Bula do Floseal para o Profissional

Bula do Floseal produzido pelo laboratorio Baxter Hospitalar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Floseal
Baxter Hospitalar Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLOSEAL PARA O PROFISSIONAL

Floseal

gelatina e trombina

Baxter Hospitalar Ltda

Pó estéril

5mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cada Kit de 5mL de Floseal contém:

- uma embalagem dupla estéril com uma seringa preenchida de 5mL com pó de gelatina, uma seringa de 5mL com conector Luer, um

pequeno recipiente plástico e duas pontas aplicadoras de plástico;

- um frasco de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto de cálcio (solução);

- uma embalagem com uma seringa de 5mL com agulha.

VIA TÓPICA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

por mL Floseal

Kit 5mL

A seringa de gelatina contém:

gelatina - 0,8g

Excipientes: fosfato de sódio e ascorbato de sódio

O frasco de trombina (liofilizado) contém:

trombina 500 UI 2500 UI

Excipientes: proteína, cloreto de sódio e glicina

O frasco de cloreto de cálcio (solução) contém:

cloreto de cálcio di-hidratado 40 µmol 200 µmol

água para injetáveis 1mL 5mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Kit de Floseal é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio à hemostasia quando o controle da hemorragia

por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos observacionais de longa duração demonstraram que o controle efetivo de tumores localizados e progressivas taxas, a longo prazo

livres de tumor, podem ser atingidos através de cirurgia de “poupadora de néfrons” – a nefrectomia parcial aberta ou laparoscópica.

Contudo, se tais métodos já estão bem estabelecidos, a maior preocupação é da hemostasia pós-operatória que não é atingida tão

facilmente, podendo limitar a utilização da intervenção laparoscópica. Entre janeiro de 2001 e abril de 2002, 25 pacientes com carcinoma

renal foram submetidos à nefrectomia parcial (15 por cirurgia retroperitoneal aberta e 10 laparoscópicas). Floseal foi usado nestes casos e

aplicado após a ressecção do tumor com a obtenção imediata de hemostasia após a aplicação. Não ocorreu necessidade de transfusão

sanguínea em nenhum paciente e também não ocorreram sangramentos pós-operatórios. O estudo concluiu que Floseal forneceu

hemostasia imediata e durável em nefroctomias parciais abertas ou nefroctomias parciais laparoscópicas. (1)

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado de Floseal comparado à tradicional hemostasia com eletrocautério em

crianças submetidas à adenoidectomia. Setenta pacientes (idade média: 7 anos, 45,7% masculino) com apneia obstrutiva do sono,

submetidas à tradicional adenoidectomia com cureta de adenoide foram randomizados para receber o selante hemostático (Floseal) ou

eletrocautério para obter hemostasia. Dados objetivos coletados incluíam tempo para hemostasia e perda sanguínea. Comparado ao grupo

cauterizado, o grupo do Floseal teve tempos significativamente mais curtos para hemostasia, menos perda sanguínea e operações

subjetivamente mais fáceis. Floseal tornou a técnica segura, eficaz, fácil e custo efetivo para obter hemostasia em crianças sob

adenoidectomia. (2)

Outro estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado comparou Floseal com tamponamento nasal em pacientes com epistaxe

anterior aguda. Setenta pacientes com epistaxe anterior aguda foram randomizados para receber Floseal ou controle para tamponamento

nasal. Floseal foi considerado pelos médicos ser mais eficaz do que tamponamento no controle inicial e posteriormente estavam mais

satisfeitos. Floseal é uma alternativa melhor tolerada, mais eficaz, segura e fácil do que tamponamento nasal em pacientes com epistaxe

anterior aguda. (3)

(1)

Richter F., Schnorr D., Deger S., Trk I., Roigas J., Wille A., Loening SA.; Improvement of hemostasis in open and laparoscopically

performed partial nephrectomy using a gelatin matrix-thrombin tissue sealant (Floseal). Urology. 2003 Jan; 61 (1): 73-7.

(2)

Mathiasen R.A. and Cruz R.M. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in children

undergoing adenoidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov; 131 (5): 601-605.

