Bula do Flagyl Nistatina produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FLAGYL
®
NISTATINA
(nistatina + metronidazol)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Creme vaginal
100mg/g + 20.000 UI/g
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MODELO DE BULA
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
FLAGYL®
Nistatina
metronidazol / nistatina
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 100mg/g + 20.000 UI/g: cartucho com 1 bisnaga com 50 g de creme vaginal, acompanhada de 10
aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g de creme vaginal contêm 500 mg de metronidazol + 24,4 mg (100.000 UI) de nistatina.
Excipientes: álcool cetílico, álcool cetoestearílico, alquil sulfato de sódio, propilenoglicol, butil-hidroxianisol,
metilparabeno, fosfato de sódio dibásicododeca-hidratado, fosfato de sódio monobásico anidro e água purificada.
Flagyl Nistatina é indicado para o tratamento de vaginites (inflamação na vagina) específicas por Trichomonas
vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.
Flagyl Nistatina é um anti-infeccioso de uso local que apresenta atividade antiparasitária e antimicrobiana.
A absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.
Flagyl Nistatina não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, à
nistatina e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Flagyl Nistatina em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testessanguíneos, principalmente contagem de
leucócitos. Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que
afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), tontura e convulsões.
Flagyl Nistatina pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Durante a menstruação, o tratamento com Flagyl Nistatina não é afetado. Se houver previsão de início do próximo
ciclo menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o
início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início,
complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no
mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de
rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas adicionais são necessárias
durante o tratamento.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
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Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)
devem ter cautela quanto ao uso de Flagyl Nistatina Siga a orientação do seu médico.
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao
aplicar Flagyl Nistatina, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso esses sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,
convulsões ou alterações visuais (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?)
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana(formação das células que estão formando o feto),
ainda são desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor , vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico. O médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico
da terapia anticoagulante.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com
metronidazol.Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de
ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é
necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma
severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Flagyl Nistatina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Creme amarelo pálido ao amarelo esverdeado, de consistência mole.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Aplicação
1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador
(calibrado para 5 gramas).
2. Pressionar a base da bisnaga até encher completamente
o aplicador; excedendo apenas um pouco na ponta, para
facilitar a aplicação.
3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamente.
4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade
vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente
o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que
a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.
Posologia
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias Cada aplicação (5 g de creme vaginal)
contém 500 mg de metronidazol e 24,4 mg (100.000 UI) de nistatina.
Não há estudos dos efeitos de Flagyl Nistatina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico e conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da aplicação
seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas
aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
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• Reações adversas atribuídas ao metronidazol
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou
perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação do pâncreas), descoloração da língua/ sensação de
língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de
encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda - por exemplo: ataxia, disartria (dificuldade
de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e
repetitivo do globo ocular) e tremor, que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o
medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa
infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão
borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização de cores, neuropatia óptica/neurite
(inflamação do nervo óptico).
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbio hepatobiliares:
- aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de
inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada
da pele e olhos).
- casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em
associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor (vermelhidão),
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas
bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave,
caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de
grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
- Reações adversas atribuídas à nistatina
Distúrbios no sistema imunológico: foram relatados raros casos de dermatite (inflamação da pele) alérgica de
contato devido à nistatina.
Reações na pele: foram relatados vários tipos de erupções na pele, pode ocorrer ocasionalmente irritação na pele
de grau moderado a severo, após a administração tópica de nistatina e, foi relatado caso de Síndrome de Stevens-
Johnson após o uso de nistatina pomada.
Sistema geniturinário (órgão genital e urinário): foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor
na área vulvovaginal após o uso intravaginal.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
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MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagyl Nistatina ser vaginal e, não se dispor de
informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas
de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram
limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol.
Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.