou-se anafilaxia que

resultou em parada cardiopulmonar (do coração e do pulmão) aguda e exigiu ressuscitação. Esse fato ocorreu

imediatamente após a administração intravenosa de citarabina.

Terapia com altas doses: após terapia com altas doses de citarabina (2-3 g/m2

) relatou-se toxicidade pulmonar,

gastrintestinal (do estômago e do intestino) e do sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal) grave, diferente

daquela observada com os regimes terapêuticos convencionais de citarabina, e por vezes fatal (ver item. “8. Quais os

males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações incluem toxicidade reversível da córnea (membrana

transparente da frente do olho) e conjuntivite hemorrágica (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho com

presença de hemorragia), que podem ser evitadas ou diminuídas através da administração profilática de colírio de

corticosteroide; disfunção cerebral e cerebelar (região do sistema nervoso central responsável pelo equilíbrio e

coordenação dos movimentos), geralmente reversível, incluindo alterações de personalidade, sonolência, convulsão e

coma; ulceração gastrintestinal grave, incluindo pneumatose cistoide intestinal (presença de ar na parede do intestino)

levando à peritonite (inflamação do peritônio – camada que recobre o abdome internamente), sepse (infecção

generalizada) e abscesso hepático (acúmulo de pus no fígado); edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões); lesão

hepática com hiperbilirrubinemia aumentada (excesso de bilirrubina no sangue); necrose (destruição) de alças intestinais

e colite necrosante (inflamação grave e fulminante do intestino grosso).

Ocorreram casos graves e alguns fatais de toxicidade pulmonar, síndrome da angústia respiratória em adultos (mau

funcionamento grave dos pulmões causado por inflamação) e edema pulmonar com esquemas terapêuticos com altas

doses de citarabina. Foi observada uma síndrome de angústia respiratória súbita, que progrediu rapidamente a edema

pulmonar com cardiomegalia (aumento do coração) evidente radiologicamente (por exame de imagem) após terapia

experimental com altas doses de citarabina empregada no tratamento da recaída (volta) de leucemia.

Casos de cardiomiopatia (lesão do músculo do coração) com morte subsequente foram relatados após terapia

experimental com altas doses de citarabina em combinação com ciclofosfamida, na preparação para transplante de

medula óssea. Isso pode ser dependente do esquema posológico (da dose).

Ocorreram neuropatias periféricas motoras e sensoriais (lesões dos nervos periféricos responsáveis pelos movimentos e

pela sensibilidade, respectivamente) após a combinação de altas doses de citarabina, daunorrubicina e asparaginase em

pacientes adultos com leucemia não-linfocítica aguda. Deve-se observar o surgimento de neuropatias em pacientes

tratados com altas doses de citarabina uma vez que alterações no esquema terapêutico podem ser necessárias para evitar

disfunções neurológicas irreversíveis.

Raramente, rash cutâneo (vermelhidão da pele) grave levando à descamação foi relatado. Alopecia (perda de cabelo)

total é mais comumente observada com terapia de altas doses do que com esquemas convencionais de tratamento com

citarabina.

Quando o medicamento é administrado rapidamente em altas doses por via intravenosa (na veia), os pacientes

frequentemente sentem náuseas (enjoos) e podem vomitar por várias horas após a injeção. Esse problema tende a ser

menos grave quando o medicamento é administrado por infusão.

Terapias com doses convencionais: inflamação do peritônio (peritonite) e colite guáiaco positiva (colite em que há

sangue oculto nas fezes, detectado pelo teste de guáiaco), com neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa

no sangue: neutrófilos) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) concomitantes,

foram relatadas em pacientes tratados com doses convencionais de citarabina em combinação com outros medicamentos.

Estes pacientes responderam às medidas terapêuticas não cirúrgicas. Foram relatados casos de paralisia ascendente

progressiva tardia (perda dos movimentos que se inicia nos membros inferiores e vai acometendo as partes mais altas do

corpo) resultando na morte de crianças com leucemia mieloide aguda tratadas com citarabina, em doses convencionais,

por via intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido da medula espinhal) e intravenosa

em combinação com outros medicamentos.