(3)

Mathiasen R.A. and Cruz R.M. Prospective, randomized, controlled clinical trial of a novel matrix hemostatic sealant in patients with

acute anterior epistaxis. Laryngoscope 2005 May; 115 (5): 899-902.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Floseal é um agente hemostático indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto os oftálmicos) como adjuvante da hemostasia quando o

controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais são ineficazes ou impraticáveis. É um agente hemostático eficaz,

em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento é ativo ou quando os anticoagulantes

ou procedimentos cirúrgicos, como “bypass” cardiopulmonar , alteram o sistema de coagulação do paciente. O kit de Floseal consiste em

gelatina obtida de couro bovino e trombina fabricada a partir de plasma humano.

Floseal é a combinação do componente de gelatina e o componente de trombina (humana) reconstituída. A trombina deve ser adicionada

ao componente de gelatina antes do uso. É biocompatível e reabsorvida dentro de 6 a 8 semanas, consistente com a cicatrização normal

de feridas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com alergias conhecidas a materiais de origem bovina.

• O produto não deve ser usado no fechamento de incisões da pele porque pode interferir com a cicatrização das bordas da pele devido

à interposição mecânica de gelatina.

• O produto não deve ser injetado ou comprimido no interior de vasos sanguíneos. O produto não deve ser aplicado na ausência de

fluxo sangüíneo ativo, por exemplo, em vasos com clamp ou em ponte (“bypass”). Caso contrário, pode ocorrer extensa coagulação

intravascular e até morte.

Para se evitar um risco de reação alérgica anafilactóide e/ou eventos tromboembólicos, que podem representar risco à vida, o produto não

deve ser injetado no interior de um vaso ou tecido.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

Floseal contém trombina feita a partir de plasma humano. Os produtos feitos a partir de plasma humano podem conter agentes

infecciosos, como vírus, que podem causar doença. O risco de que tais produtos podem transmitir um agente infeccioso é reduzido pela

triagem dos doadores de plasma quanto à exposição anterior a certos vírus, por provas quanto à presença de certas infecções virais atuais,

e pela inativação e remoção de certos vírus. Apesar destas medidas, tais produtos podem ainda potencialmente transmitir doença. Como

este produto é preparado a partir de sangue humano, pode representar um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus

e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Todas as infecções consideradas pelo médico como possivelmente

transmitidas por este produto devem ser relatadas pelo médico ou outro profissional de saúde à Baxter. O médico deve discutir os riscos e

os benefícios deste produto com o paciente.

• Floseal não se destina a servir como substituto de técnicas cirúrgicas meticulosas e da aplicação adequada de ligaduras ou outros

procedimentos convencionais para a hemostasia. O produto é eficaz em hemorragias cirúrgicas, desde leves (gotejamento) a

intensas (jatos), e não se destina ao uso como agente hemostático profilático.

• O produto não deve ser usado na presença de infecção. O produto deve ser usado com precaução em áreas contaminadas do corpo.

Caso se desenvolva sinais de infecção ou abscesso no local onde o produto foi aplicado, pode ser necessária uma nova operação a

fim de se remover o material infectado e permitir a drenagem.

• Independente do tipo de procedimento cirúrgico, os cirurgiões devem considerar o volume máximo do edemaciamento de

aproximadamente 20% do produto depois da aplicação do produto, bem como seu potencial efeito sobre as áreas anatômicas

adjacentes. O volume máximo do edemaciamento é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.

• Qualquer excesso do produto (material não incorporado no coágulo hemostático) deve ser removido por meio de suave irrigação do

sítio de aplicação, particularmente quando usada dentro, ao redor ou nas proximidades de forames em ossos, áreas de limites ósseos,

na medula vertebral e/ou no nervo e quiasma ópticos.

• A segurança e a eficácia do Floseal para uso em procedimentos oftálmicos não foram estabelecidas.

• O produto não deve ser usada no controle de hemorragia ou menorragia pós-parto.

• A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em gestantes e estudos de grande porte com criança.

Precauções

Gerais

• Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar.

• Visto que a solução de trombina pode ser denaturada mediante o contato com soluções que contêm álcool, iodo ou íons de metais

pesados, o produto não deve ser aplicado antes do sítio de aplicação ser limpo para a retirada de quaisquer antisépticos que possam

conter tais substâncias.

