Bula do Filinar g produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Filinar G (acebrofilina)
Eurofarma Laboratórios S.A.
Gel oral
5 mg/mL
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Filinar G_ Bula_Pacienteaciente RDC Nº 47 de 08/09/2009
FILINAR G
acebrofilina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Gel oral 5 mg/mL.
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de colher plástica dosadora com
graduações de 1,0 mL, 2,5 mL e 5,0 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do gel contém:
acebrofilina.......................................................................................................................... 5 mg
excipientes q.s.p................................................................................................................ 1 mL
Excipientes: sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hidroxietilcelulose, sucralose, metilparabeno,
propilparabeno, aroma de cereja, aroma de tutti frutti, corante vermelho, água deionizada e
hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Filinar G (acebrofilina) promove uma melhor abertura das vias aéreas além de facilitar a
fluidificação e eliminação do muco das vias respiratórias. Filinar G (acebrofilina) é indicado
para tratamento e prevenção dos sintomas das patologias agudas e crônicas do aparelho
respiratório, tais como: bronquite obstrutiva ou asmática, asma brônquica, traqueobronquite,
broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes e
enfisema pulmonar.
Filinar G (acebrofilina) é um produto na forma de gel para uso oral, cujo fármaco acebrofilina
após a sua absorção de 1 a 2 horas, transforma-se em ambroxol e teofilina. Estes fármacos
possuem ação dilatadora dos brônquios (ação broncodilatadora), reguladora da secreção de
muco (mucorreguladora) e expectorante, que facilitam a remoção das secreções acumuladas
no aparelho respiratório.
Filinar G (acebrofilina) não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas e renais
graves. Você não deve fazer uso deste medicamento caso tenha apresentado alergia ao
componente ativo da fórmula (acebrofilina) ou a outras xantinas, como aminofilina e teofilina,
assim como ao ambroxol. Não utilize este medicamento caso você tenha alergia a qualquer
um dos componentes da fórmula.
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Filinar G (acebrofilina) não deve ser utilizado por pacientes portadores de doenças hepáticas,
renais ou cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e pacientes com histórico de
convulsões.
Filinar G (acebrofilina) apresenta em sua formulação o sorbitol, portanto, não deve ser
utilizado em diabéticos que façam uso de insulina ou hipoglicemiantes orais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
A alimentação pode interferir na quantidade de Filinar G (acebrofilina) no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da teofilina do
organismo, diminuindo a duração de Filinar G (acebrofilina) no mesmo, enquanto dietas ricas
em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) reduzem esta perda. Nenhuma interação
parece ocorrer com uma dieta à base de fibras (vegetais e frutas).
É aconselhável evitar o uso deste medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez.
Deve-se ter cautela na administração de acebrofilina em pacientes hipertensos (com pressão
alta), com doenças do coração ou com hipoxemia severa (deficiência grave e anormal de
oxigênio no sangue).
Este medicamento não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas (fígado) e renais
graves.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Mesmo quando administrado como prescrito, a teofilina (componente da acebrofilina) pode
afetar as habilidades do indivíduo para dirigir veículos, operar maquinários ou trabalhar de
maneira segura sob circunstâncias perigosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações presentes no item 3 desta bula: “3. Quando não devo usar
este medicamento?”.
Interações medicamentosas
A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitoína e os sais de lítio podem levar a uma
redução da efetividade da teofilina, componente farmacológico presente no medicamento
acebrofilina, por aumentarem a sua metabolização pelo fígado.
A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina e
azitromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2
(cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona podem retardar a
eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis de teofilina, componente
do farmacológico presente na acebrofilina, estiverem altos no sangue, devido ao tratamento
necessitar de uso frequente e diário. Neste caso a dose diária de acebrofilina deve ser
reduzida, conforme orientação de seu médico.
