Bula do Floralyte produzido pelo laboratorio Merck S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FLORALYTE® 45
(cloreto de sódio, citrato de potássio
monoidratado,citrato de sódio di-hidratado,
glicose anidra)
Merck S/A
Solução hidroeletrolítica pronta para uso
sódio 45 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 35 mEq/l;
citrato 30 mEq/l; glicose 126 mMol/l.
Floralyte®
45
cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de
sódio di-hidratado, glicose anidra
APRESENTAÇÕES
Solução hidroeletrolítica pronta para uso.
45 – frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
45 sabor guaraná
Cada ml da solução contém:
cloreto de sódio - 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado - 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado - 0,98 mg,
glicose - 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de guaraná, corante caramelo, sucralose, água purificada.
45 sabor laranja
Veículo: ácido benzóico, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, sucralose, água purificada.
45 sabor tutti-frutti
Veículo: ácido benzóico, aroma de tutti-frutti, corante vermelho bordeaux, sucralose, água
purificada.
45 sabor maçã
Veículo: ácido benzóico, aroma de maçã, sucralose, água purificada.
45 sabor coco
Veículo: ácido benzóico, aroma de coco, sucralose, água purificada.
Composição eletrolítica
45: sódio 45 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 35 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 126
mMol/l.
As seguintes apresentações de Floralyte®
45não contém corante:
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Floralyte®
90
Reposição das perdas acumuladas de água e eletrólitos (reidratação) ou para a manutenção da
hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de doença diarreica aguda de qualquer
etiologia, tanto em crianças quanto em adultos.
A composição de Floralyte®
90 está de acordo com os conceitos de reidratação, manutenção e
prevenção em TRO contidos nas normas de controle de doenças diarreicas do Ministério da Saúde.
A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A
combinação de eletrólitos estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal
e previne ou reverte a desidratação na diarreia. Qualquer que seja a causa da diarreia as
consequências metabólicas são semelhantes: desidratação, acidose metabólica e deficiência de
potássio. Estas alterações surgem por perda de fluido isosmótico, de bicarbonato e potássio nas
fezes. A reidratação oral depende inteiramente do transporte facilitado com a glicose. O sódio e a
glicose são transportados ativamente através da membrana para dentro dos enterócitos. O sódio é
então transportado para os espaços intercelulares e o gradiente osmótico resultante faz com que a
água e os eletrólitos sejam retirados do intestino para a circulação. A concentração de glicose na
solução oral é importante para um transporte ótimo de sódio.
Íleo paralítico, obstrução ou perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.
Usar com cautela em função renal diminuída, devido ao potássio.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e lactação
Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob
prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Floralyte®
pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Floralyte®
Não estão descritas interações com outros fármacos ou com alimentos, podendo ser mantida a
alimentação habitual durante seu uso.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, valido por 15 dias. O
frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Floralyte®
90 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor
característicos de coco.
90 natural se apresenta como uma solução límpida, incolor, com sabor adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Floralyte®
somente deverá ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer
resíduos.
90
Na fase de reidratação, oferecer com frequência ao paciente, permitindo que o volume e a
velocidade de ingestão sejam determinados por sua aceitação. Como regra, recomenda-se de 100
a 150 ml/kg de peso corporal, administrados em 4 a 6 horas; no entanto, é possível uma grande
variação entre pacientes. Na fase de manutenção, oferecer com freqüência ao paciente, alternando
com outros líquidos (leite, sucos, chás, água, sopas). Administrações da solução podem ser feitas
adicionalmente a cada evacuação líquida. Administrar exclusivamente por via oral, de preferência
por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Em caso de vômitos ou falta de deglutição
voluntária pode-se administrar por sonda nasogástrica, pelo período necessário até que seja
possível retornar à administração habitual.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes
pediátricos. Nos idosos, a administração de soluções contendo glicose e eletrólitos deve ser
cuidadosa em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o
balanço eletrolítico se encontre alterado.
Até o momento não foram observadas reações adversas com a posologia recomendada. A
administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da capacidade renal de excreção,
produz aumento da osmolaridade, principalmente extracelular (vide “Superdose”). Não há
toxicidade crônica com o uso de soluções para terapia de reidratação oral.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
As consequências mais graves são hipernatremia e/ou hiperpotassemia. Em grau leve são
geralmente assintomáticas. Hipernatremia severa pode manifestar-se por febre elevada, sede,
oligúria acentuada, quadro neurológico com alteração da consciência, de letargia ao coma,
irritabilidade, hiper-reflexia, rigidez de nuca e convulsões; não corrigida pode levar a lesão
cerebral. Hiperpotassemia severa pode causar fraqueza e paralisia musculares, arritmias cardíacas,
falência circulatória e parada cardíaca. Tratamento recomendado: dosagens frequentes de
eletrólitos sanguíneos; administração de água, alternadamente com a solução para TRO, ou
substituição por hidratação IV, orientada por dosagens de eletrólitos sanguíneos. Em
hiperpotassemia, acompanhamento por ECG; medidas paliativas de curta duração, visando
impedir ação tóxica sobre o miocárdio, como injeção IV de gluconato de cálcio, infusão de
soluções alcalinizantes, infusão de insulina e glicose (1U/4 g) para favorecer a entrada de potássio
nas células. Nos casos mais graves, de hipernatremia e/ou hiperpotassemia, diálise peritoneal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.