• Quando colocada no interior de cavidades ou espaços teciduais fechados, aconselha-se a aproximação suave. Quando aplicadas a

um sítio hemorrágico, as partículas do produto se edemaciam em aproximadamente 20 % mediante o contato com sangue ou outros

líquidos. O volume máximo do edemaciamento é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.

• A exemplo de outros agentes hemostáticos, o produto não deve ser aspirado para dentro de circuitos de circulação cardiopulmonar

extracorpórea ou circuitos de recuperação de sangue para transfusão autóloga. Foi demonstrado que fragmentos de agentes

hemostáticos à base de colágeno podem passar por 40 filtros de transfusão de sistemas de filtração de sangue.

• O produto não deve ser usado com metilmetacrilato ou outros adesivos acrílicos. O colágeno microfibrilar reduz a potência de

adesivos de metilmetacrilato usados para ligar dispositivos protéticos a superfícies ósseas. Não usar Floseal em superfícies ósseas,

onde adesivos são requeridos para ligar dispositivos protéticos.

• O produto não deve ser usado para o tratamento primário de distúrbios da coagulação.

• A segurança e a eficácia do uso combinado do produto com soluções ou pós antibióticos não foram estabelecidas.

• A segurança e a eficácia do uso em procedimentos neurocirúrgicos e urológicos não foram estabelecidas por meio de estudo clínico

randomizado.

• Em procedimentos urológicos, o produto não deve ser deixado na pelve renal ou nos ureteres para eliminar os potenciais focos de

formação de cálculos.

• Alguns vírus, como o parvovírus B19, são, por hora, particularmente difíceis de remover ou inativar. O parvovírus B19 afeta com

maior gravidade as gestantes ou indivíduos imunocomprometidos. Os sintomas da infecção por parvovírus B19 incluem febre,

sonolência, calafrios e rinorréia, que depois de aproximadamente duas semanas, são seguidos de uma erupção cutânea e dor

articular. Os pacientes devem ser encorajados a consultar seu médico no aparecimento de tais sintomas.

Carcinogênese, mutagênese, distúrbio da fertilidade

• Não foram conduzidos estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico do produto ou estudos para

determinar o efeito do produto sobre a fertilidade.

Uso na gravidez

Não se sabe se o Floseal pode causar dano ao feto quando administrado a uma gestante ou se pode afetar a capacidade reprodutora. O

produto deve ser administrado a uma mulher gestante somente se realmente necessário.

Categoria “C” de risco na gravidez.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Kit de Floseal deve ser conservado em temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Kit de Floseal possui validade de 18 meses, quando conservado em temperatura inferior a 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução pode ser usada em até 4 horas depois da reconstituição.

Kit de Floseal é constituído de pó estéril (gelatina), liofilizado estéril (trombina) e solução estéril (cloreto de cálcio). Após a

reconstituição apresenta-se na forma de gel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A trombina deve ser adicionada à matriz de gelatina antes do uso.

Preparação do Floseal

Inspecione a integridade do conteúdo do kit de Floseal. Se a embalagem ou os frascos estiverem danificados ou abertos, não devem ser

utilizados.

Abertura do kit

• Abrir a embalagem do componente de trombina e frasco de diluente fora do campo estéril. Os itens nesta embalagem serão usados

para reconstituir a trombina antes de transferi-la para o campo estéril.

• Abrir a embalagem externa contendo o componente de matriz de gelatina e colocar a embalagem interna estéril no campo estéril.

Uma vez colocada no campo cirúrgico, a embalagem interna pode ser aberta em qualquer momento.

Preparação da solução de trombina

• Remover a tampa de plástico do frasco de solução de cloreto de cálcio. Remover a tampa de plástico do frasco de trombina.

Desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos com uma solução germicida e espere secar. Não utilizar preparações que

contêm iodo como o betadine (iodopovidona) para a desinfecção.

• Usando a seringa de 5mL com agulha acoplada fornecida na embalagem do componente de trombina, transferir os 5mL de solução

de cloreto de cálcio para o frasco que contém a trombina liofilizada. Manter a agulha da seringa de 5mL dentro do frasco de

trombina. Descartar o frasco vazio de solução de cloreto de cálcio apropriadamente.