O uso concomitante da acebrofilina (teofilina e ambroxol) e broncodilatadores beta-agonistas
(salbutamol, terbutalina, isoprenalina, e outros) é comum e considerado vantajoso, mas
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algumas reações adversas podem ocorrer, sendo as mais sérias a hipocalemia (com salbutamol
e terbutalina) que é a diminuição da concentração de potássio no sangue, e a frequência
cardíaca aumentada particularmente com altas dosagens de acebrofilina (teofilina e
ambroxol). Alguns pacientes podem mostrar um declínio significativo nos níveis de teofilina
(constante na acebrofilina) se salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol) forem administrados
por via oral.
Os níveis de teofilina (componente da acebrofilina) presentes no sangue podem apresentar
algum aumento em mulheres tomando contraceptivos orais (pílulas), embora nenhuma
toxicidade tenha sido relatada.
O emprego concomitante de teofilina (constante na acebrofilina) com medicamentos
betabloqueadores seletivos (propranolol, caverdilol, pindolol, metoprolol, entre outros) não é
totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
O uso concomitante da teofilina (constante na acebrofilina) com alfa-adrenérgicos como a
efedrina, nafazolina, anfetamina, fenilefrina, clonidina, metoxamina, isoproterenol pode levar
a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso
central e gastrintestinal.
Produtos a base da planta conhecida como “erva-de-são João (Hypericum perforatum) podem
levar a uma redução da eficácia da teofilina, provavelmente devida a ação no Sistema
Nervoso Central, aumentando os riscos de reação adversa. Recomenda-se não fumar durante o
tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de
validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha
o medicamento na embalagem original.
Filinar G (acebrofilina) apresenta-se sob a forma de um gel translúcido (gel que permite a
passagem da luz) de cor rosa, isento de partículas estranhas. A intensidade da coloração rosa
pode variar dependendo do ângulo de visualização do produto, entretanto esta variação de
intensidade não demonstra uma alteração na qualidade ou segurança do mesmo até o prazo de
validade descrito de 24 meses.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Pode haver a verificação de uma diferença na intensidade da coloração rosa do produto.
Esta variação pode ocorrer dependendo do ângulo de visualização do produto, não
demonstrando qualquer alteração na qualidade e segurança do mesmo até o prazo de
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
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Filinar G (acebrofilina) deve ser administrado apenas com a colher dosadora incluída na
embalagem. A colher comporta 1,0 mL quando atinge até a marca inferior (figura 1), 2,5 mL
quando atinge até a marca intermediária (figura 2) e 5 mL quando cheia até a borda superior
(figura 3). Após colocar o produto na colher dosadora, nivelar o conteúdo agitando levemente
ou batendo a superfície inferior da mesma sobre uma superfície rígida. Este medicamento deve
ser administrado somente por via oral.
Figura 1: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 1,0
mL do produto
Figura 2: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 2,5
Figura 3: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 5 mL
do produto
Posologia:
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade
da doença.
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Adultos:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS
20 mL do gel 100 mg de
acebrofilina
4 colheres medidas cheias até a graduação
de 5 mL
(total de 20 mL de Filinar G)
A cada 12 horas
Crianças:
Crianças de
6 a 12 anos
10 mL do gel
50 mg de acebrofilina
2 colheres medidas cheias até a graduação
(total de 10 mL de Filinar G)
3 a 6 anos
5 mL do gel
25 mg de acebrofilina
1 colher medida cheia até a graduação de 5
mL
(total de 5 mL de Filinar G)
2 a 3 anos
1 mL do gel
5 mg de acebrofilina
1 mg (0,2 mL de Filinar G) a cada kg de
peso da criança.
A medida na colher dosadora deve ser
ajustada considerando que, a graduação
inferior da colher 1 mL contém 5 mg de
acebrofilina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, retome o tratamento a partir da próxima
dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da
medicação ou redução da dose do medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náuseas e vômitos.
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): taquicardia, tremores, diarreia, dor epigástrica, boca seca, agitação,
sonolência, insônia, transpiração, palidez, extremidades frias e erupções de pele.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.