Bula do Flogene produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Flogene
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
suspensão oral
10 mg/ml
Flogene susp oral_BU 01_VPS 1
MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLOGENE
piroxicam betaciclodextrina
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral 10 mg/mL: frasco gotejador com 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (40 gotas) de suspensão oral de FLOGENE contém:
piroxicam betaciclodextrina (equivalente a 10 mg de piroxicam).........................95,6 mg
Excipientes: triglicerídeo de ácido cáprico/caprílico, dimeticona, aroma de banana, aroma de
morango, corante vermelho FDC n. 3 laca de aluminio, petrolato líquido, amido, ciclamato de
sódio, propilparabeno, dióxido de silício, metilparabeno e sacarina sódica di-hidratada.
Cada 1 mL de FLOGENE equivale 40 gotas e 1 gota equivale a 0,25 mg de piroxicam.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requerem
atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como reumatismo não especificado que possa
afetar regiões articulares e extraticulares, transtorno muscular ou de outros tecidos moles de
caráter agudo, transtornos articulares de origem aguda, dismenorreia primária, cefaleia, dor
pós-traumatismo e pós-operatória e odontalgia.
Um estudo clínico avaliou o tempo de latência e a atividade do efeito analgésico de uma dose
única de β-ciclodextrina-piroxicam em uso oral versus diclofenaco sódico e cetoprofeno, ambos
por via intramuscular (IM) em pacientes acometidos de dor aguda músculo-esquelética e/ou
articular de natureza reumática ou de origem traumática. Concluiu-se que o β-ciclodextrina-
piroxicam pode ser empregado com ótimos resultados no tratamento das síndromes dolorosas
agudas músculo-esqueléticas e/ou articulares e se revela em condições de figurar como
alternativa válida à administração intramuscular de anti-inflamatórios não hormonais (AINHs)
de indiscutível eficácia comumente empregados como o diclofenaco e o cetoprofeno.
Estudo realizado com 30 pacientes de ambos os sexos acometidos por crises de cefaleia de forte
intensidade há pelo menos 4 anos, avaliou o efeito antiálgico agudo do complexo β-
ciclodextrina-piroxicam em comprimidos versus naproxeno sódico em comprimidos com
dosagem elevada (550 mg). Foi possível concluir que houve maior eficácia antiálgica do
tratamento com β-ciclodextrina-piroxicam, em relação ao naproxeno sódico em alta dosagem,
na crise de cefaleia hemicraniana comum. Acrescenta-se também a vantagem na tolerância, que
se traduz por uma menor incidência de efeitos gastrointestinais.
Um estudo avaliou a eficácia e tolerância do complexo β-ciclodextrina-piroxicam, administrado
em comprimidos de 20 mg, uma vez ao dia, versus cetoprofeno em cápsulas de 50 mg na dose
de 3 cápsulas/dia em pacientes nulíparas, de idade entre 16 a 35 anos, acometidas de
dismenorréia primária grave. Em conclusão, o complexo β-ciclodextrina-piroxicam foi
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demonstrado ser um fármaco muito eficaz na terapia da dismenorréia primária e foi considerado
também bem tolerado. Além disso, sua dosagem diária única ofereceu notável vantagem em
assegurar a aderência dos pacientes ao tratamento.
Outro estudo avaliou a eficácia e tolerância do complexo β-ciclodextrina-piroxicam por via oral
no tratamento de pacientes portadoras de dismenorréia primária versus naproxeno sódico. Os
resultados evidenciaram que a β-ciclodextrina-piroxicam é significativamente mais eficaz, mais
rápida e revela maior duração de ação do que o naproxeno sódico no alívio dos sintomas ligados
à dismenorréia.
Estudo avaliou a ação analgésica e a tolerância do complexo β-ciclodextrina-piroxicam
(comprimidos de 20 mg) no tratamento de odontologia pós-extração em 45 pacientes adultos
submetidos a extração dentária. Pelos resultados do curso clínico de pacientes isolados, pode-se
afirmar que a dor decresce sensível e significativamente, sempre e rapidamente, com o
tratamento à base de β-ciclodextrina-piroxicam, e os melhores resultados foram obtidos nos
pacientes cuja terapia se iniciou alguns dias antes da extração.
