Bula do Flexalgin para o Paciente

V.00_08/2014

FLEXALGIN

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido

300mg + 125mg + 50mg + 30mg

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Flexalgin

paracetamol + carisoprodol + diclofenaco sódico + cafeína

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimido de 300mg + 125mg + 50mg + 30mg: Embalagens contendo 15, 30 ou 100 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

paracetamol..................................................................................................................................................................300mg

carisoprodol.................................................................................................................................................................125mg

diclofenaco sódico.........................................................................................................................................................50mg

cafeína............................................................................................................................................................................30mg

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, corante amarelo

crepúsculo FD&C nº 6, estearato de magnésio e água purificada.

Flexalgin é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que pode afetar as

articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e eventual presença de sinais

inflamatórios). Como exemplos mais comuns desta doença temos: lombalgia (dor da coluna lombar), osteoartrites, crise

aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição

de cristais de ácido úrico junto às articulações e em outros órgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós-

cirúrgicos. Flexalgin é também indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros

infecciosos.

Flexalgin apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica (ação contra a dor), indicada no

tratamento do reumatismo, o qual em geral, está associado a queixas como a dor e sinais inflamatórios como inchaço,

calor local e eventual limitação de mobilidade. Flexalgin por ter em sua composição uma associação de medicamentos

irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura

esquelética em seres humanos. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta

mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando

sobre a musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho. O diclofenaco

sódico, é um importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na diminuição de sintomas como a

febre e inchaço localizados, assim como o paracetamol também possui ação anti-inflamatória, e atua sinergicamente no

controle da dor e temperatura

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Flexalgin está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes

de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do coração), hepática (do fígado) ou renal grave

(dos rins) e hipertensão arterial grave (pressão alta). É contraindicado também, em pacientes que apresentem

hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: acido acetilsalicílico) com desencadeamento de quadros reativos como os

asmáticos nos quais pode ocasionar acessos de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do

nariz).

Flexalgin deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja

usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento é destinado ao uso adulto.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Flexalgin deverá ser usado sob prescrição médica.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se recomenda seu

uso em crianças e adolescentes.

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrointestinal) requer análise cuidadosa

quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.

Nas indicações de Flexalgin por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e

provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da

contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.

O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrointestinais graves, como ulceração

(lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados. O uso

crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo.

Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O carisoprodol pode

causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o

duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas).

Pessoas com hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no cérebro) não

devem fazer uso de Flexalgin, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19

reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações.

O uso prolongado de Flexalgin pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de abstinência, quando usado

em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso

central não é recomendado.

Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia (amarelamento da pele),

cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser

imediatamente suspensa.

Populações especiais

Uso em idosos

O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser cuidadosamente

observado. Pessoas idosas que fazem uso de Flexalgin devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior

risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrointestinais.

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Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)

Flexalgin deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos

cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente vascular cerebral, devido à presença do

diclofenaco na fórmula. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de

sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.

Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do carisoprodol.

Pacientes com doença no fígado ou rins

Flexalgin deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação deste medicamento

poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos é importante que se avalie cada situação clínica e

a dose a ser tomada seja adequada ao paciente.

A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do tecido do

fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso ajustes de dose devem ser feitos para estes

pacientes. Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas), desencadear doenças psiquiátricas

de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que

contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas

e outros medicamentos contendo cafeína.

Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas

Flexalgin deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões) obstrutivas ou restritivas

crônicas, pelo risco de depressão respiratória.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É recomendável que os pacientes durante o tratamento com Flexalgin evitem dirigir carros, motos e outros veículos,

assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.

Sensibilidade cruzada

Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram previamente

reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno,

cetoprofeno) devem evitar o uso de Flexalgin, em razão do maior risco de broncoespasmos (doença que causa

dificuldades para respirar).

Uso na gravidez

Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto), desaconselha-se o

uso do paracetamol + carisoprodol + diclofenaco sódico + cafeína durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO DICLOFENACO SÓDICO:

- Interação Medicamento-Medicamento:

- Gravidade: Maior

Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina,

enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina, nefazodona, parnaparina,

paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.

Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato, pemetrexede este com risco de

mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal.

O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.

- Gravidade: Moderada

O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim como

ciprofloxacino também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática.

O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de convulsões.

O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex: atenolol) e da classe dos inibidores da ECA

(Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito anti-hipertensivo diminuído.

A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, tolazamida ou

tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia.

O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso de desvenlafaxina,

dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida, milnaciprana, fenindiona,

femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira.

A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno poder ter redução do efeito diurético, hipercalemia, possível

nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida,

indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensiva prejudicadas.

A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal.

A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma potencialmente levando a riscos

de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode ter aumento de toxicidade

associada a náuseas, vômitos e arritmias.

Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva

e confusão.

O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatórios não hormonais.

O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco.

- Gravidade: Menor

O aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no uso associado

à anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino,

nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, pranidipina e verapamil.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial:

Quando se faz uso de diclofenaco o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado falso-positivo.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO CARISOPRODOL:

Interação Medicamento-Medicamento:

Há risco potencial de depressão respiratória, no uso associado a medicações como adinazolam, alprazolam, amobarbital,

anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam, clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam,

clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam,

flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam,

medazepam, meperidina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam,

morfina, nitrazepam, nordazepam, oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam,

primidona, propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina, temazepam,

tiopental e triazolam. Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o uso de Kava.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS À CAFEÍNA:

Interação Medicamento- Medicamento:

Medicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil quando associadas à

cafeína podem levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente estimulo ao sistema nervoso central.

O uso associado à clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com riscos de sedação, convulsões

e hipotensão.

O desogestrel em associação a cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema nervoso central, assim como a

fenilpropanolamina, ácido pipemídico e a terbinafina podem causar aumento das concentrações plasmáticas de cafeína

levando a sintomas como ansiedade, irritabilidade, insônia ou aumento da diurese.

A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma.

- Gravidade menor:

A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina.

Pode potencialmente levar a redução do efeito sedativo e ansiolítico de medicamentos como adinasolam, alprazolam,

bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flunitrazepam,

flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e

triazolam.

Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas concentrações de

cafeína se associado ao uso de dissulfiram.

A metilxantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos adversos relacionados à

mesma.

A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO PARACETAMOL:

Medicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação com o paracetamol apresentam

risco de hepatotoxicidade e neutropenia, assim como a fenitoina também pode apresentar risco aumentado de

hepatoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol.

A associação com varfarina pode causar risco de sangramento, assim como o acenocumarol pode ter seu efeito

anticoagulante potencializado,

A associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como vômitos, hipotensão e

hipotermia.

Interação Medicamento-alimento:

O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatoxidade da medicação.

O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico e

resultado falso positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Flexalgin deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Características físicas e organolépticas:

Flexalgin apresenta-se na forma de comprimido, circular, semiabaulado liso e coloração alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se o máximo de

um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe ressaltar que cabe ao médico

analisar individualmente cada caso clínico adaptando a melhor dosagem de medicação e a duração de tempo do

tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas

doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.

Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 4 desta bula).

Os comprimidos de Flexalgin devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), junto às refeições, com auxílio de líquido.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próxima dose, pule a

dose perdida e espere até o horário do medicamento ser tomado habitualmente. Você não deve tomar duas doses ao

mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.