Bula do Flogolab produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Flogolab
(cloridrato de benzidamina)
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Colutório
1,5 mg/mL
cloridrato de benzidamina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Colutório 1,5 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL + 1 copo-medida.
USO BUCAL – Não ingerir
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de benzidamina .................... 1,5 mg
excipientes ................ q.s.p. .................... 1 mL
(aroma de hortelã, corante amarelo tartrazina, corante azul brilhante, nonoxinol,
sacarina sódica, sorbitol, metilparabeno, álcool etílico e água purificada)
Flogolab é destinado ao tratamento de aftas [estomatites, mucosites e outras
manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua]; na dor de dente; na dor e
inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe [amigdalites, faringites e
laringites] e na dor pós-traumática [após procedimentos odontológicos,
otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de
mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária].
O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os
processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos.
Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam
somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui
eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e
raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de
segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns:
Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os
benefícios do uso de benzidamina em inflamação de garganta.
Epstein JB et al. concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado
para profilaxia de mucosite por radioterapia.
Adame et al. concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia
odontológica melhora a evolução clínica.
Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e
tratamento de Mucosite onde a utilização da benzidamina é recomendada para esses
casos.
Devido à larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de
prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais,
spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.
Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for
sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results
from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4):
875-85; 2001.
Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following
extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of
mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007
O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do
imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteroide, não apresenta os
efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence
aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os
mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a benzidamina
tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostagladina, que
exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente,
nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos
patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina também possui eficácia
analgésica e anestésica local.
Flogolab não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de
benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Flogolab colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto não
deve ser ingerido. Sendo Flogolab absorvido pela mucosa oral e excretado praticamente
inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica em
pacientes com insuficiência renal.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os
estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em
mulheres grávidas.
“Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar
reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.”
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de
interação.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma
validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto Físico/Características Organolépticas: Líquido límpido, de cor verde, com
odor característico de hortelã, isento de partículas sólidas, sem grumos e/ou presença de
precipitados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 ml (1 copo medida e meio)
de colutório puro, podendo ser diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos
sintomas. Limite máximo diário de 10 bochechos.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e
broncoespasmo muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade,
alucinações e convulsões.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.