Função hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins): o fígado humano, aparentemente, metaboliza (elimina) parte

substancial da dose administrada de Fauldcita®

. Especialmente pacientes com função renal ou hepática prejudicada

podem apresentar uma probabilidade mais alta de toxicidade do sistema nervoso central após tratamento com altas doses

de Fauldcita®

. Este medicamento deve ser utilizado com cautela e, se possível, em doses reduzidas, nos pacientes com

função hepática ou renal prejudicada.

Devem-se realizar avaliações periódicas das funções medular (da medula óssea), hepática e renal em pacientes sob

tratamento com Fauldcita®

.

Neurológicos: casos de reações adversas neurológicas graves que variaram de cefaleia (dor de cabeça) à paralisia, coma

e episódios semelhantes a AVC (derrame) foram relatados, principalmente em jovens e adolescentes aos quais foi

administrado citarabina por via intravenosa em combinação com metotrexato (outro medicamento) por via intratecal

(administração diretamente no sistema nervoso central).

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Síndrome da Lise Tumoral: como outros medicamentos citotóxicos, Fauldcita®

pode induzir hiperuricemia (aumento

do ácido úrico no sangue) secundária à rápida lise (destruição) de células neoplásicas (cancerosas). O clínico deve

monitorar os níveis sanguíneos de ácido úrico em seu paciente e estar alerta para o uso das medidas de suporte e

farmacológicas necessárias para controlar o problema.

Pancreatite: foi relatada pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) em pacientes tratados com citarabina em

combinação com outros fármacos.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da Suscetibilidade às Infecções: a administração de vacinas com antígenos

(patógenos) vivos ou atenuados em pacientes imunocomprometidos (com diminuição da função do sistema de defesa do

organismo) por agentes quimioterápicos, incluindo Fauldcita®

, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação

com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Fauldcita®

. Vacinas com antígenos mortos ou inativos

podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída.

Uso pediátrico: as advertências e precauções para as crianças são as mesmas daquelas descritas para pacientes adultos.

Uso durante a gravidez: não existem estudos sobre o uso de citarabina em mulheres grávidas. A citarabina é

teratogênica (causa malformações) em algumas espécies animais. O uso do medicamento em mulheres que estão grávidas

ou que podem engravidar deve ser realizado apenas após serem considerados o benefício potencial e os danos potenciais

tanto para mãe quanto para o feto. Mulheres potencialmente férteis devem ser orientadas para evitar a gravidez. Filhos de

mães expostas à citarabina durante a gravidez (como terapia única ou em combinação com outros medicamentos)

nasceram normais; alguns deles nasceram prematuros ou com baixo peso. Algumas das crianças normais foram

acompanhadas desde a sexta semana até sete anos após a exposição, não mostrando qualquer anormalidade. Uma criança

aparentemente normal faleceu aos 90 dias de vida devido à gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino).

Anormalidades congênitas (de nascimento) foram relatadas, particularmente em casos nos quais o feto foi exposto à

citarabina durante o primeiro trimestre (três primeiros meses) da gravidez. Isto inclui defeitos nos membros distais

superior (antebraço) e inferior (perna) e deformidades nas extremidades (mãos e pés) e nas orelhas.

Relatos de pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no sangue),

anemia, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anormalidades nos eletrólitos

(componentes minerais do sangue), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue: eosinófilo)

transitória, aumento nos níveis de IgM (tipo de componentes de defesa do sangue) e hiperpirexia (aumento da

temperatura do corpo), sepse e morte ocorreram durante o período neonatal com crianças expostas à citarabina in útero.

Algumas destas crianças também eram prematuras. Foram realizados abortos terapêuticos em mulheres em terapia com

citarabina. Foram relatados casos de fetos normais e de fetos com baço aumentado e trissomia de cromossomo C no

tecido coriônico (doença genética relacionada a componentes da placenta).

