Bula do Flextoss para o Profissional

Bula do Flextoss produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Flextoss
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLEXTOSS PARA O PROFISSIONAL

Flextoss®

Xarope Adulto 3mg/mL, Xarope Pediátrico 1,5mg/mL e Solução oral/gotas 30mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

dropropizina

APRESENTAÇÕES

Xarope Adulto 3mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo-medida.

Xarope Pediátrico 1,5mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 60mL + copo-medida.

Solução oral/gotas 30mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope adulto contém:

dropropizina........................................................................................................................3mg

Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL

Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa,

ciclamato de sódio, corante vermelho bordeaux, metilparabeno, propilparabeno, sacarina

sódica e sacarose.

Cada mL do xarope pediátrico contém:

dropropizina......................................................................................................................1,5mg

Cada mL (30 gotas) da solução oral/gotas contém:

dropropizina.......................................................................................................................30mg

Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, aroma de framboesa, ciclamato de sódio,

metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho bordeaux, sacarina sódica, sorbitol e água

de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada,

irritativa, espasmódica e seca, causadas por processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e

alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o

número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foi reduzido significativamente já

no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ±

0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p<0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de

tratamento (p<0.001). O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse

também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento,

0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p<0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento

(p<0.025).

Referência bibliográfica

Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in

Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos

seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da

excitabilidade dos receptores traqueobrônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com

ação miorrelaxante brônquica, produzindo melhora da ventilação pulmonar, isento dos

efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e

o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente

ativas.

Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras

administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos

de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o

broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de

origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8mg/kg de dropropizina reduzem a

broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo

induzido por acetilcolina.

Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica

central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas,

mesmo após administração de doses de 30mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as

doses terapêuticas habitualmente recomendadas.

Farmacocinética

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações

plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-

vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses

múltiplas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade

conhecida a dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência

respiratória severa, hipotensão e por pacientes asmáticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse

for necessária para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de

partículas estranhas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos

dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas: dirigir veículos ou operar máquinas não são

ações aparentemente afetadas pela administração de dropropizina em doses terapêuticas.

Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas,

pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC

podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados

simultaneamente com dropropizina.

Uso em idosos: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com

cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.

Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2

anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é

recomendável.

Categoria de risco na gravidez: C

Uso durante gravidez e amamentação: estudos em animais não mostraram danos fetais

com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são

insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar

seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina

não deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal: pela ausência de dados específicos, a

dropropizina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão

ortostática e sonolência.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (xarope - PET).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

Xarope adulto e pediátrico: Solução límpida de cor rosa com aroma e sabor de framboesa.

Solução oral/gotas: Solução límpida de cor vermelha com aroma e sabor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Xarope Adulto:

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10mL), 4 vezes ao dia.

Xarope Pediátrico:

Crianças de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10mL), 4 vezes ao dia.

Crianças até 3 anos: 1/4 a 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia.

Solução oral/gotas:

Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 12 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças até 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.

Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da

próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a dose normal

prescrita.

9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em

caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão

ortostática, náusea e sonolência.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

10. SUPERDOSE

As manifestações da superdosagem massiva de dropropizina são sintomas de hipotensão

ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece antídoto específico. O tratamento usual em

superdosagem aguda é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o mais

precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito precocemente,

pela rápida absorção intestinal da dropropizina. Esses procedimentos devem ser realizados

na ausência de contraindicações específicas (ex: vômito não deve ser induzido em

indivíduos inconscientes).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.