Foi avaliado em um estudo o tempo de surgimento e a intensidade do efeito analgésico de uma
preparação para emprego por via oral de β-ciclodextrina-piroxicam, versus piroxicam
administrado por via IM (frascos com 20 mg) em 56 pacientes apresentando uma sintomatologia
álgica aguda consequente a intervenção por traumatismos ou intervenções cirúrgicas sobre o
aparelho locomotor. No caso de administração aguda ou sub-aguda com finalidade
prevalentemente analgésica, o complexo β-ciclodextrina-piroxicam sob forma oral se configura
como importante alternativa ao piroxicam injetável por via IM.
Um estudo avaliou a atividade antiálgica do complexo β-ciclodextrina-piroxicam versus
piroxicam em 40 pacientes com dor aguda decorrente de patologia flogística osteoarticular não
traumática. Foi observada uma redução da dor evidente e a pontuação global da mesma se
mostrou favorável ao complexo β-ciclodextrina-piroxicam em níveis significativos,
demonstrando efeito analgésico total mais elevado nas primeiras 24 horas.
Um estudo foi realizado em 14 centros de pesquisa, por cerca de 1.500 médicos por todo o
Brasil envolvendo 3.729 pacientes para avaliar a eficácia terapêutica e a tolerância do complexo
β-ciclodextrina-piroxicam no tratamento de patologias ortopédicas e reumatológicas no
esquema posológico de 1 cápsula de 20 mg/dia durante 7 dias. A avaliação global de eficácia
clínica obteve em 93,1% dos casos resultados considerados como excelentes e bons (3.472
pacientes). A tolerabilidade global evidenciou resultados excelentes e bons em 93,7% dos casos
(3.495 pacientes). Houve diminuição na intensidade da dor em valores estatisticamente
significantes. Diante destes resultados conclui-se que o complexo β-ciclodextrina-piroxicam é
eficaz e seguro como anti-inflamatório no tratamento das patologias traumáticas e
reumatológicas.
Um estudo randomizado teve como objetivos investigar a relação farmacocinética-
farmacodinâmica do piroxicam, determinar a dose ótima e avaliar o efeito da taxa de absorção
aumentada no efeito analgésico do piroxicam na analgesia da osteoartrite e artrite reumatóide.
48 pacientes receberam uma dose única de β-ciclodextrina-piroxicam ou de piroxicam (10, 20 e
40 mg) e a concentração plasmática de piroxicam e o alívio da dor foram mensurados. β-
ciclodextrina-piroxicam demonstrou vantagem com início de alívio da dor mais precocemente
(1 hora mais cedo) em relação ao piroxicam.
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Propriedades farmacodinâmicas
FLOGENE é um anti-inflamatório não hormonal que afeta a migração das células para os sítios
inflamatórios e produz uma inibição concentração-dependente da agregação plaquetária
colágeno-induzida e interfere na síntese de prostaglandina inibindo a cicloxigenase (inibidor
reversível de síntese de prostaglandina).
Propriedades farmacocinéticas
FLOGENE é uma nova formulação de piroxicam na qual a substância ativa forma um complexo
com betaciclodextrina. A betaciclodextrina é um oligossacarídeo cíclico obtido através de
hidrólise e conversão enzimática do amido e, devido à estrutura química especial que apresenta,
pode formar complexos de inclusão com vários fármacos, melhorando as características de
solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade. O complexo piroxicam betaciclodextrina é
altamente hidrossolúvel e
proporciona rápida absorção do piroxicam após administração oral. A melhor solubilidade
permite uma rápida elevação dos níveis plasmáticos e a obtenção de valores de pico mais
precoces e, com isso, maior intensidade do efeito analgésico e anti-inflamatório.
FLOGENE possui uma meia-vida plasmática prolongada, possibilitando uma única
administração diária. Devido às suas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas,
FLOGENE é adequado para tratamento de estados dolorosos moderados e intensos.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após administração de FLOGENE é de
cerca de 30 minutos.
Hipersensibilidade ao fármaco, úlcera gastroduodenal, gastrite, dispepsias, distúrbios hepáticos
e renais graves, insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial grave, alterações
hematológicas graves, presença de diátese hemorrágica, gravidez confirmada ou presumível,
período de aleitamento. É também contraindicado em pacientes nos quais o ácido
acetilsalicílico, assim como quaisquer outros ainhs, possam causar sintomas de asma, rinite,
urticária, polipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de alergia ou reações
anafilactóides.
