Bula do Fenobarbital (Port. 344/98 Lista B1) produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
fenobarbital
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Solução oral
40 mg/mL
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral 40 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.
VIA ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (cerca de 39 gotas) contém:
fenobarbital ............................................................................................ 40 mg
Veículo: glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, sacarina sódica, hidróxido de sódio, corante vermelho
ponceau – 4R, aroma de framboesa e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia
(doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas
de outras origens.
O fenobarbital é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de
elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no
sistema nervoso central (SNC).
O fenobarbital não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta
através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa,
insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de
hipersensibilidade aos barbitúricos.
O fenobarbital também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir e ifosfamida e que
utilizam fenobarbital como tratamento profilático (ver item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
O fenobarbital é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais
femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação (ver item “4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa,
insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.
Advertências
O fenobarbital não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as
quais, algumas vezes, podem ser exacerbados.
Embora raro, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguido de um aumento na
incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento
não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as
causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser
tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou a interação farmacocinética com esta
medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da
reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).
O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de interrupção do
tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica.
Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises
convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.
Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em
várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou
intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis)
devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos
ou intenções suicidas.
Reações adversas cutâneas severas
Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida [Síndrome de Stevens-Johnson (forma
grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui
com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura)] com o uso de fenobarbital. Os pacientes
devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados de perto quanto às reações cutâneas. O
tratamento com fenobarbital deve ser descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-
Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas
ou lesões na mucosa) estiverem presentes.
Precauções
O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade,
reações cutâneas (na pele) ou disfunção hepática (do fígado).
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o
monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática
(disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em
alcoólatras.
O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital
(devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de
qualquer quantidade de álcool.
Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.
Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital a longo prazo, é necessária a associação de tratamento
profilático para raquitismo (anormalidade na estrutura do osso): vitamina D2 (1.200 a 2.000 UI/dia) ou 25
OH-vitamina D3.
Gravidez e Lactação
As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez,
para a devida adequação do tratamento.
Riscos relacionados à epilepsia e aos anticonvulsivantes
Independente da medicação anticonvulsivante, demonstrou-se que a taxa total de malformações congênitas
(doenças existentes ao nascimento ou antes do nascimento) em crianças nascidas de mulheres epilépticas
tratadas é 2 a 3 vezes maior que a taxa normal (aproximadamente 3%). Embora um aumento da frequência
de crianças malformadas tenha sido observado com a utilização de associações de tratamentos
anticonvulsivantes, a relação entre os vários medicamentos e as malformações ainda não foi estabelecida.
As malformações congênitas mais frequentemente observadas são fenda labial (defeito do lábio superior) e
malformações cardiovasculares.
A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da
doença com consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser interrompido apenas sob
recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.
Riscos associados ao fenobarbital
Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito de malformação congênita (fenda
no palato).
Em humanos, o número de mulheres expostas ao fenobarbital no primeiro trimestre da gravidez, em vários
estudos ainda é muito limitado para permitir conclusões precisas com relação ao risco; entretanto, este
risco, se existir, é muito pequeno.
Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.
Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso
crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de
suplementação de ácido fólico veja ainda o item “Interações medicamentosas”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Recém-Nascidos
Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:
- em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de
mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês
anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via EV ao
neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.
- raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do
metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.
A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que o fenobarbital passa para o
leite materno causando sedação potencial que pode levar o bebê a ter dificuldade de sucção, causando
ganho de peso deficiente no período neonatal imediato.
Populações especiais
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar
reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela
e redução das doses de fenobarbital em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos
riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.
Durante o tratamento com fenobarbital, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem ser prejudicadas.
Interações medicamentosas
Associações contraindicadas
- saquinavir;
- ifosfamida.
Associações desaconselhadas
- álcool;
- estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais);
- ritonavir.
Associações que requerem precauções
- ácido valproico, valpromida;
- anticoagulantes orais: eficácia reduzida;
- antidepressivo imipramina;
- inibidor de protease;
- ciclosporina, tacrolimus;
- corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos);
- digitoxina;
- diidropiridina;
- disopiramida;
- hidroquinidina, quinidina;
- doxiciclina;
- estrógenos e progestágenos;
- felbamato;
- folatos;
- hormônios tireoidianos;
- ifosfamida;
- itraconazol;
- metadona;
- montelucaste;
- progabida;
- teofilina (base e sais) e aminofilina;
- zidovudina.
Para essas associações, o médico deve realizar monitoramento clínico, testes laboratoriais ou
eletrocardiograma se aplicável. Se necessário o médico deve realizar ajuste de doses dos medicamentos.
Associações que devem ser levadas em consideração
- alprenolol, metoprolol e propranolol (betabloqueadores);
- outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e
terapias de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos,
captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor
histamínico H1 sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talidomida: pode ocorrer exacerbação dos
efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas;
- carbamazepina;
- metotrexato;
- derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos;
- fenitoína;
- procarbazina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C); proteger
da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, rosa, odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1- Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre
(Figura 1);
2 - Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco,
para iniciar o gotejamento (Figura 2).
Diluir as gotas em água.
Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Crianças: 3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de
tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras
sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente 85 μmol/L em crianças, ou seja, 20 mg/L).
Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da
função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe
risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).
No caso de insuficiência hepática ou renal graves, o uso de fenobarbital está contraindicado.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar
reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela
e redução das doses de fenobarbital em idosos.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em
pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.