Bula do Fenofibrato Micronizado produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FENOFIBRATO
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Cápsulas
200 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fenofibrato
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo 10 ou 30 cápsulas de 200 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
fenofibrato micronizado ................................................................................................................................ 200 mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................ 1 cápsula
Excipientes: crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio, água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fenofibrato é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (gordura) aumentados no sangue, que não
responderam à dieta e a outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física),
em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão) e uso de cigarro
(tabagismo).
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de fenofibrato.
Fenofibrato age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides no sangue. A ação deste medicamento está
condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os efeitos
benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.
Fenofibrato tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides, e
aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias,
aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL favorece os transportes das gorduras do corpo para serem
consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.
Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante
todo o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
- com hipersensibilidade conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes (ver COMPOSIÇÃO);
- com insuficiência hepática (distúrbio do funcionamento do fígado incluindo cirrose biliar e funcionamento
anormal do fígado persistente sem explicação);
- que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reações cutâneas quando de uma exposição ao sol ou a luz
artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno;
- com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais) salvo se a
pancreatite aguda é devido a um nível elevado de certas gorduras no sangue.
- com doença da vesícula biliar e
- com doença renal severa crônica (distúrbio do funcionamento do rim).
Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, seu médico irá monitorar os níves
destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e
prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a
descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem
sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato.
Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatina para verificar se a função renal
(funcionamento do rim) não está sendo prejudicada pela utilização do medicamento.
Pancreatite (inflamação do pâncreas) pode ocorrer em pacientes que tomam fenofibrato (ver
CONTRAINDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS).
Toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição muscular), tem sido reportada
com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas
desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal.
Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga
e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de
fenofibrato, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento.
Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia e/ou rabdomiólise, incluindo idade avançada (acima de 70
anos), com antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal, hipotireoidismo
(problemas na glândula da tireóide) e ingestão de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento
de rabdomiólise. Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser
cuidadosamente avaliada pelo seu médico.
O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou o inibidor de HMG-CoA
redutase (estatina), especialmente em casos de pré-existência de doenças musculares.
Consequentemente, a combinação de fenofibrato com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos devem ser
reservados a pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico de doença
muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular.
Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios no sangue), como diabetes tipo II não
controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento
farmacológico, alcolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver
com hiperlipidemia e ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que
contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária (possível
elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).
Este medicamento contém LACTOSE.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de
lactase ou malabsorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse
medicamento.
Gravidez
Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos
é desconhecido, portanto fenofibrato somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do
risco/benefício e se for indicado pelo médico.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Lactação
Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato e/ou dos seus metabólitos no leite materno humano.
Portanto fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação.
Crianças
A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida.
Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Fenofibrato não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Anticoagulantes orais: fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes orais e pode aumentar o
risco de sangramentos. Por isso, seu médico poderá reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e se
necessário reajustar progressivamente a dose em função do INR (Índice Internacional Normalizado) monitorado.
Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para reduzir rejeição de órgãos transplantados):
Alguns casos graves de danos das funções renais reversíveis foram relatados durante administração concomitante
de fenofibrato e ciclosporina. Nestes pacientes a função renal deverá ser atentamente controlada e o tratamento
com fenofibrato suspenso em caso de alterações importantes dos parâmetros laboratoriais.
Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) e outros fenofibratos: O risco de uma toxicidade muscular
grave aumenta se o fenofibrato é utilizado em associação com os inibidores de HMG-CoA redutase (exemplo,
lovastatina, sinvastatina, pravastatina) ou outros fibratos (por exemplo, genfibrosila, bezafibrato, ciprofibrato).
Esta associação deve ser utilizada com cuidado, portanto, se estiver utilizando fenofibrato juntamente com algum
destes medicamentos e apresentar sintomas de toxicidade muscular (com dores musculares difusas, fadiga e
inflamação muscular, cãibras musculares e fraqueza), procure o seu médico imediatamente.
Glitazonas:
Alguns casos de redução de colesterol HDL paradoxal reversível têm sido relatados durante administração
concomitante de fenofibrato e glitazona. Portanto, é recomendado monitorar colesterol HDL se um destes
componentes é adicionado ao outro e interromper um dos tratamentos se o colesterol HDL ficar muito baixo.
Enzimas do Citocromo P450
Estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos humanos indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico não
são inibidores das isoformas de citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. Eles são
fracos inibidores da CYP2C19 e CYP2A6, e médios para moderada da CYP2C9 em concentrações terapêuticas.
Pacientes em coadministração de fenofibrato e CYP2C19, CYP2A6 e especialmente drogas metabolizadas por
CYP2C9 com estreito índice terapêutico devem ser cuidadosamente monitorados, e
se necessário ajuste de dose dessas drogas é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Fenofibrato deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
Fenofibrato é apresentado em cápsula gelatinosa dura azul e incolor, contendo granulado branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
Fenofibrato deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior
benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é
sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.
POSOLOGIA
A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos de lipídios. Se uma resposta
adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com fenofibrato, medidas
terapêuticas complementares devem ser consideradas.
Adultos: Tomar uma cápsula de fenofibrato por dia, por via oral.
Pacientes Idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose usual para adulto.
Insuficiência renal: uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal. Em
pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato não é recomendado.
Crianças: A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi
estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para uso de
crianças com menos de 18 anos.
A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de fenofibrato no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim
que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome
somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o fenofibrato pode causar reações adversas, apesar de nem todos os pacientes os
apresentarem.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores
abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência, elevação de enzimas do fígado (as transaminases) nos
exames laboratoriais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tromboembolismo (formação de coagulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite* (inflamação do
pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash, prurido, urticária), distúrbios
musculares (ex: mialgia, miosite, espasmos musculares e fraqueza), disfunção sexual (impotência sexual) e
aumento da creatinina no sangue em exames laboratoriais.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição da hemoglobina e dos leucócitos, hipersensibilidade, fadiga e vertigem, hepatite, alopecia (queda de
cabelo), reações de fotossensibilidade e aumento da ureia no sangue em exames laboratoriais.
As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontaneamente durante a pós-comercialização do fenofibrato.
A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como
desconhecida.
Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial pulmonar, rabdomiólise,
icterícia, complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, colecistite e colangite) e severas reações cutâneas (ex:
eritrema multiforme, síndrome do Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Poucos casos sem confirmação de superdosagem de fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos não foram
reportados sintomas de overdose.
Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto especifico é conhecido. Se existir a suspeita de
superdosagem, um tratamento sintomático assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O
fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.