• Girar suavemente o frasco de trombina até que a trombina esteja completamente dissolvida. Uma vez reconstituída, a solução de

trombina deve ser usada o mais rápido possível. Entretanto, a solução pode ser usada em até 4 horas depois da reconstituição.

• Aspirar a solução de trombina na seringa. Transferir a solução de trombina para o campo estéril ao dispensá-la na pequena tigela

fornecida na embalagem do componente de matriz de gelatina. Descartar o frasco vazio de trombina e a seringa de 5mL com agulha

acoplada apropriadamente.

Mistura da solução de trombina na matriz de gelatina

• A Matriz gelatina está contida em uma seringa com a marca Floseal Matriz. Colocar esta seringa de lado e pegar a seringa vazia e

juntar o conector Luer. Extrair a solução de trombina do pequeno frasco para esta seringa até a marca indicada.

• Remover a tampa Luer da seringa da matriz de gelatina cuidadosamente para evitar derramar os grânulos da matriz de gelatina.

Conectar esta seringa à seringa que contém a solução de trombina. Empurrar o êmbolo da seringa com a solução de trombina para

passar toda a solução para dentro da seringa que contém a matriz de gelatina. Isto constitui "uma passagem". Transferir a solução da

mistura de matriz de gelatina e trombina de uma seringa para a outra por um total de pelo menos vinte passagens. Ao começar a

misturar, não tentar forçar a passagem de grandes massas secas de matriz de gelatina pelo conector Luer, já que pode entupir.

Depois das primeiras passagens, a maior parte da matriz de gelatina deve estar hidratada, sendo que o conteúdo deve então ser

rapidamente passado entre as seringas para promover a mistura completa. Ao ser concluída a mistura, o produto deve estar na

seringa com a indicação Floseal Matriz.

• Certificar-se de que a seringa com a indicação Floseal Matriz contém o Floseal.

• Caso desejar, conectar uma ponta aplicadora à seringa que contém Floseal. O produto pode também ser extruído diretamente da

seringa.

• A consistência do produto pode não ser o ideal caso seja usado antes do decorrer de 30 segundos depois de sua preparação.

• Floseal pode ser utilizado em até duas (2) horas depois da mistura com a solução de trombina.

• Caso queira, transferir o Floseal para uma seringa menor (de 3mL, por exemplo) para extrusão através de pontas aplicadoras mais

compridas.

Colocação/Aplicação do Floseal

Floseal não deve ser injetado no interior de vasos sanguíneos.

Para obter melhores resultados, o produto deve entrar em contato absoluto com a superfície do tecido que está sangrando ativamente.

As partículas do produto edemaciam em aproximadamente 20% ao entrar em contato com sangue ou outros líquidos. O volume máximo

do edemaciamento é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.

Técnica de aplicação

1. Aplicar Floseal diretamente na fonte de sangramento

2. Manter Floseal no local (fonte de sangramento) por 2 minutos com aproximação gentil.

3. Usar quantidades adequadas de Floseal para cobrir completamente a falha no tecido.

4. Trabalhar rapidamente

5. Irrigar afastado excesso de Floseal, de modo a não perturbar o novo coágulo.

• Identificar a fonte da hemorragia na superfície do tecido. Este é o sítio alvo para a aplicação do produto.

• Aproximar manualmente uma gaze umedecida com solução fisiológica (não heparinizada) estéril contra a superfície hemorrágica e

usar a ponta aplicadora (ou a ponta da seringa) para aplicar o produto entre a esponja e a superfície hemorrágica. A gaze irá manter

o produto no lugar contra a superfície hemorrágica na presença de hemorragia ativa. Aplicar uma quantidade suficiente do produto

para criar um pequeno "montículo" de material na fonte da hemorragia.

• Para defeitos em tecidos ("lacerados" ou "crateras"), começar a aplicação do produto na porção mais profunda da lesão, e continuar

aplicando o material à medida que a seringa (ou ponta aplicadora, se usada) é retirada da lesão. Esta ação de "retro-enchimento" irá

assegurar que o produto entre em contato com toda a superfície hemorrágica no defeito do tecido.

• Aplicar uma gaze para aproximar o produto contra a superfície hemorrágica, ajustando-a a lesão.

