Leia a bula do Fluconazol produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento.
Modelo de Bula
PACIENTE
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
FLUCONAZOL
CÁPSULAS
150 MG
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fluconazol
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
Cápsulas
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 150 mg: embalagem com 1 ou 2 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 150 mg contém:
fluconazol ......................150 mg
Excipientes*q.s.p.:.......... 1 cápsula
*lactose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e croscarmelose sódica.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
fluconazol 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do
gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal
recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente
como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha,
conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium
(onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.
Fluconazol 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no sangue de
0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a administração de dose única
oral de fluconazol 150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo para início do alívio
dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.
fluconazol 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome fluconazol 150 mg com
terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de
iniciar o tratamento com fluconazol 150 mg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de engravidar devem
usar um método contraceptivo durante o uso de fluconazol 150 mg.
fluconazol 150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando
sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para
essas tarefas não fica comprometida durante o tratamento com fluconazol 150 mg.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconzaol 150 mg pode intensificar a ação dessas medicações
aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na
coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com
fluconzaol 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;
- tacrolimo usado com fluconazol 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca,
metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, antiinflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de
cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter
sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo
rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com fluconazol 150 mg pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com fluconazol 150 mg
podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares
(rabdomiólise);
- fluconazol 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com fluconazol 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro
do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com fluconazol 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol 150 mg no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com fluconazol
150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
fluconazol cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
fluconazol 150 mg: cápsula de corpo branco e tampa branca, tamanho 3 inscrito Cimed.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da
virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4
semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol 150 mg até que a unha
infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos
pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região
conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de fluconazol 150 mg.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol 150 mg, de 4 a 12 meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de
filtração dos rins.
Dose única de fluconazol 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60
anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar fluconazol 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes
frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a
partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito),
leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de
gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura, parestesia
(dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.
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Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).
Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).
Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum: dispepsia
(má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.
Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade da
eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da
bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de
fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado),
hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido (coceira), urticária
(alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido
ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda
(aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial
(inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).
Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza),
febre.
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma
lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. FLUCONAZOL150 mg é metabolizado (transformado para
ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas,
vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.