Devido ao perigo potencial de ocorrer anomalias durante a terapia citotóxica (de combate ao câncer), principalmente

durante o primeiro trimestre de gravidez, a paciente que estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com

deve ser orientada quanto ao risco potencial para o feto e a conveniência da continuidade da gravidez. Existe

um risco definido, embora consideravelmente reduzido, se o tratamento é iniciado durante o segundo ou terceiro

trimestre da gravidez. Embora tenham nascido crianças normais de pacientes tratadas com citarabina durante os três

trimestres de gravidez, recomenda-se o acompanhamento dessas crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a lactação (amamentação): não se sabe se a citarabina é excretada (eliminada) no leite materno. Como

muitos fármacos são excretados no leite materno e considerando-se o risco potencial de reações adversas graves em

lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou a medicação, levando-se em conta a importância da

medicação para a mãe.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: o efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi

avaliado sistematicamente.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O

médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando suas ações: isso se chama interação medicamentosa.

 digoxina: foram observadas diminuições reversíveis nas concentrações plasmáticas (no sangue) no estado de

equilíbrio da digoxina e na excreção renal de glicosídeos em pacientes recebendo beta-acetildigoxina e esquemas

quimioterápicos contendo ciclofosfamida, vincristina e prednisona com ou sem citarabina ou procarbazina. Não

houve alterações aparentes nas concentrações plasmáticas de digitoxina no estado de equilíbrio. Portanto,

recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos de digoxina em pacientes recebendo esquemas

quimioterápicos combinados similares ao acima descrito. A utilização de digitoxina por tais pacientes pode ser uma

alternativa.

 gentamicina: um estudo de interação in vitro entre gentamicina e citarabina mostrou um antagonismo (reação oposta)

relacionado à citarabina quanto à susceptibilidade (sensibilidade ou capacidade de sofrer a ação lesiva do antibiótico)

de cepas de K. pneumoniae. Esse estudo sugere que, em pacientes tratados com citarabina e recebendo gentamicina

devido a uma infecção por K. pneumoniae, a ausência de uma resposta terapêutica imediata pode indicar a

necessidade de uma reavaliação do tratamento antibacteriano.

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 fluorocitosina: evidências clínicas mostraram uma possível inibição da eficácia da terapia com fluorocitosina pela

citarabina, possivelmente devido à potencial inibição competitiva de sua captação.

 metotrexato: citarabina administrada via intravenosa concomitantemente com metotrexato via intratecal pode

aumentar o risco de reações adversas neurológicas severas como dor de cabeça, paralisia, coma e episódios

semelhantes a AVC.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A infusão não deve ser superior a 24 horas. Após este período, todos os resíduos devem ser descartados.

Fauldcita®

não contém qualquer agente conservante, por isso, para evitar a possibilidade de contaminação

microbiológica, deve iniciar-se a administração da infusão logo após a sua preparação.

é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias

malignas (cânceres) e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado.

Fauldcita®

sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos profissionais de saúde,

pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar esta medicação.

deve ser utilizado por via intravenosa, subcutânea, intratecal ou por infusão intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como Fauldcita®

é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que

acompanha o caso. Caso o paciente falte a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, ele deve

procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a

eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O principal efeito tóxico de Fauldcita®

é supressão (diminuição da função) da medula óssea, com leucopenia (redução de

células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e anemia

(diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A toxicidade menos grave inclui náuseas

(enjoos), vômitos, diarreia e dor abdominal, ulceração oral (feridas na mucosa da boca) e disfunção hepática (do fígado).

Resumo do Perfil de Segurança ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”):

Sistemas sanguíneo e linfático: como Fauldcita®

é um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia

(redução de células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas),

megaloblastose (presença de células grandes e imaturas no sangue) e redução de reticulócitos (células vermelhas jovens)

como resultado de sua administração. A gravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico

empregados. Pode-se esperar também, a ocorrência de alterações celulares na morfologia em esfregaços de medula óssea

e de sangue periférico (exames feitos para avaliar a aparência das células do sangue).