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Em pacientes com anamnese de afecções do trato gastrintestinal, o produto somente deve ser
administrado sob rigoroso controle médico. Deve-se adotar especial cautela também no
tratamento de pacientes portadores de insuficiência cardiocirculatória, hipertensão arterial,
comprometimento da função hepática ou renal, alterações hematológicas atuais ou pregressas,
asma brônquica e pacientes idosos.
Da mesma forma como ocorre com outros fármacos de atividade análoga, foi observada em
raros casos elevação da ureia. Estas elevações não se acentuam e, com o decorrer do tratamento,
atingem um platô, retornando aos níveis iniciais com a interrupção do tratamento. O aumento da
azotemia não está associado ao aumento da creatininemia. O piroxicam, assim como outros
fármacos anti-inflamatórios não-hormonais, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo
de coagulação; este dado deve ser lembrado no caso em que sejam realizadas provas
hematológicas e impõe vigilância quando o paciente é tratado concomitantemente com
antiagregantes plaquetários.
Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia do produto para
crianças.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.
Sensibilidade cruzada
Existindo a possibilidade de sensibilidade cruzada, o complexo piroxicam betaciclodextrina não
deve ser administrado aos pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-
inflamatórios não-hormonais provoquem sintomas de asma, rinite e urticária.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
- medicamento-medicamento
- Gravidade: Maior
Efeito da interação: risco aumentado de sangramento
Medicamento: dicumarol
Efeito da interação: toxicidade por metotrexato (leucopenia, trombocitopenia, anemia,
nefrotoxicidade, ulcerações em mucosas)
Medicamento: metotrexato
- Gravidade: Moderada
Medicamento: acenocumarol, anisindiona, fenindiona, varfarina
Efeito da interação: diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e risco aumentado de
insuficiência renal
Medicamento: diuréticos (furosemida)
Efeito da interação: toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).
Medicamento: lítio
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FLOGENE não interfere com a digoxina e a cimetidina e a taxa de sua absorção não parece ser
influenciada pela presença de proteção gástrica à base de hidróxido de alumínio. Não foram
constatadas incompatibilidades com os seguintes fármacos administrados concomitantemente:
sais de ouro, cloroquina, calcitonina, broncodilatadores, hipotensores, hipoglicemiantes orais,
miorrelaxantes, antibióticos, vitamina B12, vitamina D, antianginosos, antivertiginosos,
aminofilina, ansiolíticos, antiparkinsonianos, antagonistas do cálcio e tiroxina.
Características físicas e organolépticas
FLOGENE é uma cápsula rosa e púrpura com gravação “Flogene”, contendo pó fino amarelo
esverdeado.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros,
etc.).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tomar uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, com um pouco de líquido.
A duração média do tratamento irá variar dependendo da afecção a ser tratada (aguda ou
crônica) e dos graus de intensidade do processo inflamatório – leve, moderado ou intenso.
Uso em idosos
Nos indivíduos idosos deve –se considerar o tempo de tratamento pelo menor período
recomendado..
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Uma vez que piroxicam é extensivamente metabolizado, a redução da dose deve ser
considerada.
A segurança e eficácia de FLOGENE somente são garantidas na administração por via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reação muito comum (> 1/10): elevação dos índices dos testes de função hepática.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): úlcera gástrica com perfuração, dor epigástrica, náusea,
anorexia, constipação, dor abdominal, flatulência, diarreia, dispepsia, estomatite, úlcera gástrica
com ou sem hemorragia, pancitopenia.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): hipertensão e insuficiência cardíaca, icterícia,
insuficiência renal aguda, alterações visuais.
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A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas: vômitos,
pirose, edema da natureza alérgica de face e mãos, aumento da fotossensibilidade cutânea,
anemia aplástica, trombocitopenia, retenção hídrica com edema nos tornozelos, síndrome de
Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, agranulocitose, disfunção da bexiga urinária, choque e
sintomas premonitórios, insuficiência cardíaca aguda, alopecia e alterações do crescimento das
unhas. FLOGENE geralmente apresenta melhor tolerabilidade gastroenteral quando comparado
ao piroxicam isolado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.