Bula do Fenofibrato para o Profissional

Bula do Fenofibrato produzido pelo laboratorio Fundação para o Remédio Popular - Furp
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Fenofibrato
Fundação para o Remédio Popular - Furp - Profissional

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BULA COMPLETA DO FENOFIBRATO PARA O PROFISSIONAL

FENOFIBRATO

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP

200 mg

Cápsula

FENOFIBRATO_CAP_BPROF_REV02

BULA PARA O PROFISSIONAL

fenofibrato 200 mg Cápsula

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES:

 Cartucho com 10, 30, 60, 300*, 450* e 500* cápsulas de 200 mg.

*Embalagem Hospitalar.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém 200 mg de fenofibrato .

Excipiente: crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio, água

purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O fenofibrato é indicado para o tratamento da hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia isolada ou

combinada (dislipidemias tipo IIa, IIb, IV assim como a dislipidemia do tipo III) em pacientes que não

respondem à dieta apropriada à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (por ex. diminuição do

peso corporal ou aumento da atividade física), em especial quando existem fatores de risco associados

como a hipertensão e o tabagismo.

A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de fenofibrato.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia terapêutica do fenofibrato micronizado de 200mg uma vez ao dia foi avaliado em estudos

comparativos e não comparativos em pacientes com dislipidemia IIa, IIb, III ou IV e separadamente em

pacientes com diabetes ou síndrome metabólica. A maioria dos estudos incluiu um período sem droga ou

placebo em conjunção com controle dietético por 1 a 4 meses, antes do início da droga ativa.

Em estudo duplo-cego, controlado por grupo paralelo e placebo, 189 pacientes foram randomizados em 3

grupos: placebo, fenofibrato micronizado 200mg e fenofibrato não micronizado 100mg 3x/dia. Depois de 3

meses a análise “intent-to-treat” indicou sucesso (conforme avaliado pelo número de pacientes que

experimentaram redução de colesterol > 15%) significativamente maior no grupo de fenofibrato

micronizado (71,9%) do que com placebo em reduzir o colesterol total (-18%), LDL – colesterol (- 22%),

triglicérides (-19%) e apolipoproteína B (-24%).

Os efeitos modificadores de lípidios do fenofibrato micronizado 200mg foram comparados com com as

estatinas disponíveis incluindo sinvastatina, lovastatina pravastatina e atorvastatina. Estes estudos incluíram

duração de tratamento de 2 a 4 meses. Avaliação da mudança dos níveis de lipoproteínas no fim de cada

estudo mostrou uma diminuição significativamente maior em comparação aos valores basais dos níveis de

triglicérides com fenofibrato micronizado do que com qualquer estatina em pacientes com ambos os tipos

IIa e IIb. O fenofibrato geralmente levou a um aumento maior em HDL colesterol, particularmente em

pacientes do tipo IIb (até 34% com fenofibrato versus 11% com sinvastatina)4

. Fenofibrato micronizado foi

geralmente menos efetivo na diminuição do LDL colesterol do que a sinvastatina 20mg e atorvastatina

10mg, mas teve um eficácia similar à pravastatina 20 a 40mg e lovastatina 20mg.

Referências bibliográficas:

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• Farnier M, Bonnefous F, Debbas N, Irvine A. Comparative efficacy and safety of micronized

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• De Lorgeril M, Salen P, Bontemps L et al. Effects of lipid-lowering drugs on left ventricular function

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• Weisweiler P. Comparison of the efficacy of a 200mg fenofibrate formulation with lovastatin. Internal

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• Vanhaelst L. Multicenter, parallel group, double-blind clinical trial comparing the efficacy and safety of

200mg micronized fenofibrate and 20mg pravastatin administered during 3 or 6 months to patients

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• Bairaktari ET, Tzallas CS, Tsimihodimos VK et al. Comparison of the efficacy of atorvastatin and

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• Lemieux I, Salomon H, Despres JP. Contribution of apo CIII reduction to the greater effect of 12 week

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• Krempf M, Luc G, Le Malicot K, Ansquer J. Effect of fenofibrate and atorvastatin on LDL particle

distribution: a randomized study in hypercholesterolemic patients. Abstract: W02.113. Citation:

Atherosclerosis Supplements 2004; 5:26.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos de modificação de lipídios relatados em seres

humanos são mediados através da ativação dos Receptores Ativados da Proliferação de Peroxissomos

(PPARα).

