Bula do Flucistein produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FLUCISTEIN®
(acetilcisteína)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
solução injetável
100 mg/mL
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acetilcisteína
Solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 100 mg/mL: embalagem contendo 5 ampolas de 3 mL.
USO ENDOVENOSO/INALATÓRIO (EV/INAL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (EXCETO USO ENDOVENOSO)
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
acetilcisteína........................................................................................... ............100 mg
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção
densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e
complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões),
pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios),
mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é
indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
FLUCISTEIN é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões,
facilitando a respiração.
FLUCISTEIN modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e
elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias.
FLUCISTEIN funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os
estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). FLUCISTEIN é rapidamente
absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração,
quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
FLUCISTEIN é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio
ativo contido no mesmo.
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É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,
especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à
mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e
aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem
postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.
Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos
brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e
iniciar tratamento adequado.
O paciente que utiliza FLUCISTEIN pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção
e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais
não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, parto
ou desenvolvimento pós-natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: FLUCISTEIN contém sódio.
FLUCISTEIN contém sorbitol. Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes diabéticos.
FLUCISTEIN contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem
causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
FLUCISTEIN não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do
reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de FLUCISTEIN.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as
substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumentam a
dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e
acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter
atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de
FLUCISTEIN.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir
também, no teste de cetona na urina.
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Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 14 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido viscoso, límpido, incolor, com odor e sabor banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
FLUCISTEIN é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da
bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure
orientação médica.
FLUCISTEIN deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.
Dosagem
Idade Dose Frequência
2 a 4 anos 100 mg (5 mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos 100 mg (5 mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão
do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume,
isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade,
cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea,
urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo
(chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque
anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.
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Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de
Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento
provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é
preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a
acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta
alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.