Bula do Feldanax produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.04_ 03/2015
FELDANAX
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Cápsula dura
20mg
_______________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento
Feldanax
piroxicam
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura de 20mg: Embalagem contendo 450 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura contém:
piroxicam.......................................................................................................................................................................20mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio,
laurilsulfato de sódio, corante azorubina FDC, corante azul brilhante FCF, dióxido de titânio, metilparabeno,
propilparabeno, gelatina e água purificada.
Feldanax (piroxicam) é um anti-inflamatório não esteroide (AINEs), indicado para uma variedade de condições que
requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença
articular degenerativa), espondilite anquilosante, distúrbios musculoesqueléticos agudos, gota aguda, dor pós-operatória
e pós-traumática e para o tratamento da dismenorreia primária em pacientes maiores de 12 anos.
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, double-dummy e de grupos paralelos, conduzido em cinco países da Europa,
224 pacientes adultos randomizados com problemas musculoesqueléticos agudos (entorses ou tendinite) receberam dose
única de piroxicam de dissolução rápida (Piroxicam SL – 108 pacientes receberam 40mg nos primeiros 2 dias e 20mg
nos dias seguintes) ou comprimidos de diclofenaco com revestimento entérico (116 pacientes receberam 50mg durante
as refeições 3 vezes ao dia por 2 dias e, então, 2 vezes ao dia até o fim do tratamento). Em cada visita médica foram
avaliados os parâmetros de eficácia como dor ao realizar um movimento, mudança nos sintomas gerais desde a última
consulta, sensibilidade à palpação, habilidade de realizar atividades específicas e restrição de movimentos ativos. O
alívio da dor foi observado meia hora após a primeira dose e se manteve durante as 24 horas pós-dose em ambos os
grupos tratados. Na opinião dos investigadores e pacientes a impressão global da eficácia para ambos os grupos foi
considerada boa ou excelente na maioria dos casos de torções. Para o caso de tendinite, no entanto, tanto os
investigadores quanto os pacientes consideraram a eficácia de piroxicam dissolução rápida melhor que a do diclofenaco
revestido. A incidência de eventos adversos relacionados aos fármacos foi de 12% para o piroxicam e de 18% para o
diclofenaco revestido.Os eventos adversos relatados possivelmente relacionados ao estudo foram de 7% para o
piroxicam e 6% para o diclofenaco. Estes resultados demonstram que a eficácia e tolerabilidade de piroxicam SL são
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comparáveis as do diclofenaco revestido para o tratamento de problemas musculoesqueléticos agudos.
Foi realizado um estudo envolvendo 64 pacientes com cólica renal aguda para avaliar os efeitos terapêuticos de
piroxicam intramuscular 40mg versus 75mg de diclofenaco sódico intramuscular, ambos em dose única. O grau de dor
foi analisado segundo a Escala Visual Análoga. O piroxicam intramuscular pode ser usado com sucesso no tratamento
de cólica renal aguda e apresenta início de ação mais rápido e efeito prolongado em relação ao diclofenaco sódico.
Um estudo multicêntrico em larga escala, aberto, não comparativo, avaliou 3.629 pacientes portadoras de dismenorreia
primária, virgens de tratamento ou com resposta insatisfatória a analgésicos convencionais. Administrou-se 40mg de
piroxicam (2 cápsulas) durante dois ciclos menstruais consecutivos, em dose única diária nos 2 primeiros dias do fluxo
menstrual ou no início da dor, e 20mg (1 cápsula) no 3º, 4º e 5º dias, caso necessário. No final do tratamento, 99% das
pacientes referiram estar assintomáticas ou melhores. Os resultados foram considerados pelo investigador como
excelentes ou bons em 92% das pacientes. Apenas 2 pacientes tiveram de interromper o tratamento devido à reações
adversas significativas. Assim sendo, o piroxicam é bastante eficaz e bem tolerado no tratamento da dismenorreia
primária.
Propriedades Farmacodinâmicas
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas.
Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de
piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.
Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo mostraram
que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:
• inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima ciclooxigenase;
• inibição da agregação dos neutrófilos;
• inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;
• inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;
• inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
• redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatoide soro-
positiva.
Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não revelaram
qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.
Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma, pós-
episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.
Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade uterina,
resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um potente inibidor da síntese das
prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorreia
primária.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção e Distribuição
O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal. Com a ingestão de alimentos, há uma leve diminuição
na velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações plasmáticas estáveis são mantidas
durante o dia com apenas uma administração diária. Tratamento contínuo com 20mg/dia, durante um ano, produz níveis
sanguíneos similares aos observados depois de alcançado o steadystate (estado de equilíbrio).
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As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10mg e 20mg e geralmente alcançam o pico
dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20mg geralmente produz níveis de pico plasmático de
piroxicam de 1,5 a 2mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática máxima do fármaco, após ingestão diária
contínua de 20mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3 e 8mcg/mL. A maioria dos pacientes alcança níveis
plasmáticos estáveis dentro de 7 a 12 dias.
O tratamento com dose de ataque de 40mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20mg/dia nos dias subsequentes,
permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steadystateimediatamente após a
segunda dose. Os níveis de steadystate, a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são similares aos obtidos após
administração de 20mg diários.
O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e solução para uso
intramuscular mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível plasmático foi significantemente
maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos após a administração no primeiro dia, durante
os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo dia. As duas formulações são bioequivalentes.
Metabolismo e Eliminação
O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada na
urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via citrocromo P450 CYP2C9 no fígado.
Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugação com ácido
glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.
O piroxicam deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecida ou suspeita deficiência de CYP2C9,
baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP2C9, uma vez que podem apresentar níveis
plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico. (vide o item 5: “Advertências e Precauções” –
“Metabolizadores Lentos dos Substratos CYP2C9”).
Farmacogenética
A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos CYP2C9*2 e
CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com genótipos CYP2C9*1/*2
heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3 homozigótico (n=1) mostraram níveis
sistêmicos de piroxicam 1,7; 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente, que os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17,
genótipo metabolizador normal) após a administração de uma dose oral única. Os valores médios da meia-vida de
eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos CYP2C9*1/*3 (n=9) e CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8
vezes maiores que dos pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17).Estima-se que a frequência do genótipo homozigótico
*3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Estudos de toxicidade subagudos e crônicos foram realizados com ratos, camundongos, cães e macacos, usando doses
que variavam de 0,3mg/kg/dia a 25mg/kg/dia. A última dose é aproximadamente 90 vezes a dose recomendada para
humanos. A única patologia observada foi caracteristicamente associada com a toxicidade em animais por AINEs; isto
é, necrose papilar renal e lesão gastrintestinal. Os macacos mostraram-se os mais resistentes para tais efeitos, enquanto
os cães, os mais sensíveis.
Feldanax é contraindicado nos seguintes casos:
• Pacientes com histórico de ulceração, sangramento ou perfuração gastrintestinais;.
• Pacientes com úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrintestinal.
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• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula. Há potencial de
sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs. Feldanax não pode ser administrado a pacientes que
desenvolveram asma, pólipo nasal, angioedema ou urticária induzidas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros
AINEs.
• No tratamento da dor no perioperatório de cirurgia para revascularização do miocárdio.
• Pacientes com insuficiência renal e hepática grave.
• Pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Deve-se evitar o uso concomitante de piroxicam com AINEs sistêmicos não aspirina, incluindo os inibidores da COX-2.
O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.
Efeitos Cardiovasculares
Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombóticos sérios,
infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com
doença cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco potencial de eventos adversos
cardiovasculares em pacientes tratados com piroxicam, deve-se utilizar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser
feito no menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo
na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da
toxicidade cardiovascular séria e da conduta caso ocorram (vide item 4: “Contraindicações”).
Hipertensão
Assim como todos os AINEs, piroxicam pode levar ao início de uma hipertensão ou piora de hipertensão preexistente,
ambos os quais podem contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. Os AINEs, incluindo
piroxicam, devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser cuidadosamente
monitorada no início e durante o tratamento com piroxicam.
Retenção de Líquido e Edema
Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada retenção de líquido
e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo piroxicam. Portanto, piroxicam deve ser utilizado com
cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela
retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser
cuidadosamente monitorados.
