Bula do Floximed para o Profissional

FLOXIMED®

norfloxacino

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Comprimidos Revestidos

400mg

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”

comprimido revestido

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico:

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Comprimido revestido de 400 mg em embalagem com 14 comprimidos.

Comprimido revestido de 400 mg em embalagem hospitalar com 420 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido revestido contém 400mg de norfloxacino.

Excipiente: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose mono-

hidratada, Opadry White II 85F18422 e água purificada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Floximed®

é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das seguintes

afecções:

Tratamento

• Infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato urinário.

Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas

associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis

a Floximed®

.

• Gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.

• Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae

produtoras e não produtoras de penicilinase.

• Febre tifoide.

Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais de

Profilaxia

• Sepse em pacientes com neutropenia intensa*

. Floximed®

suprime a flora intestinal endógena aeróbia, o

que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo: pacientes com leucemia que estão sendo

submetidos a quimioterapia).

• Gastroenterite bacteriana.

*

Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos ≤ 100/mm3

durante

uma semana ou mais.

A eficácia de um curso de 7 a 10 dias de norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para tratamento de

infecções complicadas e não complicadas do trato urinário (ITU), devido a uma grande variedade de

bactérias aeróbias sensíveis, foi demonstrada em vários estudos clínicos.

A eficácia de um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de ITU não

complicada foi demonstrada em cinco estudos clínicos. Três dos cinco estudos clínicos foram abertos,

randomizados, com comparador ativo e avaliaram norfloxacino 400 mg 2x/dia por 3 dias versus

sulfametoxazol-trimetoprima (TMPS) 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias. Nesses 3 estudos, um total de

309 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (165 no grupo norfloxacino, 144 no grupo

TMPS). Os resultados mostraram que ambos os grupos apresentaram resultados de eficácia semelhantes

para erradicação bacteriana e os resultados demonstraram que 99% dos pacientes tratados com

norfloxacino e 100% dos pacientes tratados com TMPS apresentaram cura ou melhora clínica.

Os outros dois dos cinco estudos clínicos foram estudos duplo-cegos, randomizados, controlados e

compararam um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) versus um ciclo de 7 dias 2

de 9 com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) no tratamento sintomático de infecção não complicada do

trato urinário. No total, 373 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (193 pacientes no

grupo de tratamento de 3 dias e 180 pacientes no grupo de tratamento de 10 dias). Os resultados dos

estudos demonstraram que a erradicação bacteriológica ocorreu em 93,8% e 96,6% dos pacientes nos

grupos de tratamento de 3 e 7 dias, respectivamente. A porcentagem de pacientes considerados curados

ou com melhora clínica foi semelhante (96%) nos dois grupos de tratamento.

A eficácia de um curso de 10 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de ITU

superior e inferior foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, com comparador ativo

que avaliou norfloxacino 400 mg por 10 dias versus TMPS 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias. No total,

323 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (164 pacientes no grupo norfloxacino e 159 pacientes no

grupo TMPS). Significativamente os 360 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao

norfloxacino do que à TMPS (96,2% versus 83,4%, p <0,001). Uma porcentagem significativamente

maior de pacientes tratados com norfloxacino apresentou um desfecho bacteriológico de erradicação do

que de pacientes tratados com TMPS (95% versus 89%, p <0,05). A porcentagem de pacientes com

desfechos clínicos de cura ou melhora foi semelhante nos grupos de tratamento de norfloxacino (93%) e

TMPS (94%).

A eficácia de um curso de 5 dias com norfloxacino 800 mg para o tratamento de gastrenterite bacteriana

aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou

norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) e 1.200 mg (400 mg 3x/dia) versus TMPS 320/1.600 mg (2

comprimidos de 80/400 mg 2x/dia) por 5 dias. No total, 159 pacientes foram avaliados quanto à eficácia

(56 pacientes no grupo norfloxacino 800 mg, 48 pacientes no grupo norfloxacino 1.200 mg e 55 pacientes

no grupo TMPS). Significativamente os 177 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao

norfloxacino do que à TMPS (99% versus 91%, p <0,01). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes

tratados com norfloxacino 800 mg e 100% dos pacientes tratados com o norfloxacino 1.200 mg, em

comparação com 95% dos pacientes tratados com TMPS, apresentaram erradicação bacteriológica (não

estatisticamente significativo). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino

800 mg ou 1.200 mg apresentaram cura clínica em comparação com 87% dos pacientes tratados com

TMPS (não estatisticamente significativo).