• Depois de aproximadamente dois minutos, levante a gaze e inspecione o sítio da ferida. Se a hemorragia parou, o excesso do

produto (não incorporado no coágulo hemostático) deve ser removido por meio de suave irrigação.

• Para minimizar o rompimento do coágulo, remover a gaze depois de obtida a hemostasia. Se a gaze se aderir ao coágulo recém

formado, irrigar a esponja com solução fisiológica não heparinizada e remover cuidadosamente do sítio tratado.

• Em casos de hemorragia persistente, indicada por saturação e hemorragia através dos grânulos, inserir a ponta aplicadora no centro

da massa do produto previamente colocada para aplicar o produto o mais próximo possível da superfície do tecido. Depois da

reaplicação do Floseal, retomar a aproximação com uma gaze por mais dois minutos no máximo, e então voltar a inspecionar o

sítio. Repetir a reaplicação se necessário.

• Uma vez que a hemorragia parar, o excesso do produto, material não incorporado no coágulo hemostático, deve ser removido por

meio de suave irrigação.

• O complexo coágulo – Floseal não deve ser manipulado fisicamente. O produto incorporado no coágulo hemostático deve ser

deixado no local.

Para aplicações nasais/sinusais:

Para cirurgia endoscópica sinusal e epistaxe

• Aplicar o produto à fonte da hemorragia usando um aplicador não traumático de comprimento apropriado conectado na seringa do

Floseal.

• Aplicar a quantidade suficiente do produto para cobrir generosamente toda a superfície hemorrágica.

• Utilizando pinça ou outro instrumento apropriado, colocar cuidadosamente uma camada de um cotonóide umedecido sobre o

produto por 1 a 2 minutos para assegurar que o material permaneça em contato com o tecido hemorrágico. Em casos de hemorragia

persistente, indicada por saturação e hemorragia através dos grânulos, inserir a ponta aplicadora no centro da massa do produto

previamente colocada para aplicar novo material o mais próximo possível da superfície do tecido. Depois da reaplicação do Floseal,

usar um cotonóide umedecido para aproximar o material ao tecido por mais um minuto, e então inspecionar o sítio. Repetir a

reaplicação se necessário.

• Uma vez obtida a hemostasia, remover o cotonóide. O excesso de Floseal deve ser removido com suave irrigação ou sucção

cuidadosa. Evitar perturbar o complexo coágulo - produto.

• O uso de tamponamento nasal não tem sido necessário quando é obtida uma hemostasia satisfatória com Floseal.

• O uso do produto como suporte mecânico não foi estudado.

Posologia

A dose adequada de Floseal depende da dimensão da superfície a ser vedada ou recoberta ou da dimensão da lesão.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em um estudo clínico randomizado prospectivo, concomitantemente controlado usando uma formulação de Floseal contendo trombina

bovina, um total de 309 pacientes recebeu Floseal ou o controle (esponja de gelatina + trombina). Os eventos adversos mais comuns

registrados durante e depois da aplicação dos agentes hemostáticos foram de anemia, fibrilação atrial, infecção e hemorragia. Nenhum

dos eventos adversos ocorridos foi julgado pelo cirurgião como sendo “provavelmente relacionado” ao uso de Floseal.

Outros eventos adversos observados em 1% ou menos dos pacientes do estudo clínico de Floseal foram de infarto do miocárdio, celulite,

pneumotórax, dor, acidente vascular cerebral, alucinação, parestesia, bradicardia, abscesso, diarreia, retenção urinária, deiscência, úlcera

cutânea, reação à transfusão, dispnéia, parada cardíaca, edema pulmonar, dor nas costas, taquicardia ventricular, neuropatia, insuficiência

renal aguda, necrose tubular renal, gastrite, náuseas, náuseas e vômitos, erupção cutânea, hiperglicemia e úlcera do calcanhar.

Os eventos adversos a seguir, todos avaliados como “leves”, foram julgados pelo cirurgião como “possivelmente relacionados” ao uso de

Floseal: anemia (2 pacientes, 1%), leve hemorragia pós-operatória (1 paciente, <1%) e inflamação local (1 paciente, <1%). Nenhum outro

evento adverso foi julgado pelo cirurgião como relacionado ao uso de Floseal.

Reações alérgicas podem surgir em pessoas com sensibilidade conhecida a materiais bovinos.