Efeitos Gastrintestinais
Os AINEs, incluindo piroxicam, podem causar reações adversas gastrintestinais sérias incluindo inflamação,
sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. A administração de
doses superiores a 20mg por dia leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Evidências de estudos
observacionais sugerem que piroxicam pode estar associado com alto risco de toxicidade gastrintestinal grave, em
relação a outros AINEs. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com piroxicam, o uso
do medicamento deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação
gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido
acetilsalicílico concomitantemente, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina e pacientes com
história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições
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inflamatórias. Portanto, piroxicam deve ser utilizado com cautela nestes pacientes (vide item 4: “Contraindicações” e
item 8: “Posologia e Modo de Usar”).
Efeitos Renais
Em raros casos os AINEs podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs
inibem a síntese de prostaglandinas renais que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo sanguíneo
renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode precipitar descompensação
renal evidente que é tipicamente seguida de recuperação para o estado de pré-tratamento após descontinuação da terapia
com AINE. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome
nefrótica e doença renal aparente. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo
tratados com AINEs.
Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com piroxicam em pacientes com desidratação grave. Também se deve ter
cautela em pacientes com disfunção renal (vide item 4: “Contraindicações”).
Devido à extensa excreção renal e biotransformação do piroxicam, a menor dose de piroxicam deve ser considerada em
pacientes com comprometimento da função renal e elas devem ser cuidadosamente monitoradas (vide item 4:
“Contraindicações” e item 3: “ Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas”).
Insuficiência Hepática
Os efeitos de doença hepática na farmacocinética de piroxicam não foram estabelecidos. Porém, uma porção substancial
da eliminação de piroxicam ocorre através do metabolismo hepático. Consequentemente, pacientes com doença
hepática podem necessitar de doses mais reduzidas de piroxicam quando comparados a pacientes com função hepática
normal.
Efeitos hepáticos
Piroxicam pode causar hepatite fatal e icterícia. Apesar de tais reações serem raras, se testes anormais de função
hepática persistirem ou piorarem, se sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática surgirem, ou se
manifestações sistêmicas ocorrerem (ex. eosinofilia, rash, etc), o uso de piroxicam deverá ser descontinuado.
Reações Cutâneas
Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam, reações cutâneas sérias,
algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Os
pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação
ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. O piroxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de
rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos Oftalmológicos
Devido aos relatos de alterações oculares encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão a
desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica, durante o tratamento com piroxicam.
Metabolizadores Lentos dos Substratos CYP2C9
Pacientes comprovadamente ou suspeitos de serem metabolizadores lentos de CYP2C9 com base em
história/experiência prévia com outros substratos CYP2C9 devem receber piroxicam com cautela, pois tais pacientes
podem ter níveis plasmáticos anormalmente altos devido à menor eliminação metabólica (vide item 3: “Características
Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas – Farmacogenética”).
Uso com Anticoagulantes Orais
O uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento
gastrintestinal e não gastrintestinal e, deve ser administrado com cautela. Anticoagulantes orais incluemvarfarina/tipo
cumarina e modernos anticoagulantes orais (p. ex., apixabana,dabigatrana e rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve
ser monitorada em pacientes utilizando anticoagulante varfarina/tipo cumarina (vide item 6: “Interações
Medicamentosas’).
Geral
Como com outros AINEs, pode ocorrer reação anafilática em pacientes sem exposição prévia a piroxicam. O piroxicam
não deve ser administrado a pacientes que já desenvolveram reações de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Anafilaxia ocorre em pacientes asmáticos que desenvolveram rinite, com ou sem pólipos nasais, ou que apresentaram
broncoespasmo grave e potencialmente fatal após administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
As diferentes formas farmacêuticas de piroxicam (cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos de dissolução
instantânea, supositórios e solução intramuscular) devem ser administradas apenas pela via de administração indicada.
A solução para uso intramuscular deve ser aplicada somente via intramuscular (no músculo) e nunca na veia.
Fertilidade
Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura de folículos
ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres. A descontinuação do uso de
AINEs, incluindo piroxicam em mulheres com dificuldades de engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade
deve ser considerada.