A eficácia de um curso de 14 dias de norfloxacino 1.200 mg para o tratamento da febre tifoide aguda foi

demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino

1.200 mg (400 mg 3x/dia) versus cloranfenicol 50 mg/kg/dia (máximo de 3 g/dia) por 14 dias. No total,

173 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (90 pacientes do grupo norfloxacino e 83 pacientes do

grupo cloranfenicol). O Staphylococcus typhi foi erradicado em 83 (92%) do grupo norfloxacino e 79

(95%) do grupo cloranfenicol (não estatisticamente significativo). Oitenta e oito por cento (88%) dos

pacientes avaliáveis no grupo norfloxacino e 95% dos pacientes avaliáveis no grupo cloranfenicol

apresentaram um desfecho clínico de cura (não estatisticamente significativo). O tempo mediano para

alívio da febre e sintomas foi de 7 dias e 6 dias para os grupos norfloxacino e cloranfenicol,

respectivamente.

A eficácia de uma dose única de norfloxacino 800 mg para tratamento de gonorreia, incluindo as formas

extrageniturinárias e cepas de Nesseria gonorrhoeae produtoras de penicilinase, em 140 pacientes foi

demonstrada por dados não comparativos. A erradicação bacteriológica foi obtida em 95% dos pacientes

e a melhora clínica foi observada em 98% dos pacientes.

Floximed®

é um ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana para administração oral.

Farmacocinética

Absorção:

Norfloxacino é rapidamente absorvido após administração oral. Em voluntários saudáveis, pelo menos 30-

40% de uma dose oral de norfloxacino é absorvida. Isso resulta em uma concentração sérica de 1,5 µg/

mL alcançada aproximadamente uma hora após a administração de uma dose de 400 mg. A média da

meia-vida sérica é de 3 a 4 horas e independe da dose.

Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado

mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se

inalterada: a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída não afeta a

absorção da medicação.

Distribuição:

Seguem as concentrações médias de norfloxacino em vários fluidos e tecidos, medidas de 1 a 4 horas

após duas doses de 400 mg, exceto naquele indicado:

Parênquima renal 7,3 µg/g

Próstata 2,5 µg/g

Fluido seminal 2,7 µg/mL

Testículo 1,6 µg/g

Útero/colo do útero 3,0 µg/g

Vagina 4,3 µg/g

Tubas uterinas 1,9 µg/g

Tecido da vesícula biliar 1.8 µg/g*

Bile 6,9 µg/mL depois de duas doses de 200 mg

* Medido após 4 a 6 horas após uma dose de 400 mg.

A ligação a proteínas é menor que 15%.

Eliminação:

O norfloxacino é eliminado por meio de excreção biliar e renal. Após dose única de 400 mg de Floximed®

a atividade antimicrobiana média equivalente para 278, 773 e 82 µg de norfloxacino/mg de fezes foi

obtida em 12, 24 e 48 horas, respectivamente.

A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo clearance renal alto

(aproximadamente 275 mL/min). Após dose única de 400 mg, as concentrações urinárias alcançaram um

valor de 200 µg/mL ou mais em voluntários saudáveis, permanecendo acima de 30 µg/mL por pelo menos

12 horas. Nas primeiras 24 horas, 33 % a 48% da medicação é recuperada na urina.

inalterada, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas.

Após administração de dose única de 400 mg de norfloxacino para pacientes com clearance de creatinina

maior que 30 mL/min/1,73m2

, a distribuição da medicação é similar à dos voluntários saudáveis. Em

pacientes com clearance de creatinina menor que 30 mL/min/1,73m2

, a eliminação renal de norfloxacino

diminui significativamente e a meia-vida é de aproximadamente 8 horas.

O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de menor potencial

antimicrobiano. O composto precursor responde por mais de 70% da eliminação total. A potência

bactericida de Floximed®

não é afetada pelo pH da urina.

MICROBIOLOGIA

tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e

Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona maior potência contra organismos Gram-

negativos e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas.

inibe a síntese do ácido desoxirribonucleico bacteriano e é bactericida. Três eventos

específicos foram atribuídos a Floximed®

em células de Escherichia coli em nível molecular:

1) inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA dependente de ATP;

2) inibição do relaxamento do DNA superespiralado;

3) promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.

A resistência ao norfloxacino em razão de mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9

a

10-12

). Resistência ao norfloxacino durante a terapia ocorreu em menos de 1% dos pacientes tratados e foi

maior para os seguintes micro-organismos: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae,

Acinetobacter spp., enterococos e Stafilococcus aureus resistente à meticilina. Por causa de sua estrutura

específica, Floximed®

geralmente é ativo contra organismos resistentes a outros ácidos orgânicos, tais

como ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Micro-organismos resistentes ao

norfloxacino “” são também resistentes a esses ácidos orgânicos.

Estudos preliminares indicam que micro-organismos resistentes ao norfloxacino também o são, em geral,

ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não ocorre resistência cruzada entre norfloxacino

e outros agentes antibacterianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas,

macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas e combinações (por exemplo:

cotrimoxazol).

