Bula do Filgrastim para o Paciente

Filgrastim_BU 01_VP 1

FILGRASTIM

Biosintética Farmacêutica Ltda

Solução injetável

300 mcg

Filgrastim_BU 01_VP 2

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 300 mcg: embalagens com 5 frascos-ampola.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de filgrastim contém:

filgrastim..............................................................................................................300 mcg

Excipientes: sorbitol, polissorbato 80, ácido acético, hidróxido de sódio e água para injeção.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Filgrastim está indicado:

- em pacientes com câncer que recebem quimioterapia mielossupressora, ou seja, que afeta a produção

de células sanguíneas na medula;

- em pacientes com câncer submetidos a transplante de medula óssea;

- em pacientes com neutropenia crônica grave (neutropenia congênita grave, neutropenia cíclica ou

neutropenia idiopática), ou seja, com diminuição crônica das células de defesa do sangue;

- na neutropenia (diminuição das células de defesa do sangue) associada a AIDS.

O filgrastim é um estimulante do sangue que auxilia a produção de células brancas sanguíneas, o que irá

ajudar a prevenir infecções durante o tratamento do câncer (quimioterapia).

O filgrastim aumenta consideravelmente o número de células brancas chamadas neutrófilos no sangue

periférico 24 horas após sua administração.

O filgrastim não deve ser administrado em pacientes com alergia ao filgrastim, a proteínas derivadas da

E. coli e/ou a qualquer outro componente do medicamento.

Não deve ser administrado em pacientes portadores de neutropenia congênita grave (Síndrome de

Kostman) que apresentam anomalias citogenéticas.

Não deve administrado 24 horas (1 dia) antes ou após a quimioterapia ou radioterapia.

Advertências e Precauções

Avise seu médico se você possui alguma doença do sangue ou problemas de pele como psoríase.

Este medicamento pode causar reações alérgicas graves que podem ameaçar a vidar e necessitar de

intervenção médica imediata. Avise seu médico imediatamente se você apresentar rash (vermelhidão),

coceira, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade para respirar ou dor no peito após a injeção.

Você deverá fazer exames de sangue rotineiramente enquanto estiver usando este medicamento.

Esse medicamento pode causar ruptura no baço em raras ocasiões. Avise seu médico imediatamente caso

você apresente dor na parte superior esquerda da barriga, ou dor no ombro/costas do lado esquerdo, pois

podem ser sinais de aumento do baço ou ruptura.

Em pacientes com anemia falciforme, o uso de filgrastim pode gerar a manifestação de crises graves de

falcização.

Este medicamento algumas vezes é usado para auxiliar a prevenção de infecções durante o tratamento do

câncer.

Filgrastim_BU 01_VP 3

Se você acha que tem uma infecção ou apresenta febre, avise seu médico imediatamente. Alguns sinais de

infecção são febre, calafrios, cansaço, fraqueza ou dor de garganta.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em crianças

Não foram realizados estudos adequados sobre a relação entre a idade e o uso do filgrastim em crianças.

Os estudos realizados em crianças não mostraram diferenças na farmacocinética do filgrastim

comparados com os resultados obtidos a partir de estudos em adultos.

Uso em idosos

Não foram realizados estudos sobre a relação entre a idade e o uso do filgrastim em pacientes idosos. No

entanto, os estudos normalmente incluem pacientes idosos e não foram observados problemas específicos

da idade que limitem o uso deste medicamento em pessoas idosas.

Gravidez e lactação

Não é conhecido se filgrastim é excretado no leite materno. A administração durante a amamentação não

é recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A segurança e eficácia do filgrastim administrado no mesmo dia da quimioterapia não foi estabelecida.

Avise seu médico se você utiliza algum medicamento a base de lítio.

Seu médico também deve saber sobre todos os outros tratamentos de câncer que você está fazendo.

A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relevante:

Efeito da interação: aumento maior que o esperado no aumento dos neutrófilos (células de defesa).

Medicamento: lítio.

Efeito da interação: prolongamento da duração da neutropenia (redução do número de células de

defesa).

Medicamento: topotecana.

Efeito da interação: neuropatia periférica severa (distúrbio dos nervos periféricos).

Medicamento: vincristina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Filgrastim solução injetável é um líquido límpido e incolor.

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.

Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.

