Bula do Fenaflex - Odc produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FENAFLEX-ODC_VPS
Fenaflex-ODC
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Comprimidos
35 mg + 300 mg + 50 mg
FENAFLEX-ODC
citrato de orfenadrina + dipirona sódica + cafeína
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 35 mg + 300 mg + 50 mg em embalagens contendo 144 e 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base),
315 mg de dipirona sódica monoidratada (correspondente a 300 mg de dipirona sódica) e 50 mg de
cafeína.
Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
No alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo cefaleia tensional.
A eficácia da combinação, em um mesmo comprimido, de citrato de orfenadrina 35 mg + dipirona sódica
300 mg + cafeína 50 mg foi avaliada em três estudos clínicos abertos, prospectivos, não randomizados,
com braço único de tratamento. As indicações incluíam dor secundária às desordens musculoesqueléticas
agudas, crônicas e cefaleia.
No primeiro estudo, a combinação de citrato de orfenadrina 35 mg, dipirona sódica 300 mg e cafeína 50
mg, na posologia de 1 a 2 comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100 pacientes submetidos ao
tratamento de dor em diversas desordens musculoesqueléticas, das quais predominaram lombalgias,
cervicalgias, entorses, e torcicolos. Os pacientes foram classificados conforme intensidade da dor em
intensa (59%) e moderada (41%) e à capacidade funcional em Grau III (47 casos), Grau IV (40 casos) e
Grau V (13 casos). Os resultados referentes à resolução do fenômeno doloroso totalizaram 88%, sendo
avaliados como excelentes (38%), bons (20%) e moderados (30%). (Frasca et al, 1970)
No segundo estudo, foram incluídos 22 pacientes com processo álgico de diferentes etiologias. A
posologia ficava a critério médico, sendo que a dose máxima admitida seria 2 comprimidos a cada 6
horas. Ao final de 60 minutos a combinação conseguiu eliminar a dor em 68,18% dos pacientes e
promoveu redução acentuada da intensidade da dor em 27,27% dos pacientes, totalizando eficácia global
de 95,45%, com 100% de tolerabilidade da medicação. (Silva et al,1998)
O terceiro estudo avaliou a eficácia clínica e tolerabilidade da associação de analgésicos contida na
associação citrato de orfenadrina 35 mg + dipirona sódica 300 mg + cafeína 50 mg, em 208 pacientes
submetidos a procedimentos odontológicos. Aproximadamente 74% dos pacientes submetidos à extração
dentária simples e 78% submetidos a intervenções cirúrgicas mais complexas, tiveram resultados
favoráveis, ao considerar-se a eficácia analgésica. Os autores também relatam um bom perfil de
tolerabilidade (94%). (Galvão de Sá, 1973)
FENAFLEX-ODC_VPS
Propriedades farmacodinâmicas
A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos entre os quais há 2
com propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipirna (4-MAA) e o 4-amino-antipirna (4-AA).
A dipirona apresenta potentes efeitos analgésicos e antipiréticos. Como a inibição da ciclooxigenase,
COX-1, COX-2 ou ambas, não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo, outros mecanismos
alternativos foram propostos, tais como: inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no
sistema nervoso central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido
nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo
específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria uma outra isoforma da
ciclooxigenase, a COX-3.
A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um típico anti-histamínico antagonista H1, com
um moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores muscarínicos M1,
M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente é um antagonista não-competitivo dos receptores NMDA (N-
metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no fenômeno da hiperalgesia e sensibilização
central. Este tríplice mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico e antagonista NMDA)
confere à orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analgésicas. Sua ação analgésica é
potencializada pela dipirona e pela cafeína presentes na fórmula do medicamento.
A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de ações farmacológicas.
Apesar do conhecido efeito estimulante central, atualmente são reconhecidas as propriedades da cafeína
na ampliação dos efeitos dos analgésicos não-opiáceos, devido ao bloqueio periférico da ação pró-
nociceptiva da adenosina. A cafeína isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendo um papel de
fármaco adjuvante na associação com analgésicos.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-
metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo
um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A
farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona é administrada
concomitantemente a alimentos.
Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA) contribuem para o efeito clínico. Os
valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos
4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito
clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos
adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo
de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.
O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14%
para AAA.
Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de
dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para
FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o “clearance” renal foi de 5 mL ± 2
mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min
para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3
horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.
FENAFLEX-ODC_VPS
Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após
administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto
para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados
disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.
A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima entre 2 e 4
horas; sua meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de metabólitos inativos.
A cafeína é muito bem absorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de concentração
plasmática é usualmente alcançado na primeira hora e a meia-vida de eliminação é de 3 a 5 horas.
- hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
- em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago (megaesôfago),
úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave.