A análise da experiência clínica global com Floximed®

demonstrou forte correlação entre os resultados

dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres

humanos.

é ativo “in vitro” contra as seguintes bactérias:

Bactérias encontradas em infecções do trato urinário:

Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter koseri (antes conhecido como Citrobacter diversus),

Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter

agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca,

Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus mirabilis, Proteus

vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp., Serratia marcescens.

Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens e

Pseudomonas stutzeri .

Outras: Flavobacterium spp.

Cocos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus coagulase-negativo,

Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas resistentes à

meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, estreptococos do grupo G,

Streptococcus agalactiae e estreptococos do grupo Viridans.

Bactérias associadas à gastroenterite aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp.

jejuni, Escherichia coli enterotoxigênica, Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp., Salmonella typhi,

Shigella boydii, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Shigella spp., Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae,

Vibrio parahaemolyticus e Yersinia enterocolitica.

Além dessas, Floximed®

é ativo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum,

Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi. Floximed®

não é ativo contra anaeróbios, incluindo

Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. e Clostridium spp., exceto C. perfringens.

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente

relacionados.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, Floximed®

deve ser usado com cautela em

indivíduos com histórico de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões.

Convulsões em pacientes que receberam Floximed®

foram relatadas raramente.

Foram observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol

enquanto recebiam alguns agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar luz solar excessiva e

descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram observadas

raramente em pacientes que tomaram Floximed®

, principalmente em associação com corticosteroides. Se

o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, Floximed®

deve ser descontinuado

imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento médico apropriado.

Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou manifestas da

atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico, incluindo

Floximed®

(veja REAÇÕES ADVERSAS).

Quinolonas, incluindo Floximed®

, podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza dos

músculos respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo

, em pacientes com miastenia grave (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e em

casos não muito frequentes de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram relatados casos

extremamente raros de torsades de pointes em pacientes para os quais foi administrado norfloxacino.

Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra condição médica e a relação com

norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, o

risco de arritmias pode ser reduzido ao se evitar o uso na presença de hipocalemia, bradicardia

significante ou tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III. As quinolonas também

devem ser utilizadas com cautela em pacientes que estejam utilizando cisaprida, eritromicina,

antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que possuam algum histórico pessoal ou familiar de

prolongamento QTc.

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo Floximed®

, e pode

apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal, portanto é importante considerar esse

diagnóstico em pacientes que estejam com diarreia subsequente à administração de agentes

antibacterianos. Os estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa

primária de “colite associada a antibiótico”.

Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) , pode ser que

o uso de antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser descontinuado. Se clinicamente

indicado, deve-se instituir controle hidroeletrolítico apropriado, suplementação proteica,

antibioticoterapia contra C. difficile, bem como avaliação cirúrgica.

Gravidez e lactação

Categoria de risco C. A segurança do uso de Floximed®

em grávidas não foi estabelecida e,

consequentemente, os benefícios do tratamento com Floximed®

devem ser pesados contra os possíveis

riscos. Floximed®

foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Após a administração de uma dose de 200 mg a nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite humano;

entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite humano, deve- se

ter cautela quando Floximed®

for administrado a nutrizes.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto Floximed®

é contraindicado para

menores de 18 anos.

Insuficiência renal

pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto, como Floximed®

é excretado

principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem ser significativamente comprometidos em casos de

disfunção renal grave (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Dirigir e operar máquinas

pode causar tontura e vertigem, portanto os pacientes devem estar atentos a como reagem ao

norfloxacino antes de dirigir, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram alerta mental e

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de Floximed®

,

entretanto a excreção urinária da medicação diminui.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo “in

vitro” entre Floximed®

e nitrofurantoína.

As quinolonas, incluindo o norfloxacino, inibem a CYP1A2 “in vitro”. O uso concomitante com

medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina,

tizanidina) pode resultar em aumento das concentrações do fármaco substrato quando administrado em

doses usuais. Os pacientes que tomarem algum desses medicamentos concomitantemente com

norfloxacino devem ser monitorados com atenção.

Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de quinolonas.

São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente

com teofilina e norfloxacino, portanto a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser

considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.

Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino,

também foram relatados, portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes

posológicos apropriados devem ser realizados se essas medicações forem usadas simultaneamente.

Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes orais, incluindo

varfarina ou seus derivados e fluindiona ou agentes similares. Quando esses produtos são administrados

concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser

rigorosamente monitorados.

A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente

sulfonilureia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o

monitoramento de glicose quando esses agentes são coadministrados.

Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em comprimidos

mastigáveis, tamponados ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo

tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois esses

medicamentos podem interferir na absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e

na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir no metabolismo da

cafeína. Isto pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida

plasmática, podendo resultar em acúmulo de cafeína no plasma quando produtos contendo cafeína são

consumidos ao tomar norfloxacino.