Agentes hemostáticos à base de gelatina: eventos adversos relatados:

• Os agentes hemostáticos à base de gelatina podem servir de nicho para a formação de infecção e abscesso, sendo que há relatos de

que potenciam o crescimento bacteriano.

• Granulomas de células gigantes têm sido observados em sítios de implante quando do uso no cérebro.

• Foi observada compressão do cérebro e da medula vertebral, resultante do acúmulo de líquido estéril.

• Múltiplos eventos neurológicos já foram relatados quando agentes hemostáticos absorvíveis à base de gelatina foram usados em

operações de laminectomia, incluindo síndrome da cauda equina, estenose vertebral, meningite, aracnoidite, dores de cabeça,

parestesias, dor,disfunção vesical e intestinal, e impotência.

• O uso de agentes hemostáticos absorvíveis à base de gelatina durante a reparação de defeitos durais associada a operações de

laminectomia e craniotomia foi associado à febre, infecção, parestesias de membros inferiores, dor de pescoço e costas,

incontinência vesical e intestinal, síndrome da cauda eqüina, bexiga neurogênica, impotência e paresia.

• O uso de agentes hemostáticos absorvíveis à base de gelatina foi associado à paralisia, devido à migração do dispositivo no interior

de forames no osso ao redor da medula vertebral, além de cegueira, devido à migração do dispositivo na órbita do olho, durante a

lobectomia, laminectomia e redução de uma fratura de crânio frontal e lóbulo lacerado.

• Reações a corpo estranho, “encapsulação” de líquido e hematoma têm sido observados em sítios de implante.

• Fibrose excessiva e fixação prolongada de um tendão foram relatadas quando foram usadas esponjas absorvíveis à base de gelatina

na reparação de tendão rompido.

• Síndrome de choque tóxico foi relatada em associação com o uso de hemostáticos absorvíveis à base de gelatina em cirurgia nasal.

• Febre, falha na absorção e perda de audição foram observados quando foram usados agentes hemostáticos absorvíveis durante a

timpanoplastia.

Reações adversas à trombina humana:

A exemplo de qualquer derivado plasmático, em casos raros, podem ocorrer reações anafilactóides ou anafiláticas. Nenhum evento

adverso deste tipo foi relatado durante o curso de estudos clínicos usando um produto diferente que contém o mesmo componente de

trombina humana. As reações leves podem ser controladas com anti-histamínicos; as reações graves de hipotensão exigem intervenção

imediata com o uso dos princípios atuais da terapia de choque.

Equivalência da trombina bovina e humana:

O desempenho do Floseal que contém trombina humana foi comparado a este do Floseal original (que contém trombina bovina) em um

modelo de cubo de fígado hemorrágico em porcos.

As taxas de fluxo sanguíneo para as lesões criadas no modelo de fígado de porco foram registradas em timepoints específicos, e

analisadas estatisticamente pelo método de Blackwelder e Chang modificado para variáveis contínuas. Esta análise demonstra que o

desempenho do Floseal - gelatina e trombina é equivalente ao desempenho do Floseal original, com um valor p de < 0,001 em cada um

dos intervalos de avaliação.

Além disso, cada lesão foi avaliada subjetivamente quanto à hemorragia, recebendo um escore em cada timepoint. Estes dados foram

analisados usando o método de Blackwelder e Chang para as proporções. Os resultados para todas as lesões em todos os animais

mostraram que Floseal e o Floseal original eram equivalentes para cada um dos intervalos de tempo, com um valor p de 0,015.

Uso de Floseal como um agente hemostático para hemorragia nasal/sinusal:

O Floseal tem sido usado como um agente hemostático para o controle de hemorragia intra e pós-operatória (epistaxe) durante a cirurgia

nasal/sinusal em 18 pacientes (30 sítios de aplicação).

Os pacientes foram acompanhados por 24 horas depois da cirurgia e todas as complicações e episódios de epistaxe foram registrados

durante este período. A hemorragia intra-operatória cessou em 30 dos 30 (100%) sítios de aplicação. Nenhuma complicação intra-

operatória foi relatada neste grupo. Um paciente apresentou epistaxe 6 horas depois da operação; este paciente foi tratado sem demais

eventos e recebeu alta do hospital no primeiro dia pós-operatório.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.