Uso durante a Gravidez
Apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos em testes com animais, o uso de piroxicam durante a
gravidez não é recomendado. O piroxicam inibe a síntese e liberação das prostaglandinas através de uma inibição
reversível da enzima ciclooxigenase. Este efeito, assim como ocorre com outros AINEs, foi associado a uma incidência
maior de distocia e parto retardado em animais quando o fármaco é administrado até o final da gravidez. AINEs
também podem induzir ao fechamento prematuro do ducto arterioso em crianças.
Inibição da síntese de prostaglandina pode adversamente afetar a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem
um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese de prostaglandina no início da gravidez.
Em animais, a administração dos inibidores de síntese de prostaglandina mostrou um aumento das perdas pré- e pós-
implantação.
Feldanax é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
A presença de piroxicam no leite materno foi verificada durante o tratamento inicial e o de longa duração (52 dias). A
concentração de piroxicam no leite materno é aproximadamente 1% a 3% a do plasma materno. Durante o tratamento,
não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação ao plasma. Feldanax não é recomendado durante a lactação,
pois a segurança clínica ainda não foi estabelecida.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito de Feldanax sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: como com qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos com Feldanax.
Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.
Uso durante a gravidez e lactação: Feldanax não é recomendado durante a gravidez e a lactação (vide item 5:
“Advertências e Precauções”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática: uma vez que uma porção substancial da eliminação de Feldanax ocorre
através do metabolismo hepático, pode haver necessidade de redução de dose (vide item 5: “Advertências e
Precauções”).
Uso em pacientes com insuficiência renal: não avaliado em pacientes com insuficiência renal. Pacientes comdano
renal leve a moderado não necessitam de ajuste de dose. Porém, as propriedades farmacocinéticas de Feldanax em
pacientes com insuficiência renal grave ou aqueles recebendo hemodiálise não são conhecidas.
ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, o uso de piroxicam em associação ao ácido acetilsalicílico, ou o uso
concomitante de dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados adequados para se demonstrar que a
combinação produza maior eficácia do que aquela atingida com o fármaco em separado, e o potencial para reações
adversas é aumentado.
Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e de ácido acetilsalicílico resulta em redução
dos níveis plasmáticos do piroxicam em cerca de 80% dos valores normais.
O piroxicam interfere no efeito antiplaquetário da aspirina em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento
profilático de doença cardiovascular com aspirina.
Anticoagulantes: sangramento foi raramente relatado quando piroxicam foi administrado a pacientes recebendo
anticoagulantes cumarínicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando piroxicam e anticoagulantes
orais forem administrados concomitantemente.
O piroxicam, assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de
sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de sangramento for determinado.
Antiácidos: o uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam.
Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas
da angiotensina II e betabloqueadores: os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros fármacos anti-
hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores. Em pacientes com
comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a
coadministração de inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos com inibidores da
ciclooxigenase, pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,
que é geralmente reversível.
A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob administração de piroxicam com diuréticos,
inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos. Portanto, a administração concomitante destes
medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente
hidratados e deve-se avaliar a necessidade de monitoramento da função renal no início do tratamento concomitante e
periodicamente.
Glicosídeos cardíacos (digoxina e digitoxina): os AINES podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de
filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos plasmáticos. O uso concomitante de digoxina ou digitoxina não
afeta a concentração plasmática de piroxicam nem da digitoxina ou da digoxina.
cimetidina: resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na absorção de piroxicam após administração
de cimetidina, mas não houve alteração significativa nos parâmetros de eliminação. A cimetidina aumenta a área sob a
curva (AUC0-120h) e Cmáx de piroxicam em aproximadamente 13% a 15%. Não houve diferença significativa nas
constantes de eliminação e na meia-vida. O pequeno mas significativo aumento na absorção não constitui significado
clínico.
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colestiramina: colestiramina mostrou aumentar o clearance oral e diminuir a meia-vida do piroxicam. Para diminuir
esta interação, é prudente administrar piroxicam pelo menos 2 horas antes ou 6 horas depois de administrar a
colestiramina.
corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade.
lítio e outros agentes ligantes a proteínas: piroxicam possui alta ligação proteica e, assim, pode deslocar outros
fármacos ligados às proteínas. O médico deve estar atento para alterações na posologia quando administrar piroxicam a
pacientes recebendo fármacos de alta ligação proteica. Foi relatado que AINEs, incluindo piroxicam, aumentam o
steady state dos níveis plasmáticos do lítio. É recomendável que esses níveis sejam monitorados quando a terapia com
piroxicam for iniciada, ajustada ou descontinuada.
metotrexato: quando o metotrexato for administrado concomitantemente com AINEs, incluindo piroxicam, os AINEs
podem diminuir a eliminação do metotrexato, resultando em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
Recomenda-se cuidado, especialmente em pacientes recebendo altas doses de metotrexato.
tacrolimo: possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são coadministrados com tacrolimo.
