Bula do Flextoss produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Flextoss®
Xarope Adulto 3mg/mL, Xarope Pediátrico 1,5mg/mL e Solução oral/gotas 30mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
dropropizina
APRESENTAÇÕES
Xarope Adulto 3mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo-medida.
Xarope Pediátrico 1,5mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 60mL + copo-medida.
Solução oral/gotas 30mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope adulto contém:
dropropizina........................................................................................................................3mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL
Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa,
ciclamato de sódio, corante vermelho bordeaux, metilparabeno, propilparabeno, sacarina
sódica e sacarose.
Cada mL do xarope pediátrico contém:
dropropizina......................................................................................................................1,5mg
Cada mL (30 gotas) da solução oral/gotas contém:
dropropizina.......................................................................................................................30mg
Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, aroma de framboesa, ciclamato de sódio,
metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho bordeaux, sacarina sódica, sorbitol e água
de osmose reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada,
irritativa, espasmódica e seca, causadas por processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e
alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.
Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o
número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foi reduzido significativamente já
no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ±
0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p<0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de
tratamento (p<0.001). O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse
também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento,
0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p<0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento
(p<0.025).
Referência bibliográfica
Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in
Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.
A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos
seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da
excitabilidade dos receptores traqueobrônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com
ação miorrelaxante brônquica, produzindo melhora da ventilação pulmonar, isento dos
efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e
o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente
ativas.
Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras
administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos
de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o
broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de
origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8mg/kg de dropropizina reduzem a
broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo
induzido por acetilcolina.
Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica
central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas,
mesmo após administração de doses de 30mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as
doses terapêuticas habitualmente recomendadas.
Farmacocinética
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações
plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-
vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses
múltiplas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade
conhecida a dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
respiratória severa, hipotensão e por pacientes asmáticos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse
for necessária para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de
partículas estranhas.
A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos
dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: dirigir veículos ou operar máquinas não são
ações aparentemente afetadas pela administração de dropropizina em doses terapêuticas.
Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas,
pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC
podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados
simultaneamente com dropropizina.
Uso em idosos: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com
cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.
Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2
anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é
recomendável.
Categoria de risco na gravidez: C
Uso durante gravidez e amamentação: estudos em animais não mostraram danos fetais
com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são
insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar
seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina
não deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal: pela ausência de dados específicos, a
dropropizina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão
ortostática e sonolência.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (xarope - PET).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
Xarope adulto e pediátrico: Solução límpida de cor rosa com aroma e sabor de framboesa.
Solução oral/gotas: Solução límpida de cor vermelha com aroma e sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Xarope Adulto:
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10mL), 4 vezes ao dia.
Xarope Pediátrico:
Crianças de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10mL), 4 vezes ao dia.
Crianças até 3 anos: 1/4 a 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia.
Solução oral/gotas:
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 12 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças até 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da
próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a dose normal
prescrita.
Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em
caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão
ortostática, náusea e sonolência.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
As manifestações da superdosagem massiva de dropropizina são sintomas de hipotensão
ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece antídoto específico. O tratamento usual em
superdosagem aguda é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o mais
precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito precocemente,
pela rápida absorção intestinal da dropropizina. Esses procedimentos devem ser realizados
na ausência de contraindicações específicas (ex: vômito não deve ser induzido em
indivíduos inconscientes).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.