Através da ativação do PPARα, o fenofibrato aumenta a lipólise e a eliminação de partículas aterogênicas

ricas em triglicerídeos do plasma por ativação da lipoproteína lipase e redução da produção da apoproteína

CIII. A ativação do PPARα também induz o aumento da síntese das apoproteínas AI e AII.

Os efeitos supramencionados do fenofibrato sobre as lipoproteínas levam a uma redução das frações de

baixa densidade (VLDL e LDL) contendo a apoproteina B e um aumento das frações de lipoproteínas de

alta densidade (HDL) contendo as apoproteinas AI e AII.

Além disso, pela modulação da síntese e do catabolismo das frações VLDL, o fenofibrato aumenta a

depuração dos LDL e reduz a taxa de LDL menos densos. As taxas de LDL menos densos são

frequentemente aumentados nos pacientes com risco de doença coronária (Perfil Lipídico Aterogênico).

Nos estudos clínicos com o fenofibrato, a redução do colesterol total foi de 20 a 25%, a dos triglicérides de

40 a 55% e a taxas de colesterol HDL aumentaram de 10 a 30%.

Nos pacientes hipercolesterolêmicos para os quais as taxas de colesterol LDL diminuíram de 20 a 35%, o

efeito global sobre o colesterol leva a uma diminuição da relação colesterol total sobre colesterol HDL,

colesterol LDL sobre colesterol HDL ou Apo B sobre Apo AI, que são todos os marcadores do risco

aterogênico.

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Os depósitos de colesterol extra-vasculares (xantomas tendinosos e tuberosos) podem regredir de modo

importante ou até mesmo desaparecer totalmente quando de um tratamento com fenofibrato.

Os pacientes que apresentam altas taxas de fibrinogênio e tratado com fenofibrato mostraram uma redução

significativa deste parâmetro como aqueles apresentando taxas elevadas de Lp(a). Outros marcadores de

inflamação tais como a Proteína C-Reativa são reduzidos com o tratamento com fenofibrato.

O efeito uricosúrico do fenofibrato leva a uma redução de aproximadamente 25% dos níveis de ácido úrico

que deve ser um benefício adicional para os pacientes dislipidêmicos com hiperuricemia.

Um efeito antiagregante plaquetário do fenofibrato tem sido demonstrado em animais e num estudo clínico

que colocou em evidência uma diminuição da agregação plaquetária provocada pelo ADP, o ácido

araquidônico e epinefrina.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) ocorrem dentro de 4 a 5 horas após a

administração oral. As concentrações plasmáticas são estáveis para tratamentos contínuos em qualquer

indivíduo.

A absorção do fenofibrato é aumentada quando administrada com alimentos.

Distribuição: o ácido fenofíbrico tem uma forte ligação com a albumina plasmática (maior que 99%).

Meia vida plasmática: A meia-vida de eliminação plasmática de ácido fenofíbrico é de aproximadamente

20 horas.

Metabolismo e excreção: Depois da administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado pelas

esterases e se torna o metabólito ativo ácido fenofíbrico. Não é possível detectar fenofibrato inalterado no

plasma. O fenofibrato não é substrato para a CYP3A4. Não há envolvimento do metabolismo microssomal

hepático. O medicamento é excretado principalmente na urina. Praticamente toda a droga

é eliminada dentro de 6 dias. O fenofibrato é excretado principalmente na forma de ácido fenofíbrico e seus

glucoronídeos conjugados. Nos pacientes idosos, a depuração plasmática aparente total não é modificada.

Os estudos cinéticos, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo demonstram que a

droga não é acumulativa. O ácido fenofíbrico não é removido por hemodiálise.

Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos

durante todo o tratamento.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade crônica não trouxeram informações relevantes sobre a toxicidade especifica do

fenofibrato. Os estudos de mutagenicidade sobre o fenofibrato se mostraram negativos. Em ratos e

camundongos, foram observados tumores hepáticos com doses elevadas que foram atribuídas a uma

proliferação dos peroxissomos. Estas manifestações são específicas de pequenos roedores e não foram

observadas em outras espécies de animais. Isto é, sem consequência para a utilização terapêutica no

homem.

Estudos nos camundongos, ratos e coelhos não revelaram nenhum efeito teratogênico. Efeitos

embriotóxicos foram observados em níveis semelhantes aos da toxicidade materna. Uma prolongação do

período de gestação e dificuldades durante o parto foi observada com doses elevadas. Nenhum efeito foi

observado no que diz respeito à fertilidade.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado nos casos de:

• Hipersensibilidade ao fenofibrato ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver COMPOSIÇÃO);

• Insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar e anormalidade da função hepática persistente sem

explicação);

• Doença renal crônica grave;

• Reação fototóxica ou fotoalérgica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.