Feldanax deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características físicas e organolépticas:
Feldanax apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura, composta por 2 (duas) partes sendo uma branca opaca e a
outra azul opaca.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Cada cápsula de Feldanax contém o equivalente a 20mg de piroxicam.
A dosagem de Feldanax deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, Feldanax não deve
ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz para o controle dos sintomas no menor
tempo de tratamento possível.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose inicial
recomendada é de 20mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20mg ao dia. Um
pequeno grupo pode ser mantido com 10mg ao dia (vide item 5: Advertências e Precauções – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4: Contraindicações e item 5: Advertências e
Precauções), Feldanax não deve ser usado em tratamentos de primeira linha de gota aguda quando um AINE é
indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de
desenvolver eventos adversos gastrintestinais sérios (vide item 5: Advertências e Precauções). Iniciar a terapia com uma
única dose de 40mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40mg/dia, em dose única ou fracionada. Feldanax não
é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4:
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Contraindicações e item 5: Advertências e Precauções), Feldanax não deve ser usado em tratamentos de primeira linha
de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no
tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos
gastrintestinais sérios (vide item 5: Advertências e Precauções). Deve-se iniciar a terapia com 40mg ao dia, nos
primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20mg ao dia.
Dor pós-traumática e pós-operatória aguda: A dose inicial recomendada é de 20mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4: Contraindicações e item
5: Advertências e Precauções), Feldanax não deve ser usado em tratamentos de primeira linha de dismenorreia quando
um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior
risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais sérios (vide item 5: Advertências e Precauções). Assim que
surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período
menstrual e, se necessário, 20mg/dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.
Dose Omitida: Caso o paciente se esqueça de tomar Feldanax no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de
dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Modo de usar
Feldanax, na forma oral (cápsulas), pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido.
Na administração combinada é importante observar que a dose total diária administrada de Feldanax na forma cápsula
não deve exceder a dose máxima diária recomendada para cada indicação.
Feldanax em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na
maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20mg/dia de
piroxicam, em doses únicas ou fracionadas, são significantemente menos irritantes ao trato gastrintestinal que o ácido
acetilsalicílico.
Sanguíneo e linfático: anemia, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.
Imunológico: anafilaxia, "doença do soro".
Metabolismo e nutricional: anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia, retenção de líquidos.
Psiquiátrico: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental, alterações do humor, irritação.
Sistema Nervoso: meningite asséptica, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência, vertigem.
Visão: visão turva, irritações oculares, edema dos olhos.
Ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinido.
Cardíaco: palpitações.
Vascular: vasculite, hipertensão.
Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.
Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, constipação, diarreia, desconforto epigástrico, flatulência,
gastrite, sangramento gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), indigestão, náuseas, pancreatite, perfuração,
estomatite, úlcera, vômitos (vide item 5: “Advertências e Precauções” – “Efeitos Gastrintestinais”).
Hepatobiliar: casos fatais de hepatite, icterícia.
V.04_ 03/2015
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina. Baseado no mecanismo de ação,
o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir ruptura de folículos ovarianos, a qual tem sido associada
com infertilidade reversível em algumas mulheres.
Pele e tecido subcutâneo: alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura não
trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise, reações de fotossensibilidade, prurido, rash cutâneo, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell), urticária, reações vesículo-bolhosas (vide item 5:
“Advertências e Precauções” – “Reações Cutâneas”).
Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial, insuficiência renal.
Geral: edema (inchaço,principalmente no tornozelo) e mal estar.
Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea (BUN)
e da creatinina, diminuição da hemoglobina e do hematócrito sem associação evidente com sangramento gastrintestinal,
aumento dos níveis de transaminase, aumento ou diminuição de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.