Bula do Ferronil para o Profissional

Bula do Ferronil produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ferronil
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO FERRONIL PARA O PROFISSIONAL

Ferronil®

Comprimido revestido 40mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

sulfato ferroso

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 50 e 300 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ferro (na forma de sulfato ferroso) .................................................................................. 40mg

Excipiente q.s.p. ..................................................................................................1 comprimido

Excipientes: corante amarelo 6 alumínio laca, dióxido de titânio, estearato de magnésio,

povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, talco,

hipromelose/macrogol, acetona, água de osmose reversa, macrogol e álcool etílico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia da anemia ferropriva, na profilaxia

da deficiência de ferro, anemia pós-operatória, anemia secundária e verminose, anemia da

gravidez e período de lactação, convalescenças, anemia proveniente de alimentação

inadequada e hipermenorreia.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

As referências de estudos que suporte as indicações acima podem ser encontradas na

seguinte fonte: HILMAN, RS. Deficiência de ferro e outras anemias hipoproliferativas em

Harrison – Medicina Interna, Fauci AS et al. 14 ed. McGraw Hill, Rio de Janeiro de 1998:

681-86

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas: O ferro é um componente essencial da mioglobina de

enzimas que contém heme como citocromos, catalase, peroxidase, e de metaloflavoproteínas

como a xantina oxidase e a enzima mitocondrial glicerofosfato oxidase. O ferro também

serve como cofator de várias enzimas essenciais. A deficiência de ferro pode afetar o

metabolismo no músculo, independente do efeito da anemia na oferta de oxigênio. O ferro é

um elemento que tem sua absorção controlada a fim de evitar seu excesso. No entanto, a

eficiência desse controle depende da concentração e quantidade diária ofertada ao indivíduo.

Em condições normais há uma absorção de aproximadamente 1g de ferro por dia.

Propriedades Farmacocinéticas: Cerca de 20% do sulfato ferro é constituído de ferro. Este

sal é considerado padrão para correção da anemia ferropriva. Após a administração oral, o

pico de concentração plasmática de ferro é atingido em cerca de duas horas. A sua meia-vida

é de cerca de seis horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O sulfato ferroso é contraindicado em pacientes que recebem transfusões de sangue

repetidas ou com anemia não causada por deficiência de ferro, nos casos de

hipersensibilidade ao sulfato ferroso, pacientes portadores de hepatite aguda, hemosiderose

ou hemocromatose, úlceras gastro-duodenais, anemia hemolítica aguda, insuficiência

hepática, tuberculose ativa e gastroenterites.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Os sais de ferro devem ser administrados com cautela a pacientes com doenças que

interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias ou doenças

gastrintestinais existentes. O sangramento do trato gastrintestinal também pode escurecer as

fezes e frequentemente é acompanhado de outros sintomas. Neste caso a atenção do médico

é necessária para avaliar a causa. O sulfato ferroso deve ser administrado com cautela em

pacientes com intolerância gástrica ao ferro. Informe seu médico se for portador de úlcera

péptica, colite, enterite, pancreatite, hepatite ou se tiver passado por alguma intervenção

cirúrgica estomacal nos últimos tempos, antes de iniciar o tratamento com sulfato ferroso.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro medicinal, no entanto essa maior absorção

está associada a um aumento da incidência de efeitos adversos.

Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a abosrção de

ferro.

O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacino) e ainda, a

eficácia da penicilina. Ao se fazer uso de tetraciclina deve ser respeitado um período de

tempo de pelo menos 3 horas para administração do sulfato ferroso.

O uso conjunto de alopurinol com sulfato ferroso poderá ocasionar acúmulo de ferro no

fígado.

O uso concomitante com cimentidina, omeprazol, metildopoa, também reduz a absorção do

ferro, enquanto que o álcool favorece sua absorção. O tratamento concomitante com

cloranfenicol retarda a absorção do ferro.

A levodopa e a vitamina E interferem no efeito terapêutico do ferro.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Ferronil®

se apresenta na forma de comprimido revestido circular de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Ferronil®

deve ser administrado após as refeições, acompanhado de água ou suco de frutas.

Não administrar o sulfato ferroso junto com leite ou bebidas alcoólicas.

Adultos: 1 comprimido (40mg de ferro) 4 vezes ao dia, após as refeições.

Crianças de 0 a 6 anos: Doses de 2mg/kg/dia para lactentes da 6ª semana a 1 ano e

4mg/kg/dia para crianças maiores.

Crianças de 6 a 12 anos: 1 comprimido (40mg de ferro), 3 vezes ao dia, após as refeições.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As mais comuns são digestivas e incluem náuseas, distensão abdominal, anorexia, pirose,

vômito, diarreia ou obstipação.

Como ocorre com os demais sais de ferro, o sulfato ferroso pode agravar problemas

gastrintestinais prévios como úlcera péptica, colite ulcerativa e enterite regional.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Compostos de ferro para uso oral podem agravar a sobrecarga do elemento em pacientes

com anemias hemolíticas, hemocromatose ou anemia sideroblástica refratária. Quanto às

superdoses agudas, são muito raras em adultos, mas atingem as crianças. Neste caso, as

principais manifestações são náuseas, vômitos sanguinolentos, diarreia profusa e

sanguinolenta, hipotensão, insuficiência respiratória. A morte pode ocorrer pela necrose de

coagulação da mucosa gástrica ou necrose hepática aguda ou ainda por choque com

insuficiência respiratória.

Para o tratamento se utiliza lavagem gástrica com solução bicarbonatada, hidratação

cuidadosa, administração de leite, clara de ovo e transfusão de sangue. O antídoto é a

deferoxamina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.