Bula do Ferrini Fólico para o Paciente

FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido

fólico)

ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA

COMPRIMIDO REVESTIDO

150mg de ferro aminoácido quelato + 5mg de ácido fólico

Bula para o paciente de acordo com a RDC 47/2009 – Comprimido Revestido

FERRINI FÓLICO

ferro aminoácido quelato + ácido fólico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos Revestidos 150 mg + 5 mg - caixa com 30 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: IDR*

ferro aminoácido quelato..................................................................................... 150,00mg.............. 214%

(equivalente a 30 mg de ferro elementar)

ácido fólico............................................................................................................. 5,00mg............... 2083%

Excipientes: celulose microcristalina, celulose + lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool

isopropílico, polietilenoglicol 6000, corante lacca alumínio vermelho nº 40, dióxido de titânio, copolímero básico

metacrílico E 100 e água de osmose.

*Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativo a IDR (Ingestão Diária

Recomendada) para adultos, segundo RDC nº 269/05.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) está indicado em todas as situações que exigem a

administração do ferro e/ou ácido fólico como medicação preventiva ou terapêutica. Inúmeras são as situações

clínicas em que FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) pode ser prescrito, entre as quais

destacamos:

Tratamento da deficiência de ferro e ácido fólico, associada ou não a anemia, na criança, adolescente, adulto, idoso,

gestante e nutriz.

O ácido fólico, presente no FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico), é indicado na profilaxia

de defeito do tubo neural durante o período periconcepcional (3 meses antes e 3 meses após a concepção), assim

como para previnir a recorrência deste defeito.

FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) foi desenvolvido para suprir as necessidades de ferro

e ácido fólico em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional como gestantes ou pacientes com

anemias causadas pela carência dessas substâncias.

A prevenção e o tratamento da anemia exigem duas etapas: uma refere-se a multiplicação das células ao nível da

medula óssea, fato que ocorre quando há suprimento de ácido fólico para a duplicação do DNA; a outra refere-se à

incorporação do ferro à molécula da hemoglobina (glóbulos vermelhos). Para tanto é necessário que este alcance os

tecidos formadores dos glóbulos vermelhos em concentrações adequadas.

O conhecimento destas necessidades culminou no FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) no

qual foi possível associar estas duas substâncias.

FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) é contraindicado em pacientes que apresentam

hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Não deve ser usado em pacientes com

deficiência da vitamina B12, em anemias não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou

incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias

sideroblásticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro),

anemias associadas à leucemia. Não se recomenda o ácido fólico no tratamento da anemia perniciosa, nem de outras

anemias megaloblásticas devido a uma deficiência de vitamina B12.

“Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-

dentista”.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A utilização do ferro no tratamento das anemias e a prevenção das mesmas se faz sempre por administração

prolongada. FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) não tem sua absorção prejudicada pela

presença de alimentos (ovos, leite, café, chá), sendo inclusive recomendada sua administração próximo às refeições.

Não se recomenda sua utilização concomitantemente com tetraciclinas. Siga a orientação de seu médico, respeitando

sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Até o momento não há relatos de efeitos prejudiciais em

pacientes idosos. FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) deve ser administrado com cautela

na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite,

colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica. A ingestão excessiva de álcool, aumenta a probabilidade de efeitos

colaterais, quando em uso prolongado. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas

de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. Doses muito altas de

ácido fólico podem ocasionar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína. Doses de ácido fólico

acima de 100 μg/dia podem mascar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam,

contudo os danos neurológicos progridem).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ingestão excessiva de ferro e ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco. É recomendável

evitar a administração de FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) com antibióticos a base de

tetraciclina. Corticosteróides, analgésicos, anticonvulsivantes, estrógenos, sulfonamidas, metotrexato, pirimetamina,

triantereno, trimetoprima, carbamazepina e acetoaminofeno podem interferir no efeito do ácido fólico.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS E NÃO LABORATORIAIS

A concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o

exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes. Pode ocorrer o aparecimento

de coloração amarelada na urina, porém sem significância clínica. O ácido fólico pode interferir em diversos

exames, entre eles: a dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenase lática, ácido

úrico, bilirrubina e sangue oculto nas fezes.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.

“Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”.

“Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-

dentista”.

Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura

ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o

prazo de validade indicado na embalagem.

FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) encontra-se na forma de líquido viscoso pardo

escuro.

“Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem”.

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.

Solução Oral Líquido: deve ser utilizado por via oral na dose de 10ml ao dia para adultos ou adolescentes e

0,5ml/Kg ao dia para crianças.

É recomendado utilizar FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) próximo às refeições.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a

necessidade de suplementação.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista”.

A estabilidade do ferro aminoácido quelato é preservada tanto em meio ácido como alcalino, por isto é bem tolerado

e geralmente não produz os sintomas gastrintestinais, porém, diarréia, vômitos e náuseas podem ocorrer em

indivíduos muito sensíveis.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento”.

MEDICAMENTO?

A ingestão de doses maiores do que a indicada pode causar náuseas, vômitos, diarreia e sensação de empachamento.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.”