Bula do Flogo-Rosa produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FLOGO-ROSA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Pó
53,2 mg/g
FLOGO-ROSA_PÓ_BU 02_VPS 1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Pó 53,2 mg/g: caixa com 4 e 10 envelopes de 9,4 g.
USO TÒPICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de Flogo-Rosa com 9,4 g contém:
cloridrato de benzidamina........................................................................500 mg
Excipientes: cloreto de sódio e trimetilcetilamônio paratoluenosulfonato.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de vulvovaginite aguda, associada a dor, ardor, prurido e corrimento e
doença inflamatória do colo do útero de qualquer tipo ou origem; como adjuvante no tratamento da candidíase e
tricomoníase urogenital; como profilático, no pré e pós-operatório de cirurgia vaginal e na higiene íntima do pós-parto.
A administração vulvar e vaginal da benzidamina assegura alívio precoce dos sinas e sintomas de vulvovaginite, rápida
remissão da congestão e edema locais e atividade antimicrobiana efetiva, preservando a flora lactobacilar normal e
facilitando a restauração da condição de normalidade da vagina.
Estudo revisou a farmacologia da benzidamina, e concluiu que o uso tópico diminui o edema local, o que sugere que a
benzidamina tem ótima afinidade pelo tecido inflamado em comparação com outros antiinflamatórios; inibe o eritema e
as inflamações profundas, o que indica que a boa absorção da droga e sua distribuição não são dependentes das
características do tecido mas do estado inflamatório; manifesta também efeitos anestésicos locais. Além disso, a
benzidamina não causa alguns efeitos colaterais de outras drogas antiinflamatórias. Ressaltou-se que a aplicação tópica
aumenta a eficácia da benzidamina muito mais do que a das drogas antiinflamatórias.
Visando avaliar a utilidade terapêutica da benzidamina no tratamento tópico de vaginites não específicas, vaginoses G.
vaginalis e vaginites específicas produzidas por espécies oportunistas da flora vaginal normal, um estudo foi conduzido
sobre os aspectos clínicos e microbiológicos do tratamento. Completaram adequadamente o estudo 142 pacientes.
Concluiu-se que a tolerância da administração tópica de benzidamina pode ser considerada ótima; que o tratamento
produz uma redução moderada da flora Döderlein, no entanto esta se recupera completamente após a primeira
menstruação após o tratamento; que a eficácia terapêutica do tratamento tópico é ótima em casos leves a moderados, e
que em casos severos é aconselhável que seja usada como co-adjuvante a uma terapia específica.
Estudo clínico incluiu 30 mulheres com infecção vaginal causada por Trichomonas vaginalis e Candida, com reações
inflamatórias e sintomatologia dolorosa, prurido, edema, visando medir a atividade da benzidamina para aplicação
local. Desde a primeira aplicação, todas as pacientes perceberam alívio substancial que pode ser atribuído somente à
benzidamina. Devido a sua eficácia e ação imediata na inflamação vaginal, a benzidamina é uma real contribuição para
a ginecologia.
Estudo foi feito em 40 casos de cervico-vaginites não específicas com benzidamina tópica. Houve rápida e significante
remissão dos sintomas e sinais, além de atividade antiinflamatória.
Foi feita uma investigação com o uso de benzidamina tópica vaginal no pré e pós-operatório com 30 mulheres
submetidas à histerectomia total apresentando inflamação vaginal ativa específica. Os resultados alcançados pelo
tratamento pré-operatório fundamenta a propriedade da benzidamina de eliminar ou marcadamente reduzir a congestão
e o edema na membrana mucosa vaginal afetada por um processo inflamatório. Os resultados alcançados no tratamento
pós-operatório demonstraram a capacidade da benzidamina em suavizar a reação inflamatória dos tecidos e em prevenir
a contaminação da ferida cirúrgica.
Cioli V, Corradino C, Barcellona OS. Review of pharmacological data on benzydamine. Benzidamina Farmacologia 18.
Giné L, Ventín M, Petit J, Balagueró L. Study of benzidamine therapy of non-specific vaginitis. Benzidamine topical therapy in
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FLOGO-ROSA_SOLUÇÃO GINECOLÓGICA_BU 02_VPS 2
Levy G. Intérêt de la benzydamine première solution vaginale anti-inflammatorie. Rev. Fr. Gynecol., 1989, 84, 11.
Mega M, Velsco M, Callegari I, Fais GF. Esperienza clinica con uma preparazione monodose per irrigazione vaginale. Ginec. Clin.
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Propriedades Farmacodinâmicas
O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico
ou tópico.
O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe a inflamação mais por mecanismos
locais do que por sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam
somente em órgãos patologicamente alterados.
Na aplicação tópica, além de sua atividade antiinflamatória e analgésica, a benzidamina exerce também localmente ação
anestésica, antibacteriana e antifúngica. Por outro lado, as concentrações terapêuticas de bezidamina respeitam a flora
vaginal normal.
Por suas características Flogo-Rosa, anti-inflamatório para uso vaginal à base de benzidamina, é medicação apropriada
para o tratamento dos processos inflamatórios cérvico-vaginais, de diferentes etiologias.
Propriedades Farmacocinéticas
Testes espectrofotométricos demonstraram que o cloridrato de benzidamina adere ao epitélio vaginal e alcança a
concentração de 9,7 ± 6,24 µg/g. A gradual absorção pela mucosa vaginal produz uma baixa concentração plasmática
que é insuficiente para produzir efeitos sistêmicos. A excreção é predominantemente através da urina e na forma de
metabólitos inativos ou produtos conjugados.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Flogo-Rosa é imediato, com alívio dos
sintomas em poucos minutos após aplicação.
Flogo-Rosa é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer
componente da fórmula.
Flogo-Rosa destina-se ao uso vaginal, não devendo, portanto, ser ingerido.
No caso de infecção ginecológica, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica, para
evitar reinfecção.
O uso prolongado de medicamento de uso tópico pode causar sensibilização. Nestes casos, o tratamento deve ser
descontinuado e uma terapia adequada deve ser instituída.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B
Não há contraindicação do uso tópico de produtos a base de cloridrato de benzidamina em mulheres grávidas e
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
População especial
Uso em pacientes com insuficiência renal
Apesar da baixa absorção deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica do cloridrato de benzidamina em
Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos.
Flogo-Rosa solução ginecológica é uma solução límpida incolor, com odor de rosas.
Como todo medicamento, Flogo-Rosa deve ser guardado em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da
data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dissolver 10 a 20 mL em um litro de água e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme recomendação
médica.
A segurança e eficácia de Flogo-Rosa somente são garantidas na administração por via tópica.
ATENÇÃO: NÃO INGERIR.
Flogo-Rosa é bem tolerado e pode ser administrado por longos períodos sem que se observem efeitos adversos graves,
porém pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de benzidamina podem apresentar reações adversas características
sem frequências conhecidas (irritação e ardor local).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.