Bula do Florent para o Profissional

Florent

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Florent

Nome genérico: Saccharomyces boulardii

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura - 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.

Pó para preparação extemporânea - 200 mg - Embalagem contendo 4 envelopes com 1g de pó.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de FLORENT contém:

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de pó liofilizado contêm cerca de 2x109

células de Saccharomyces boulardii-

17)......................... ..100 mg

Excipientes q.s.p............................................ 1 cápsula

(lactose, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Cada envelope de FLORENT contém:

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contêm cerca de 4x109

células de Saccharomyces boulardii-17)

.......................... 200 mg

Excipientes q.s.p.......................................... 1 envelope

(lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, aroma de morango em pó, sacarina sódica).

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento, como adjuvante, da diarréia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou

quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica.

FLORENT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao

tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii - 17 contribuem para explicar o efeito terapêutico de FLORENT:

Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii - 17 inibe o crescimento de diferentes agentes

patogênicos, tais como: Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também

demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microorganismo. Síntese de vitaminas do complexo B: produção de

tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico. Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários

humanos e ratos com Saccharomyces boulardii -17, está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarose,

lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii - 17 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está

associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não-patogênicas e às propriedades

metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas

anormalmente proliferadas, reestabelecendo o equilíbrio da flora intestinal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii - 17 sobre

microorganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarréia que surge em decorrência da

antibioticoterapia.

FLORENT é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii -17, que foi isolado de frutas silvestres

tropicais. É um microorganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e

quimioterápicos.

Não são conhecidas, até o momento, condições que contra-indiquem o uso de FLORENT, excetuando eventuais hipersensibilidades aos

excipientes.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Por ser produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de FLORENT, que pode ser

empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. O produto não pode ser ingerido juntamente com

bebidas alcoólicas.

Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii - 17), FLORENT não deve ser administrado juntamente com

agentes fungicidas e fungistáticos, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativa-los, reduzindo ou anulando seu

efeito terapêutico.

As embalagens de FLORENT devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre15 e 30ºC), protegidas da umidade. Os envelopes

de FLORENT só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde.

FLORENT possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Florent se apresenta nas formas de cápsula de coloração branca contendo pó de coloração bege e pó oral contido em envelope, de

coloração bege e sabor morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

FLORENT 100 mg cápsulas: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um

pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a

líquidos ou alimentos semi-sólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60 C) ou gelados, assim como a

bebidas alcoólicas.

FLORENT 200 mg envelope: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao

dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia. O conteúdo dos envelopes deve ser misturado a pequenas

quantidades de líquidos ou alimentos semi-sólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60 C) ou

gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Tanto as cápsulas, quanto o conteúdo dos envelopes devem ser administrados em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de

pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar FLORENT um pouco antes desses medicamentos. Após a

abertura das cápsulas ou envelopes, FLORENT deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de

validade do produto. A posologia de FLORENT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias

de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORENT. Em algumas crianças ou

lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.