O filgrastim pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra

pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção.

Para ser eficaz, este produto deve ser utilizado seguindo todas as recomendações de seu médico,

principalmente quanto ao modo de usar e duração do tratamento.

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como o filgrastim

deve ser aplicado:

- Não use maior quantidade ou mais frequentemente que o recomendado pelo seu médico.

- Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do seu corpo.

- Não agite o frasco. Não utilize o medicamento caso você observe alguma partícula dentro do frasco.

Filgrastim_BU 01_VP 4

- Troque sempre a seringa a cada aplicação. Você não deve utilizar a seringa e a agulha mais de uma

vez.

- Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Instruções de diluição

Se necessário, o filgrastim pode ser diluído em solução de glicose a 5%. Uma vez diluído, o produto pode

ser adsorvido por vidro ou materiais plásticos. Entretanto, se a diluição for realizada conforme as

instruções a seguir, o preparado é compatível com vidro e com uma variedade de materiais plásticos,

como PVC, poliolefina (copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Quando o produto for diluído a uma concentração inferior a 1,5 MUI/ml (15 mcg/ml) de filgrastim, deve-

se adicionar albumina sérica humana até uma concentração final de 2 mg/ml.

Por exemplo: para um volume de injeção final de 20 ml, deve-se adicionar 0,2 ml de uma solução de

albumina humana a 20% a doses de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 mcg).

Não se recomenda diluir a uma concentração final inferior a 0,2 MUI/ml (2 mcg/ml).

Nunca diluir o produto com solução salina, já que pode precipitar.

Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Incompatibilidade: não se deve diluir o fligrastim em soluções salinas.

Posologia

Pacientes submetidos a quimioterapia mielossupressora

A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia. A dose inicial de filgrastim deve ser

administrada apenas 24 horas após a quimioterapia citotóxica. O filgrastim é administrado por via

subcutânea ou infusão intravenosa (30 minutos). Deve-se continuar a administração diária de filgrastim

até que a contagem de neutrófilos tenha se normalizado após superar o nadir de neutrófilos esperado. Em

geral o tempo de tratamento é de 14 dias, podendo variar de acordo com o tipo, dose e protocolo da

quimioterapia citotóxica aplicada. Os pacientes submetidos a quimioterapia citotóxica apresentam um

aumento típico e transitório dos neutrófilos 1-2 dias após o início do tratamento com filgrastim.

Entretanto, para manter a resposta terapêutica, o tratamento com filgrastim não deve ser interrompido até

que a contagem de neutrófilos tenha se normalizado após superar o nadir de neutrófilos esperado. A

descontinuação prematura do tratamento com filgrastim antes de alcançar o nadir neutrofílico não é

recomendada.

Se necessário, pode-se aumentar a dose em incrementos de 5 mcg/kg por cada ciclo de quimioterapia.

Pacientes submetidos a transplante autólogo de medula óssea

A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia, por infusão intravenosa (foram

utilizadas diversas durações: cerca de 30 minutos, 4 horas ou 24 horas) ou subcutânea (24 horas),

usualmente por até 21 dias, começando 2 a 4 horas após a infusão da medula óssea mas não antes de 24

horas após a última dose de quimioterapia. Não se conhece a eficácia e segurança da administração de

filgrastim durante períodos superiores a 28 dias neste grupo de pacientes.

Uma vez superado a contagem mais baixa das células de defesa, quando a mesma retorna a níveis de 1,0 x

109

/l, a dose diária de filgrastim pode ser reduzida para 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia.

Se a contagem dos neutrófilos exceder 1,0 x 109

/l por mais de três dias consecutivos, a terapia com

filgrastim deve ser descontinuada. Se a contagem de neutrófilos diminuir para abaixo deste valor, pode-se

manter a dose em 5 mcg/kg/ dia.

Se a contagem de neutrófilos diminuir para menos de 1,0 x 109

/l, enquanto o paciente recebe uma dose de

5 mcg/kg/dia, esta pode aumentada para 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia.

Pacientes com neutropenia crônica grave

Neutropenia congênita

A dose recomendada é de 1,2 MUI (12 mcg)/kg/dia em uma única dose ou em doses divididas por via

subcutânea. Ajustar de acordo com a resposta obtida.