• Doença da vesícula biliar e

• Pancreatite crônica ou aguda com exceção de uma pancreatite aguda devido a uma hipertrigliceridemia

severa.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Função hepática: Como ocorre com outros hipolipidemiantes, uma elevação das transaminases foi

observada em alguns pacientes. Na maioria dos casos, essas elevações foram transitórias, leves e

assintomáticas. É recomendado monitorar as taxas de transaminases a cada 3 meses durante os 12 primeiros

meses de tratamento e depois disso periodicamente. Uma atenção especial deve ser dada aos pacientes que

tiveram um aumento da taxa de transaminase e o tratamento deverá ser interrompido em caso de aumento

das taxas de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanina-aminotransferase (ALT) acima de 3 vezes o

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limite superior do intervalo normal. Quando os sintomas indicarem a ocorrência de hepatite (ex: icterícia,

prurido) e testes laboratoriais confirmarem, a terapia com fenofibrato deve ser descontinuada.

Pâncreas: Pancreatites têm sido reportadas por pacientes que tomam fenofibrato (ver

CONTRAINDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS). Esse fato pode representar a falta de eficácia nos

pacientes com hipertrigliceridemia severa, efeito direto do medicamento, ou um fenômeno secundário

mediado por pedras no trato biliar ou à formação de litíases ou de lamas biliares obstruindo o duto biliar.

Músculos: Toxicidade muscular incluindo casos raros de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal,

tem sido relatada quando da administração de fibratos ou de outros agentes hipolipidemiantes. A incidência

destes distúrbios aumenta no caso de hipoalbuminemia e insuficiência renal pré-existente.

Pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia e/ou rabdomiólise, incluindo aqueles com idade de

mais de 70 anos, ou apresentando antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,

insuficiência renal, hipotiroidismo e consumo elevado de álcool, podem apresentar um risco mais elevado

de rabdomiólise. Para estes pacientes, o equilíbrio risco- benefício do tratamento com fenofibrato deve ser

cuidadosamente avaliado.

A toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes apresentando uma mialgia difusa, miosite,

câimbras e fraquezas musculares e/ou aumentos importantes do CPK (> 5 vezes ao limite superior normal).

Nestes casos, o tratamento por fenofibrato deverá ser suspenso.

O risco de toxicidade pode ser aumentado se o medicamento é administrado com outro fibrato ou um

inibidor de HMG-CoA redutase, em particular em caso de doença muscular pré-existente.

Consequentemente, a combinação de fenofibrato com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos deve ser

reservada a pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico de doença

muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular.

Causas secundárias de hiperlipidemia

Causa secundária de hiperlipidemia, como diabetes tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome

nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico, alcolismo, devem ser

adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Para os pacientes hiperlipidêmicos em tratamento

com estrogênio ou contraceptivos contendo estrogênios, convém assegurar se a hiperlipidemia é de

natureza primaria ou secundária (possível aumento das taxas de lipídios provocado pela administração oral

dos estrogênios).

Função renal

O tratamento deve ser interrompido em caso de aumento da creatinina > 50% de LSN (limite superior do

normal). É recomendado que a creatinina seja avaliada durante os três primeiros meses de tratamento e

depois disso periodicamente.

Excipientes

Este medicamento contém lactose. Portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância

à galactose, deficiência de Lapp lactase ou síndrome da má absorção da galactose-glucose não devem tomar

este medicamento.

Este medicamento contém LACTOSE.

Uso durante a gravidez

Gravidez: categoria C

Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em mulheres grávidas. Os estudos em animais não

demonstraram nenhum efeito teratogênico. Efeitos embriotóxicos foram observados somente na dose tóxica

materna (ver Dados de segurança pré-clínica). O risco potencial para humanos é desconhecido. Além

disso, fenofibrato só deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação criteriosa do risco-benefício.

Uso durante a lactação

Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato e/ou dos seus metabólitos no leite materno. Um risco

para recem nascidos e crianças não pode ser excluído. Consequentemente, fenofibrato não deve ser usado

durante a lactação.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi

estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para

pacientes pediátricos com menos de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal

Este medicamento é contraindicado em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal grave.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Anticoagulantes orais: O fenofibrato potencializa o efeito dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de

sangramentos. É recomendado que a dose dos anticoagulantes seja reduzida em um terço do inicio do

tratamento e se necessário reajustar progressivamente a dose em função do INR (Índice Internacional

Normalizado) monitorado.

Ciclosporina: Alguns casos graves de danos das funções renais reversíveis foram relatados durante

administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. Nestes pacientes a função renal deverá ser

atentamente controlada e o tratamento com fenofibrato suspenso em caso de alterações importantes dos

parâmetros laboratoriais.

