Bula do Fibrinase com Cloranfenicol produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FIBRINASE COM CLORANFENICOL
fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol
Pomada Dermatológica
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 bisnaga de 10 g e 30 g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICO (no local da lesão).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g da pomada dermatológica contém:
desoxirribonuclease.......................................................................................................................666U
fibrinolisina....................................................................................................................................1U
cloranfenicol...........................................................................................................................0,01 g
excipiente q.s.p......................................................................................................................1,0 g
(excipiente: gel de petrolato e polietileno)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fibrinase (fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol) pomada é indicada no tratamento de lesões cutâneas
infectadas (lesões na pele com infecção) tais como queimaduras, úlceras (lesões superficiais da pele) e feridas.
Fibrinase (fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol) é uma associação de enzimas ativas (substâncias que
ativam uma reação química, neste caso acelerando a destruição das células agredidas pela inflamação, infecção ou
cauterização) e um antibiótico bacteriostático (tipo de antibióticos que impedem que as bactérias se reproduzam, mas
não as mata diretamente).
Esta associação age duplamente como agente debridante (remove substâncias depositadas na superfície da pele) e
antibiótico tópico, mantendo a região limpa para que a cicatrização possa ocorrer adequadamente.
Fibrinase (fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol) é contraindicada a pacientes que apresentam reações de
hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.
Não há estudos controlados adequados sobre o efeito do cloranfenicol (antibiótico que compõe a fórmula da Fibrinase
com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol). Estudos com animais que usaram este antibiótico
durante a gestação observaram alterações na formação dos embriões.
Também há a possibilidade de reações adversas sérias relacionadas ao uso do cloranfenicol em lactentes (crianças em
amamentação).
Portanto, Fibrinase (fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol) deve ser utilizado durante a gravidez somente
se o médico entender que os benefícios do uso superam esses riscos. Em relação ao uso durante o período em que a
mulher está amamentando recomenda-se descontinuar a amamentação ou o tratamento com Fibrinase (fibrinolisina,
desoxirribonuclease e cloranfenicol), levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Não há relatos sobre a interação de Fibrinase (fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol) com
outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Características do produto: pomada macia, isenta de grumos e partículas estranhas.
Fibrinase com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC). Conservar a embalagem do produto fechada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Fibrinase com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) é indicada somente para uso tópico
(sobre a pele lesionada).
Fibrinase com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) não deve ser utilizada nos olhos ou nas
áreas próximas aos olhos.
Considerando-se a grande variação da intensidade dos casos nos quais se indica o uso de Fibrinase com cloranfenicol
(fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol), o médico deverá ajustar devidamente as aplicações para cada caso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
INSTRUÇÕES PARA USO
Para o sucesso do uso de debridamento enzimático, vários fatores devem ser considerados.
• Remova cirurgicamente qualquer escara seca e compacta antes do debridamento enzimático ser realizado;
• A enzima deve estar em contato constante com o substrato;
• Debris necróticos acumulados devem ser removidos periodicamente;
• A enzima deve ser aplicada no mínimo uma vez ao dia; sendo que a aplicação a cada 6 ou 8 horas proporciona
um melhor resultado do tratamento.
• Após ter sido obtido o debridamento ótimo, assim que possível, é necessário empregar a cicatrização
secundária ou enxerto de pele. É primordial que a técnica de curativo seja realizada em condições assépticas e
que sejam administrados concomitantemente antibióticos de ação sistêmica adequada se, na opinião do
médico, forem indicados.
A aplicação local deve ser repetida em intervalos regulares durante o período que é desejado a ação enzimática do
produto.
Após a aplicação, a atividade de Fibrinase com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) diminui
rápida e progressivamente e se extingue provavelmente no fim de 24 horas.
Recomendações para a aplicação de Fibrinase com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease,
cloranfenicol)
1. Para sua segurança esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos
cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa.
4. Lime a ferida com água, sabão ou soro fisiológico e seque a área cuidadosamente. Se esta escara seca
compacta estiver presente, esta deve ser removida cirurgicamente antes da aplicação da Fibrinase com
cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol).
5. Aplique uma fina camada de Fibrinase com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol).
6. Cubra com gaze ou outro tipo de curativo não aderente.
7. Troque o curativo no mínimo uma vez ao dia, de preferência duas ou três vezes ao dia. A frequência de
aplicação mais importante que a quantidade de Fibrinase com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease,
cloranfenicol) utilizada.
8. Remova os debris necrótico e exudato fibrinoso com soro fisiológico ou água morna para que Fibrinase com
cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) seja aplicada novamente em contato direto
com o substrato.
Caso você esqueça-se de usar Fibrinase com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) no horário
estabelecido pelo seu médico, faça-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a aplicação esquecida e faça à próxima,
continuando normalmente o esquema de aplicações recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento
em dobro para compensar as aplicações esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações tópicas.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis e mantenha-o informado se elas piorarem – tais como:
coceira, ardência, edema angioneurótico (inchaços que podem acometer lugares diversos, como membros, ouvido,
nariz, garganta, aparelho digestivo, etc.), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que
coçam muito), dermatite vesicular (inflamação da pele caracterizada por pequenas bolhas), dermatite maculopapular
(inflamação da pele caracterizada por manchas vermelhas) e discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do
sangue). Se essas reações ocorrerem, o tratamento deve ser descontinuado.
Fibrinase com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) deve ser administrada com cautela em
pacientes com história de alergia a produtos de origem bovina.
Se aparecerem novas infecções durante o tratamento, o médico deve ser informado.
Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Fibrinase com cloranfenicol (fibrinolisina, desoxirribonuclease,
cloranfenicol) nas doses e indicações recomendadas. Mesmo em altas concentrações, apenas reações adversas muito
leves foram observadas, consistindo apenas em hiperemia local.
Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte, após a aplicação local de
cloranfenicol.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.