Após infusões constantes por cinco dias ou injeções agudas de 50 mg/m2

a 600 mg/m2

, a depressão das células brancas

ocorre em duas fases. Independente da contagem inicial (número de células antes de começar o tratamento), nível de

dosagem ou esquema terapêutico (modo de administração e intervalos de aplicação do medicamento), existe uma queda

inicial nas primeiras 24 horas, com nadir (ponto mais baixo da contagem de células de defesa, a partir do qual o número

começa a aumentar) nos dias 7-9. Segue-se uma ligeira elevação que atinge seu pico próximo ao décimo segundo dia.

Uma segunda e mais profunda queda atinge seu nadir nos dias 15-24. Ocorre, então, uma rápida elevação acima da linha

de base nos dez dias seguintes. A depressão plaquetária (diminuição das plaquetas) é notada em cinco dias, com o pico de

depressão ocorrendo entre os dias 12-15. A partir daí, uma rápida elevação acima dos valores basais ocorre nos dez dias

seguintes.

Infecções e Infestações: infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou saprofíticas (família de bactérias), em

qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso de Fauldcita®

, isolado ou combinado com outros agentes

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imunossupressores, após doses imunossupressoras que afetem a imunidade celular (células de defesa) ou humoral

(substâncias de defesa). Essas infecções podem ser leves, mas também graves e até fatais.

Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo

- Síndrome da citarabina: caracteriza-se por febre, mialgia (dor muscular), dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash

maculopapular (com formação de manchas vermelhas e lesões elevadas na pele), conjuntivite (inflamação ou infecção da

membrana que cobre o olho) e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12 horas após a administração do medicamento. Os

corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessa síndrome. Se os sintomas forem considerados

tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como a continuação da terapia com Fauldcita®

.

As reações adversas relatadas são listadas abaixo pela Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e por frequência.

As frequências são definidas como: Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento), Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomuns (ocorre entre

0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Infecções e Infestações: muito comuns: pneumonia, sepse (infecção grave), infecção (pode ser leve, mas pode ser

severa e por vezes fatal). Desconhecidas: celulite (inflamação da pele e do tecido subcutâneo – abaixo da pele) no local

da injeção.

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: muito comuns: insuficiência da medula óssea (mau funcionamento do

órgão do corpo responsável pela produção de células do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação

do sangue: plaquetas), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), anemia

megaloblástica (tipo de anemia em que tamanho das células vermelhas do sangue é maior que o normal), leucopenia

(redução de células de defesa no sangue), diminuição na contagem de reticulócitos (células vermelhas jovens).

Distúrbios do Sistema Imunológico: desconhecidas: anafilaxia (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico.

Distúrbios da Nutrição e Metabolismo: desconhecidas: diminuição do apetite.

Distúrbios do Sistema Nervoso: desconhecidas: neurite (inflamação de um nervo) ou neurotoxicidade (efeito tóxico

sobre o sistema nervoso), tonturas, cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbio Ocular: desconhecidas: conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), que pode

ocorrer com erupções ou pode ser hemorrágica com terapia em alta dose.

Distúrbio Cardíaco: desconhecidas: pericardite (inflamação do pericárdio – membrana que recobre o coração).

Distúrbio Vascular: desconhecidas: tromboflebite (formação de um coágulo dentro de uma veia, com inflamação desta

veia).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais (região situada entre o coração e os pulmões): desconhecidas:

falta de ar, dor de garganta.

Distúrbios Gastrintestinais: muito comuns: estomatite (inflamação da mucosa da boca), dor abdominal, diarreia,

náuseas, vômitos, ulceração oral, inflamação ou úlcera (ferida) anal (do ânus). Desconhecidas: pancreatite (inflamação

no pâncreas), ulceração esofágica (formação de úlceras no esôfago), esofagite (inflamação do esôfago).

Distúrbios Hepatobiliares: muito comuns: disfunção hepática. Desconhecidas: icterícia (coloração amarelada da pele

e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares).