Devido à presença de dipirona, FENAFLEX-ODC não deve ser administrado a:
- pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas
(ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em
relação a um destes medicamentos;
- em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (pelo risco de indução
de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de
ocorrência de hemólise);
- função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema
hematopoiético;
- pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária,
rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno,
indometacina, naproxeno;
- gravidez e lactação (vide Advertências – Gravidez e lactação).
Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas frequentes, e
também a função hepática e renal do paciente.
FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de
antipsicóticos.
Relacionados à dipirona
Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, durável por pelo menos
1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave com risco de vida, podendo ser fatal. Não
depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser
advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos
seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à neutropenia (< 1-500 neutrófilos/mm3),
ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de
FENAFLEX-ODC_VPS
neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve
ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.
Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma
completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes
devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas
sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral p. ex., infecção, febre persistente, hematomas,
sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo dipirona.
Choque anafilático: essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Por essa razão a
dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atípica ou asma.
Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como síndrome de Stevens – Johnson (SSJ)
e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolverem sinais
ou sintomas de SSJ ou NET (tais como exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da
mucosa), o tratamento com a dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os
pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele,
particularmente nas primeiras semanas de tratamento.
Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves
possivelmente relacionadas à dipirona:
- pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item
Contraindicações);
- pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
- pacientes com urticária crônica;
- pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades
de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado
da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não
diagnosticada;
- pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (ver item Reações Adversas).
Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após
administração parenteral.
Nestes pacientes, a dipirona deve ser indicada com extrema cautela e sua administração em tais
circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas
(como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.
A dipirona só deve ser usada sob rigorosa monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a
diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias
coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto
que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é
necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes
com insuficiência renal ou hepática.
Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e
hepática deve ser levada em consideração.
Gravidez e lactação
A dipirona atravessa a placenta, mas não há evidência de que FENAFLEX-ODC seja prejudicial ao feto:
a dipirona não demonstrou efeito teratogênico em ratos e coelhos e a fetotoxicidade somente foi
observada em altas doses que seriam tóxicas à mãe.
Não existe experiência com o uso de FENAFLEX-ODC em mulheres grávidas.
Recomenda-se não utilizar FENAFLEX-ODC durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de
FENAFLEX-ODC durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do
potencial risco/benefício pelo médico.
FENAFLEX-ODC, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que,
embora a dipirona seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento
prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da
mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.
A segurança de FENAFLEX-ODC durante a lactação não está estabelecida. A lactação deve ser evitada
até 48 horas após o uso de FENAFLEX-ODC, devido à excreção dos metabólitos da dipirona no leite
materno.
Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do
produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em
consideração.
Outros grupos de risco: FENAFLEX-ODC deve ser utilizado com cautela em pacientes com
taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.
Em pacientes com deficiência de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar
máquinas ou conduzir veículos.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona podem apresentar um risco especial para
reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações
alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a
Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina
concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal,
causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada
por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso
prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal
associados a estas drogas.
A dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar
monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.
A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
FENAFLEX-ODC_VPS
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando administrados
concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam
baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se
cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e
FENAFLEX-ODC.
Medicamento-exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de FENAFLEX-ODC em exames de
laboratório.
FENAFLEX-ODC deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos (arredondados).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Administrar os comprimidos com líquido, por via oral (aproximadamente ½ a 1 copo).
POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.
Não há estudos dos efeitos de FENAFLEX-ODC administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos
recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a sua leve ação anticolinérgica, e são
normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a
dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco,
arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão
borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, náusea, vômitos, dor de cabeça,
tonturas, constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação
gástrica e raramente urticária e outras dermatoses. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir
FENAFLEX-ODC_VPS
certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução
da dose.
Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele
seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram
relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de orfenadrina.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (≥ 1/10)
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100)
Reação rara (≥1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/ anafilactoides que podem se tornar
graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após FENAFLEX-ODC
ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob
a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na
primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou
nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos frequentemente,
sintomas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave
(até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea
(algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma
de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,
podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos
isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (vide “Advertências e Precauções”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica, agranulocitose, e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia.
Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após FENAFLEX-ODC ter sido
utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal,
genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,
em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa
de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos
é tipicamente leve ou ausente.
Sinais típicos de trombopenia incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na
pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas
(possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações
anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da
pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda
da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em
casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença
do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas: a orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose
(ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer,
rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.
Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,
deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente,
sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão
sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a
administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode
provocar coloração avermelhada na urina.
A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas
anteriores.
Tratamento: em caso de superdose aguda de FENAFLEX-ODC, a absorção do medicamento deve ser
reduzida por indução de êmese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das
três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e
monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.
Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1
ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua
utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios.
Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do
anticolinérgico.
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se
limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de
desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado).
O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise,
hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
FENAFLEX-ODC_VPS