Bula do Fenobarbital (Port. 344/98 Lista B1) para o Paciente

Bula do Fenobarbital (Port. 344/98 Lista B1) produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Fenobarbital (Port. 344/98 Lista B1)
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO FENOBARBITAL (PORT. 344/98 LISTA B1) PARA O PACIENTE

fenobarbital

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

Solução oral

40 mg/mL

Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral 40 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.

VIA ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (cerca de 39 gotas) contém:

fenobarbital ............................................................................................ 40 mg

Veículo: glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, sacarina sódica, hidróxido de sódio, corante vermelho

ponceau – 4R, aroma de framboesa e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia

(doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas

de outras origens.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fenobarbital é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de

elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no

sistema nervoso central (SNC).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O fenobarbital não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta

através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa,

insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de

hipersensibilidade aos barbitúricos.

O fenobarbital também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir e ifosfamida e que

utilizam fenobarbital como tratamento profilático (ver item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

O fenobarbital é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais

femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação (ver item “4. O que devo saber antes de usar

este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa,

insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

O fenobarbital não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as

quais, algumas vezes, podem ser exacerbados.

Embora raro, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguido de um aumento na

incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento

não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as

causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser

tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou a interação farmacocinética com esta

medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da

reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).

O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de interrupção do

tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica.

Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises

convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em

várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou

intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis)

devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos

ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas severas

Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida [Síndrome de Stevens-Johnson (forma

grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise

epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui

com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura)] com o uso de fenobarbital. Os pacientes

devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados de perto quanto às reações cutâneas. O

tratamento com fenobarbital deve ser descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-

Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas

ou lesões na mucosa) estiverem presentes.

Precauções

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade,

reações cutâneas (na pele) ou disfunção hepática (do fígado).

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o

monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática

(disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em

alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital

(devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de

qualquer quantidade de álcool.

Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.

Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital a longo prazo, é necessária a associação de tratamento

profilático para raquitismo (anormalidade na estrutura do osso): vitamina D2 (1.200 a 2.000 UI/dia) ou 25

OH-vitamina D3.

Gravidez e Lactação

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez,

para a devida adequação do tratamento.

Riscos relacionados à epilepsia e aos anticonvulsivantes

Independente da medicação anticonvulsivante, demonstrou-se que a taxa total de malformações congênitas

(doenças existentes ao nascimento ou antes do nascimento) em crianças nascidas de mulheres epilépticas

tratadas é 2 a 3 vezes maior que a taxa normal (aproximadamente 3%). Embora um aumento da frequência

de crianças malformadas tenha sido observado com a utilização de associações de tratamentos

anticonvulsivantes, a relação entre os vários medicamentos e as malformações ainda não foi estabelecida.

As malformações congênitas mais frequentemente observadas são fenda labial (defeito do lábio superior) e

malformações cardiovasculares.

A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da

doença com consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser interrompido apenas sob

recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito de malformação congênita (fenda

no palato).

Em humanos, o número de mulheres expostas ao fenobarbital no primeiro trimestre da gravidez, em vários

estudos ainda é muito limitado para permitir conclusões precisas com relação ao risco; entretanto, este

risco, se existir, é muito pequeno.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso

crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de

suplementação de ácido fólico veja ainda o item “Interações medicamentosas”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

- em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de

mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês

anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via EV ao

neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.

- raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do

metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que o fenobarbital passa para o

leite materno causando sedação potencial que pode levar o bebê a ter dificuldade de sucção, causando

ganho de peso deficiente no período neonatal imediato.

Populações especiais

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar

reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela

e redução das doses de fenobarbital em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos

riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento com fenobarbital, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Interações medicamentosas

Associações contraindicadas

- saquinavir;

- ifosfamida.

Associações desaconselhadas

- álcool;

- estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais);

- ritonavir.

Associações que requerem precauções

- ácido valproico, valpromida;

- anticoagulantes orais: eficácia reduzida;

- antidepressivo imipramina;

- inibidor de protease;

- ciclosporina, tacrolimus;

- corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos);

- digitoxina;

- diidropiridina;

- disopiramida;

- hidroquinidina, quinidina;

- doxiciclina;

- estrógenos e progestágenos;

- felbamato;

- folatos;

- hormônios tireoidianos;

- ifosfamida;

- itraconazol;

- metadona;

- montelucaste;

- progabida;

- teofilina (base e sais) e aminofilina;

- zidovudina.

Para essas associações, o médico deve realizar monitoramento clínico, testes laboratoriais ou

eletrocardiograma se aplicável. Se necessário o médico deve realizar ajuste de doses dos medicamentos.

Associações que devem ser levadas em consideração

- alprenolol, metoprolol e propranolol (betabloqueadores);

- outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e

terapias de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos,

captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor

histamínico H1 sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talidomida: pode ocorrer exacerbação dos

efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar

máquinas;

- carbamazepina;

- metotrexato;

- derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos;

- fenitoína;

- procarbazina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C); proteger

da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, rosa, odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1- Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre

(Figura 1);

2 - Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco,

para iniciar o gotejamento (Figura 2).

Diluir as gotas em água.

Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

Crianças: 3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de

tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras

sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente 85 μmol/L em crianças, ou seja, 20 mg/L).

Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,

conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da

função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe

risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).

No caso de insuficiência hepática ou renal graves, o uso de fenobarbital está contraindicado.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar

reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela

e redução das doses de fenobarbital em idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em

pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.