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: muito comuns: alopecia (perda de cabelo), rash. Comuns: ulceração

cutânea. Desconhecidas: síndrome eritrodisestesia palmo-plantar, (vermelhidão das mãos e pés com alteração da

sensibilidade) sardas, prurido (coceira), urticária (alergia da pele).

Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: muito comuns: síndrome da citarabina (ver item “8.

Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo”).

Distúrbios Renais e Urinários: desconhecidas: disfunção renal, retenção urinária (dificuldade para urinar).

Distúrbios Gerais e Condição do Local da Administração: muito comuns: febre. Desconhecidas: sangramento, dores

articulares, dor torácica, reações no local da injeção (dor e inflamação nos locais de injeções subcutâneas).

Investigações

Muito comuns: biópsia de medula óssea anormal (exame do órgão do corpo que produz as células do sangue), teste de

esfregaço sanguíneo anormal (tipo de exame de sangue obtido diretamente do órgão produtor das células sanguíneas).

 Reações adversas relatadas em associação com terapia em altas doses

Infecções e infestações: desconhecidas: abscesso (coleção de pus) no fígado.

Distúrbios Psiquiátricos: desconhecidas: mudanças na personalidade (mudança de personalidade foi relatada em

associação com disfunção cerebral e cerebelar).

Distúrbios do Sistema Nervoso: muito comuns: disfunções cerebrais e cerebelares (no cerebelo), sonolência.

Desconhecidas: coma, convulsão, neuropatia periférica motora e neuropatia periférica sensorial.

Distúrbio Ocular: muito comuns: distúrbios da córnea (membrana transparente da frente do olho).

Distúrbio Cardíaco: desconhecidas: cardiomiopatia (lesões do músculo do coração) seguidas de morte.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: muito comuns: síndrome de angústia respiratória aguda (doença

dos pulmões que causa falta de ar intensa), edema pulmonar (presença de liquido no tecido pulmonar que leva a falta de

ar intensa).

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Distúrbios Gastrintestinais: comuns: colite necrosante (inflamação grave e fulminante do intestino grosso).

Desconhecidas: necrose gastrintestinal (falta de oxigênio para os tecidos do estomago e intestinos que leva a morte

desses tecidos), úlcera (ferida) gastrintestinal, pneumatose intestinal (presença de gás na parede do intestino), peritonite

(inflamação do tecido que recobre os órgãos do abdômen).

Distúrbios Hepatobiliares: desconhecidas: dano hepático (no fígado), hiperbilirrubinemia (grande quantidade de

substâncias biliares no sangue).

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: comuns: esfoliação da pele (descamação da pele).

Outras Reações Adversas

Uma pneumonite intersticial difusa (inflamação dos pulmões), sem causa evidente, que pode ter sido relacionada ao uso

de citarabina, foi relatada por pacientes tratados com doses experimentais intermediárias de citarabina (1 g/m2

) com e

sem outros agentes quimioterápicos (meta-AMSA, daunorrubicina, VP-16).

Relatou-se uma síndrome de angústia respiratória súbita rapidamente progredindo para edema pulmonar e cardiomegalia

(aumento do coração) evidente radiologicamente (por exame de imagem), após a administração experimental de

citarabina em altas doses, no tratamento de recidiva de leucemia; resultados fatais foram relatados para esta síndrome.

Uso intratecal

As reações adversas mais frequentemente reportadas após a administração intratecal foram náusea, vômito e febre; estas

reações foram leves e autolimitadas (que desaparecem espontaneamente). Foi reportado ainda paraplegia (perda de

controle e sensibilidade nos membros inferiores). A leucoencefalopatia necrosante (doença caracterizada por inflamação

progressiva em várias áreas do cérebro) com ou sem convulsão foi relatada; em alguns destes casos os pacientes estavam

sendo tratados com metotrexato e/ou hidrocortisona também por via intratecal e através de irradiação do sistema nervoso

central. Neutoxicidade isolada foi relatada. Ocorreu cegueira em 2 pacientes em remissão, cujos tratamentos consistiam

da combinação sistêmica de quimioterápicos, irradiação profilática do sistema nervoso central e uso de citarabina por via

intratecal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.