Inibidores de HMG-CoA redutase e outros fenofibratos: O risco de uma toxicidade muscular grave

aumenta se o fenofibrato é utilizado em associação com os inibidores de HMG-CoA redutase ou outros

fibratos. Esta associação deve ser utilizada com cuidado, e os pacientes deven ser monitorados de perto

para sinais de toxicidade muscular (ver PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS);

Glitazonas:

Alguns casos de redução de colesterol HDL paradoxal reversível têm sido relatados durante administração

concomitante de fenofibrato e glitazona. Portanto, é recomendado monitorar colesterol HDL se um destes

componentes é adicionado ao outro e interromper um dos tratamentos se o colesterol HDL ficar muito

baixo.

Enzimas do Citocromo P450

Estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos humanos indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico

não são inibidores das isoformas de citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2.

Eles são fracos inibidores da CYP2C19 e CYP2A6, e médios para moderados da CYP2C9 em

concentrações terapêuticas.

Pacientes em coadministração de fenofibrato e CYP2C19, CYP2A6 e especialmente drogas metabolizadas

por CYP2C9 com estreito índice terapêutico devem ser cuidadosamente monitorados, e se necessário o

ajuste de dose dessas drogas é recomendado.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (15˚ a 30˚C). Proteger da luz e umidade.

Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de fenofibrato é de 24 meses, a contar

da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:

O fenofibrato é apresentado em cápsula gelatinosa dura azul e incolor, contendo granulado branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos de lipídios. Se uma

resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses de tratamento com fenofibrato (ex. 3 meses),

medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.

Adultos: A dose recomendada é uma cápsula de fenofibrato por dia por via oral.

A cápsula deve ser deglutida inteira, sem mastigar e com água, durante o almoço ou jantar.

Pacientes Idosos: sem insuficiência renal é recomendada a dose usual para adulto.

Insuficiência renal: uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal.

Em pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato não é recomendado.

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Crianças: A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi

estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para

pacientes pediátricos com menos de 18 anos.

O comprimido deve ser engolido inteiro durante uma refeição.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente reportadas durante a terapia com fenofibrato são digestivas, gástricas

ou desordens intestinais.

As reações adversas a seguir têm sido obervadas durante estudos clínicos placebo-controlados (n=2344)

com as frequências indicadas.

Reações Comuns > 1/100, < 1/10

Distúrbios gastrointestinais: sinais gastrointestinais e sintomas (dores abdominais, náuseas, vômitos,

diarreia e flatulência).

Distúrbios hepato-biliares: elevações das transaminases (ver PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).

Reações Incomuns > 1/1.000, < 1/100

Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.

Distúrbios vasculares: tromboembolismo (embolismo pulmonar, trombose venosa profunda*).

Distúrbios gastrointestinais: pancreatite*

Distúrbios hepato-biliares: colelitíase

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: hipersensibilidade cutânea (ex: rash, prurido, urticária)

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e músculo-esquelético: distúrbios musculares (ex: mialgia,

miosite, espasmos musculares e fraqueza)

Distúrbios do sistema reprodutor: disfunção sexual

Exames laboratoriais: aumento da creatinina no sangue

Reações Raras > 1/10.000, < 1/1.000

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: diminuição da hemoglobina e dos leucócitos.

Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade, fadiga e vertigem,

Distúrbios hepato-biliares: hepatite

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: alopecia e reações de fotossensibilidade

Exames laboratoriais: aumento da ureia no sangue

*Observamos no estudo Field, estudo randomizado, placebo controlado, realizado em 9795 pacientes com

diabetes do tipo 2, um aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite nos pacientes que

receberam fenofibrato em relação àqueles que receberam placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031).

Neste mesmo estudo, um aumento estatisticamente significativo foi relatado sobre a incidência de embolias

pulmonares (0,7% no grupo placebo contra 1,1% no grupo fenofibrato; p=0,022) e um aumento

estatisticamente não significativo das tromboses venosas profundas (placebo: 1,0% (48/4.900 pacientes)

versus fenofibrato 1,4% (67/4.895 pacientes); p=0,074).

Em adição a esses eventos reportados durante os estudos clínicos, as reações adversas a seguir têm sido

reportadas espontâneamente durante a pós-comercialização fenofibrato. A frequência precisa não pode ser

estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como desconhecida.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: doença intersticial pulmonar.

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e músculo-esquelético: rabdomiólise

Distúrbios hepato-biliares: icterícia, complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, colecistite e colangite) e

severas reações cutâneas (ex: eritrema multiforme, síndrome do Stevens-Johnson, necrólise epidérmica

tóxica).

"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal."

10. SUPERDOSE

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Poucos casos sem confirmação de overdose de fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos não foram

reportados sintomas de overdose.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto especifico é conhecido. Se existir a suspeita

de superdosagem, um tratamento sintomático assim como medidas terapêuticas de suporte são necessárias.

O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.