Bula do Fentizol para o Profissional

FENTIZOL

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Creme dermatológico

20 e 30 g

Fentizol_Creme derm_BU 04_VPS 1

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

nitrato de fenticonazol

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico: bisnaga com 20 e 30 g.

USO TÓPICO – NÃO INGERIR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100 g de Fentizol creme dermatológico contém:

nitrato de fenticonazol (equivalente a 1,757 g de fenticonazol)..................................2 g

Excipientes: propilenoglicol, lanolina hidrogenada, óleo de amêndoas, éster poliglicólico de ácidos graxos, álcool cetílico,

monoestearato de glicerila auto-emulsionável, edetato dissódico diidratado e água purificada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Fentizol solução dermatológica spray é indicado para o tratamento de:

Dermatofitoses de: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, em vários locais: Tinea captis, Tinea corporis,Tinea

cruris,Tinea pedis (pé de atleta), Tinea manuum, Tinea faciei,Tinea barbae, Tinea unguium

Candidíase da pele (intertrigo, queilite angular, facial, secundária a assaduras de fralda, perineal e escrotal), balanite,

balanopostite, oníquia e paroníquia.

Pitiríase versicolor (de Pityrosporum orbicular e P. oval).

Otomicoses por Candida ou leveduras (somente se não há lesões do tímpano).

Eritrasma.

Micose com superinfecção bacteriana (devido a bactérias gram-positivas).

Em um estudo randomizado de 40 pacientes portadores de pitiríase versicolor, candidíase ou dermatofitoses que foram

tratados com fenticonazol ou miconazol, observou-se a cura clínica foi obtida em 16 pacientes e houve melhoras nos

outros 4 pacientes tratados com fenticonazol. Em pacientes tratados com miconazol haviam 14 clinicamente curados e

cinco com melhoras. Ambas as drogas foram bem toleradas. No final do estudo concluiu-se que o fenticonazol é um

antimicótico eficaz com uma atividade igual ou mesmo maior que o miconazol.

Um ensaio clínico duplo-cego foi realizado para avaliar a eficácia e tolerância de uma vez por dia de fenticonazol 2%

em comparação com um ciclopiroxolamina aplicada por 2-4 semanas em 100 pacientes com lesões cutâneas micóticas.

A melhora clínica foi comparável em ambos os grupos de tratamento, com 91,8% e 89,8% dos pacientes,

respectivamente, recebendo fenticonazol ou ciclopiroxolamina sendo avaliados como curados ou melhorados. Após um

período livre de drogas, a avaliação clínica de nove (20,9%) dos doentes tratados com fenticonazol e 14 (30,4%)

tratados com ciclopiroxolamina piorou. A incidência de efeitos colaterais foi baixa. Sugere-se que fenticonazol e

ciclopiroxolamina são igualmente eficazes na erradicação micoses cutâneas e que a sua eficácia e tolerância são

comparáveis.

Na comparação clínica de eficácia feita com fenticonazol contra miconazol conclui-se que o fenticonazol 2% é

altamente eficaz para o tratamento superficial em micoses de pele quando aplicada duas vezes ao dia, sua eficácia foi de

95% em casos de cândida.

Clerico et al. R Efficacy and tolerance of fenticonazole versus miconazole cream. Int J Clin Pharmacol Res; 7(1): 77-81, 1987.

Altmeyer P et al. Effect of fenticonazole spray in cutaneous mycosis: a double-blind clinical trial versus cyclopyroxolamine spray. J

Int Med Res; 18(1): 61-7, 1990.

Vannini P New therapeutic approach in skin mycoses: a comparative trial once versus twice daily application of fenticonazole in

comparison to miconazole. Mycoses; 31(5): 280-4, 1988.

Farmacodinâmica

Fentizol solução dermatológica spray é um antimicótico de amplo espectro.

Fentizol_Solução dermatológica spray_BU 04_VPS 2

In vitro

O nitrato de fenticonazol tem elevadas propriedades fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de

Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes causadores de afecções da pele e

mucosa (fungos dimorfos – Pityrosporum - leveduras)

In vivo

O nitrato de fenticonazol inibe a oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando

a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura da mitocôndria, lisossomos, peroxissomos e

do retículo endoplasmático, induzindo assim, à destruição do fungo. Fentizol solução dermatológica spray também tem

atividade antibacteriana em microrganismos gram-positivos.

Farmacocinética

O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal, foi muito

baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de creme 2%

(correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2

, ou 25 µmol de spray 2% (correspondente a 5,4

mg/kg de princípio ativo) sobre uma área de 50 cm2

foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg.

Levando em conta o grau de absorção oral em ratos e cachorros, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na

toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que os animais toleraram bem a administração repetida de

quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistemicamente

absorvidas em humanos após administração dérmica e vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização

dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou

ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.

De acordo com a larga margem de segurança obtida, o uso de fenticonazol percutâneo deve ser considerado desprovido de

qualquer risco para o paciente.

Hipersensibilidade aos componentes do produto.

Deve-se lavar bem as mãos antes e após a aplicação de Fentizol solução dermatológica spray. Deve-se evitar o contato do

medicamento com os olhos, se ocorrer, lavar abundantemente com água.

O uso de produtos para aplicação tópica, especialmente se usados prolongadamente, pode causar sensibilização. Nesse

caso deve-se suspender o tratamento e estabelecer uma terapia conveniente.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não existem evidências na literatura da ocorrência de interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem

outras formas de interação.

Fentizol solução dermatológica spray é um líquido transparente e límpido.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Fentizol solução dermatológica spray deve ser mantido em sua embalagem original.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da

data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fentizol solução dermatológica spray é indicado para micoses extensas e em locais difíceis de alcançar. Aplicar a solução

dermatológica spray 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região afetada. A duração do tratamento é a critério

médico. O limite máximo diário é de 2 aplicações.

Observação: no primeiro uso, é necessário pressionar a válvula 3 vezes para a saída do produto.

Atenção: Em caso de pé de atleta e onicomicoses, para evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento por uma a

duas semanas após desaparecerem as manifestações.

Fentizol_Solução dermatológica spray_BU 04_VPS 3

Atenção: a válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não

deve ser perfurado e nem introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a

dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação.

A seguir estão relacionados os efeitos desagradáveis relatados, que foram leves e cuja freqüência não é conhecida, que

podem ocorrer durante o tratamento com Fentizol solução dermatológica spray:

- após a aplicação do medicamento poderá ocorrer um ou alguns desses sintomas: leve sensação de ardor, queimação

cutânea, irritação, prurido, escamação e eczema que deverá desaparecer rapidamente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois, Fentizol solução dermatológica spray é

muito pouco absorvido e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0327

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Sob licença de RECORDATI S.p.A. - Milão - Itália.

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos - SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/03/2015.

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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14/05/2014 0372030/14-6

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16/05/2014 0381035/14-6

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NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

16/05/2014 Adequação à RDC 47/09 VP e VPS

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26/06/2014 0502946/14-5

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- Óvulo vaginal

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13/10/2014

6. Como devo usar este

medicamento.

8. Posologia e modo de

usar.

Adequação da descrição

da forma farmacêutica ao

longo do texto.

VP e VPS

- Solução

13/03/2015 -

13/03/2015