Neutropenia cíclica ou idiopática

A dose recomendada é de 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia. É necessário realizar ajustes periódicos da dose para

manter a contagem de neutrófilos entre 1.500 e 10.000 neutrófilos/mm3

.

Pacientes com neutropenia associada a AIDS

Filgrastim_BU 01_VP 5

A dose inicial recomendada é de 0,1 MUI (1 mcg)/kg/dia, aumentando, se necessário, até que a contagem

de neutrófilos alcance valores normais (usualmente até um máximo de 0,4 MUI/kg/dia). Em seguida,

ajustar a dose até manter a contagem de neutrófilos dentro dos valores normais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É importante que você receba cada dose deste medicamento de acordo com o esquema posológico. Avise

seu médico, farmacêutico, clínica ou enfermeira para instruções se você esqueceu uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avise seu médico imediatamente se você observar qualquer um destes eventos adversos:

- Reações alérgicas: coceira ou urticária, inchaço na face ou mãos, inchaço ou formigamento da boca ou

garganta, aperto no peito, dificuldade para respirar.

- Língua ou unhas azuis.

- Alteração na quantidade ou frequencia que você urina.

- Dor no peito.

- Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares.

- Febre.

- Atordoamento ou desmaio.

- Dor no lado esquerdo ou ombro ou sensação de sentir-se cheio.

- Urina vermelha ou marrom-escura.

- Respiração lenta ou curta ou tosse com sangue.

- Dor no estômago.

- Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés.

- Sangramentos incomuns, machucados ou fraqueza.

- Amarelamento da pele ou do branco dos olhos.

Avise seu médico se você observar estes eventos adversos menos graves:

- Dor nos ossos, articulações ou músculos.

- Queda de cabelo.

- Dor de cabeça.

- Náusea, vômito.

- Dor, vermelhidão, coceira, queimação, inchaço ou caroço embaixo da sua pela no lugar da aplicação.

- Rash cutâneo ou coceira.

Avise seu médico se você observar outros eventos adversos que você acha que foram causados por este

medicamento.

Os eventos adversos relatados com maior frequência foram febre, fadiga, dor de cabeça e dor muscular. A

febre e a fadiga foram geralmente reversíveis após 72 horas da interrupção do tratamento. As reações

adversas listadas na Tabela 1 baseiam-se na experiência em estudos clínicos e pós-comercialização. A

seguinte convenção foi utilizada para classificar as frequências: muito comum (ocorre em 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam

este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito

rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida. Os eventos

adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Tabela 1 - Reações adversas notificadas durante estudos clínicos ou pós- comercialização do filgrastim

Classe de sistema de órgãos Reações adversas

Afecções hematológicas e do sistema linfático

Muito comum:

Desconhecida:

Anemia, leucocitose, síndrome mielodisplásica,

trombocitopenia

Crise de falcização em pacientes predispostos,

histiocitose

Filgrastim_BU 01_VP 6

Afecções do sistema imunológico

Rara:

Reação alérgica ao filgrastim

Anafilaxia

Afecções do sistema endócrino

Comum:

Hiperuricemia (aumento do ácido úrico)

Hipotireoidismo (diminuição da função da

tireóide)

Afecções do sistema nervoso

Dor de cabeça

Leucoencefalopatia

Sistema Cardiovascular

Desconhecida: Arritmia cardíaca, pressão baixa, infarto agudo do

miocárdio, alteração eletrocardiográfica (alteração

ST), desmaio

Afecções respiratórias, torácicas e do

mediastino

Epistaxe (sangramento nasal)

Síndrome do desconforto respiratório agudo,

hemoptise (sangue no escarro), hemorragia

pulmonar, toxicidade pulmonar

Afecções gastrintestinais

Náuseas e vômitos

Alteração de paladar

Afecções hepato-biliares

Aumento de DHL e fosfatase alcalina

Hepatotoxicidade

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Abscesso, eritema nodoso, foliculite, erupção

liquenóide, celulite, psoríase, pioderma

gangrenoso, rash, vasculite da pele

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos

conjuntivos

Dor óssea

Osteopenia (perda de cálcio nos ossos)

Afecções renais e urinárias

Desconhecida: Falência renal, glomerulonefrite rapidamente

progressiva

Afecções gerais

Febre

Esplenomegalia (aumento do baço), ruptura de

baço

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Filgrastim_BU 01_VP 7