Bula do Fdc Betacaroteno 15 mg para o Profissional

FDC BETACAROTENO

BIOWELL AMERICA LTDA

Cápsula Gelatinosa Mole

15 MG

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FDC BETACAROTENO 15 MG

betacaroteno

APRESENTAÇÃO

Cápsulas gelatinosas moles de 15 mg em frasco plástico com 100 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de FDC BETACAROTENO 15 MG contém:

betacaroteno 15 mg* (equivalente a 8.325 UI de vitamina A)

*fornece 25.000 UI de Pró-vitamina A.

Excipientes: óleo de soja, gelatina, glicerol, cera amarela de abelha, lecitina de soja.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

É indicado como suplemento vitamínico para profilaxia e tratamento de deficiência de vitamina A.

A absorção gastrointestinal do betacaroteno depende da presença da bile e é aumentada por uma dieta

gordurosa. Aproximadamente 20% a 60% do betacaroteno são metabolizados em retinol na parede

intestinal e uma pequena quantia é convertida em vitamina A no fígado. A proporção de betacaroteno

convertida em vitamina A diminui com o aumento da ingestão de betacaroteno e, por esta razão, altas

doses de betacaroteno não acarretam em anormalidades de alta concentração sérica da vitamina A. O

betacaroteno inalterado é distribuído para vários tecidos, incluindo, tecido adiposo, glândulas adrenais e

ovários.

É contraindicado para pacientes que possuem reconhecida hipersensibilidade ao betacaroteno.

É um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes com mais de 65 anos têm maior sensibilidade aos medicamentos do que pacientes jovens. O

consumo por crianças deve ocorrer somente sob orientação médica.

É um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica.

A absorção de vitamina A pelo trato gastrointestinal pode ser reduzida pela presença de neomicina. Há

um risco aumentado de hipervitaminose A se a vitamina A for administrada juntamente com retinoides,

como a isotretinoína e tretinoína.

Guardar em lugar seco e à temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Este medicamento é apresentado na forma de cápsula gelatinosa mole oval e iluminada preenchida com

um líquido vermelho tijolo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ingerir 1 (uma) cápsula inteira ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento não deve ser cortado.

Reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer quando do uso de pró-vitaminas e vitaminas.

Durante o tratamento com betacaroteno, ocasionalmente pode ocorrer diarréia e a pele pode assumir uma

coloração ligeiramente amarela nas palmas das mãos, sola dos pés e face.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

A administração de doses acima da posologia indicada por longos períodos pode provocar toxicidade,

conhecida como Hipervitaminose A, a qual é caracterizada principalmente por fadiga, irritabilidade,

anorexia, perda de peso, e outros distúrbios gastrointestinais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.