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) com

quinolona, incluindo norfloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões. Assim

sendo, Floximed®

deve ser usado com cautela em indivíduos que recebem AINE concomitantemente.

Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem levar a

convulsões, portanto a administração concomitante de quinolonas e fenbufeno deve ser evitada.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Aspecto Físico:

Comprimido revestido, oblongo, não sulcado, de cor branca, isento de material estranho.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Floximed®

deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das

refeições ou da ingestão de leite. Polivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos

contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou

em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas horas depois da administração de

.

Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a Floximed®

, entretanto a terapia pode ser iniciada antes

dos resultados do antibiograma.

Tratamento:

DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO

Infecção do trato urinário 400 mg 12/12 h 7 – 10 dias

Cistite aguda não complicada 400 mg 12/12 h 3 – 7 dias

Infecção do trato urinário crônica recidivante* 400 mg 12/12 h até 12 semanas**

Gastroenterite bacteriana aguda 400 mg 12/12 h 5 dias

Uretrite, faringite, proctite ou cervicite

gonocócica agudas

800 mg dose única

Febre tifoide 400 mg 8/8 h 14 dias

*Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de Floximed®

pode ser

reduzida para 400 mg ao dia.

**O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite

crônica.

Profilaxia:

Sepse decorrente de neutropenia 400 mg 8/8 h Enquanto a neutropenia se

mantiver*

Gastroenterite bacteriana 400 mg/dia

Iniciar 24h antes da chegada e

continuar 48h após a saída de

áreas endêmicas

*Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas.

Insuficiência renal

é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos envolvendo

pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73m², mas que não requeriam

hemodiálise, a meia - vida plasmática de Floximed®

foi de aproximadamente 8 horas.

Estudos clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média de Floximed®

em pacientes com

depuração plasmática de creatinina inferior a 10 mL/min/1,73m² em comparação com aqueles com

depuração plasmática de 10 - 30 mL/min/1,73m². Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de

1 comprimido de 400 mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos

corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.

Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento de gonorreia em pacientes com

depuração plasmática de creatinina de 30 mL/min/1,73 m² ou menos.

não foi estudado em pacientes com febre tifoide com depuração plasmática de creatinina

inferior a 30 mL/min/1,73 m².

Floximed®

é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, Floximed®

foi avaliado quanto à segurança

em aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos

clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

Comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1. 000), muito raro

(<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Incomum: candidíase vaginal

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia

Raro: trombocitopenia

Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase,

agranulocitose

Distúrbios do sistema imune

Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Incomum: anorexia

Distúrbios psiquiátricos

Incomum: depressão, distúrbios do sono

Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios psíquicos,

confusão

Muito raro: reações psicóticas

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia

Raro: tremores

Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de miastenia

grave

Distúrbios oculares

Raro: epífora, distúrbios visuais

Desconhecido: descolamento de retina

Distúrbios do ouvido e labirinto

Raro: zumbido

Muito raro: perda de audição

Distúrbios vasculares

Muito raro: vasculite

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Raro: dispneia

Distúrbios gastrintestinais

Comum: náuseas

Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia

Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: icterícia

Muito raro: hepatite, icterícia colestática

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária

Raro: fotos sensibilidade

Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica

tóxica, angioedema

Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eosinofilia e

sintomas sistêmicos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Raro: artralgia, mialgia

Muito raro: tendinite, artrite

Desconhecido: espasmos musculares

Distúrbios renais e urinários

Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal

Investigações

Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO)

Muito raro: creatina quinase (CK) elevada

Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos

Muito raro: ruptura de tendão

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Nenhuma letalidade significante foi observada em ratos e camundongos machos e fêmeas com doses

únicas de até 4g/ k g.

Na ocorrência de uma superdose aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução ao vômito ou por

lavagem gástrica; o paciente deve ser cuidadosamente observado e tratamento sintomático e de suporte

devem ser administrados. Deve-se manter hidratação adequada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S. nº 1.0917.0045

Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681

Registrado por:

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia

CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG

CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira

Fabricado por:

MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial

CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG

CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira

SAC: 0800 032 4087

www.medquimica.com

sac@medquimica.com

Histórico de Alteração para a Bula

Número do expediente Nome do assunto Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados

0828702/13-3 (10457)

Medicamento

Similar - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

01/10/2013 01/10/2013 Atualização de texto

conforme bula

padrão.

Submissão eletrônica

apenas para

disponibilização do

texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

0156658/15-0 (10756) – SIMILAR

– Notificação de

Alteração de texto de

bula para adequação

à intercambialidade.

20/02/2015 20/02/2015 I- IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

III- DIZERES

LEGAIS

Versão Atual (10450)

Similar – Notificação

de Alteração de

Texto de