Bula do Flanaren para o Paciente

Flanaren®

Comprimido revestido 50mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

diclofenaco sódico

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

diclofenaco sódico............................................................................................................50mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: água de osmose reversa, álcool etílico, celulose microcristalina, fosfato de

cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, corante amarelo 6 alumínio laca,

acetato ftalato de polivilina / ácido esteárico / talco / trietilcitrato, dióxido de titânio,

dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio,

talco, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Flanaren®

pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

-Dor reumática das articulações (artrite);

-Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de

reumatismo;

-Crises de gota;

-Entorses, distensões e outras lesões;

-Dor e inchaço após a cirurgia;

-Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;

-Infecções do ouvido, nariz e garganta.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a

terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

A substância ativa do Flanaren®

é o diclofenaco sódico.

Flanaren®

pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não

esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese

de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum

efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como este

medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico. Em

condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Flanaren®

alivia rapidamente

tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço

inflamatório e o edema do ferimento.

Você não pode tomar este medicamento se:

-for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da

formulação descrito no início desta bula;

-já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido

acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção

nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você

suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;

-tem úlcera no estômago ou no intestino;

-tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar

em sangue nas fezes ou fezes pretas;

-sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

-tem insuficiência cardíaca grave;

-você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não

tome Flanaren®

.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no

fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca

grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das

informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Flanaren®

:

-se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada

de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência

cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica),

o tratamento com Flanaren®

geralmente não é recomendado;

-se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco

significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura

(colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir

prescrever Flanaren®

, você não deve aumentar a dose acima de 100mg por dia, se você for

tratado por mais de 4 semanas;

-em geral, é importante tomar a menor dose de Flanaren®

que alivia a dor e/ou inchaço e

durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos

secundários cardiovasculares;

-se você está tomando Flanaren®

simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo

ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de

serotonina (vide “Interações medicamentosas”);

-se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);

-se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes

pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no

passado;

-se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de

Crohn);

-se você tem problemas no fígado ou nos rins;

-se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma

cirurgia de grande porte);

-se você tem inchaço nos pés;

-se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no

fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes

de tomar Flanaren®

.

-se a qualquer momento enquanto estiver tomando Flanaren®

você apresentar qualquer sinal

ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta

de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;

-Flanaren®

pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e

pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada

adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que

está tomando Flanaren®

;

-em casos muito raros, Flanaren®

, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar

reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem

descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico

imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Flanaren®

: Se você tiver doença cardíaca estabelecida

ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente

se deve continuar o tratamento com Flanaren®

, especialmente se você estiver sendo tratado

por mais de 4 semanas. Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo,

você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua

função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua

contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico

levará em consideração estes exames para decidir se Flanaren®

precisa ser interrompido ou

se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos: Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Flanaren®

que

os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a

menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos

relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes: Devido a sua dosagem, Flanaren®

não é indicado para crianças e

adolescentes.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos

de artrite juvenil crônica.

Gravidez e amamentação: Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou

suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Flanaren®

durante a gravidez a não ser

que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve

tomar Flanaren®

durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto

ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não

deve amamentar se estiver tomando Flanaren®

, pois pode ser prejudicial para a criança.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico

irá discutir com você o risco potencial de tomar Flanaren®

durante a gravidez ou a

amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil: Flanaren®

pode tornar mais difícil que a mulher engravide.

Você não deve utilizar diclofenaco comprimidos dispersíveis, a menos que seja necessário,

se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas: É improvável que o uso de Flanaren®

afete a capacidade de

dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flanaren®

: Flanaren®

contém

lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares,

fale com seu médico antes de tomar Flanaren®

comprimidos revestidos.

Interações medicamentosas: É particularmente importante dizer ao seu médico se está

tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:

-lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para

tratar alguns tipos de depressão);

-digoxina (medicamento usado para problemas no coração);

-diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);

- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta

e insuficiência cardíaca);

-outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

-corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);

-anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

-antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes);

-metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

-ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que

receberam órgãos transplantados);

-trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções

urinárias);

-antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

-voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);

-fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente

qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica.

Tomando Flanaren®

com alimentos e bebidas

-Os comprimidos de Flanaren®

devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro

líquido;

-Recomenda-se tomar os comprimidos de Flanaren®

antes das refeições ou com o estômago

vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Comprimido revestido circular de cor marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Flanaren®

: Flanaren®

deve ser engolido inteiro com um copo de água ou

outro líquido. Recomenda-se tomar Flanaren®

antes das refeições ou com o estômago vazio.

Quando tomar Flanaren®

: Recomenda-se tomar Flanaren®

antes das refeições ou com o

estômago vazio.

Quanto tomar de Flanaren®

: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Flanaren®

por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos

de Flanaren®

você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode

aumentar ou diminuir a dose.

Adultos: A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos

por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75mg a 100mg por

dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses

separadas. Você não deve tomar mais que 150mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que

você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100mg. Continue com 50mg até 3

vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150mg não for suficiente

para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para

você tomar até 200mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose

diária total acima de 200mg.

Por quanto tempo tomar Flanaren®

: Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Flanaren®

por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao

seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações

adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Flanaren®

, converse com seu

médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se

estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo

comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que

você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Flanaren®

podem apresentar reações

adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Flanaren®

comprimidos

revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou

longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam

este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada

(150mg) por um período longo:

-dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);

-falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de

insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos

pacientes que utilizam este medicamento:

-sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);

-febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);

-dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de

hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);

-inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);

-pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);

-memória prejudicada (sinais de problemas de memória);

-convulsões (sinais de convulsão);

-ansiedade;

-pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);

-dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de

falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou

derrame);

-dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);

-dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);

-rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);

-dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou

tosse (sinais de asma ou pneumonite e febre);

-vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ ou fezes negras ou com sangue (sinais de

hemorragia gastrintestinal);

-diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);

-fezes negras (sinais de melena);

-dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);

-diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite

hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);

-dor de estômago grave (sinais de pancreatite);

-amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina

escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);

-sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas

hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,

necrose hepática, insuficiência hepática);

-bolhas (sinais de dermatite bolhosa);

-pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo

(vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e

boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);

-rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);

-aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);

-manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por

alergia);

-inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);

-excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);

-inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);

-produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de

nefrite tubulointersticial);

-diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);

-inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia,

indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de

perda de apetite), exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de

transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que

utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento): sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de

gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos

pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas

(anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão,

dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou

dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais de tremor), distúrbios do

paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão

borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca

(sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no

tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen

superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal),

prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais

de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido (sinais de prurido), sangue na

urina (sinais de hematúria).

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao

seu médico ou farmacêutico.

Se você estiver tomando Flanaren®

por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico

para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de

nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir Flanaren®

acima do recomendado, avise seu médico ou

farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento

médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura,

zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e

insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose

com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não

esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos

sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como

hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não

ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice

de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente

tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago

(ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.