Bula do Fluimucil produzido pelo laboratorio Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Fluimucil®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Solução Nasal
11,50 mg - acetilcisteína
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetilcisteína
APRESENTAÇÃO
Solução nasal. Frasco de 20 mL + válvula “pump” micronebulizadora.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução nasal contém:
acetilcisteína ...........................................................................................................................................................11,50 mg
Excipientes: ditiotreitol, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de
benzalcônio, fosfato de sódio, aroma de menta, álcool etílico, água purificada...................................................q.s.p. 1mL
Cada 20 jatos (nebulizações) equivalem a 1 mL.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no tratamento das congestões nasais causadas por muco. Pode ser utilizado nos casos de
rinite e após procedimentos cirúrgicos no nariz.
Fluimucil®
é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a
respiração.
modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade,
tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Fluimucil®
funciona
ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital
para a função normal do fígado (a glutationa). Fluimucil®
é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de
sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções
brônquicas.
Fluimucil®
é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo
contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no
caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e
aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural,
aspiração brônquica e/ou outras medidas de drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido as características
fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos
não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios
causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento
adequado.
O paciente que utiliza Fluimucil®
pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado
de vigília do paciente.
Fluimucil® comprimido efervescente 200 mg e 600 mg: contém aspartame (fonte de fenilalanina): Atenção
fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Fluimucil®
em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico
contém sódio.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não
sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, parto ou
desenvolvimento pós-natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Fluimucil®
não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo
tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Fluimucil®
.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as
substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação
da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes
devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de
cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Fluimucil®
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no
teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Fluimucil®
e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fluimucil®
apresenta-se sob a forma de comprimido branco, circular e efervescente, de odor sulfúreo (enxofre) e sabor
cítrico de limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fluimucil®
é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes
de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
deve ser administrado somente por via oral.
deve ser dissolvido em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve
guardar a solução obtida. O comprimido causa pouca efervescência ao ser dissolvido.
Dosagem
Adultos
200 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
600 mg ao dia,1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
Adultos: 200 mg (1 comprimido efervescente de 200 mg) a 400 mg (2 comprimidos efervescentes de 200 mg) a cada 8
horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do
agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é,
na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade,
cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea,
urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no
peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático,
reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell,
com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo
menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico
assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida
imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta
alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína.
Voluntários saudáveis receberam 11,6 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento
adverso sério. Doses acima de 500 mg de NAC/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de
envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS-1.0084.0075
Farmacêutica Responsável: Erica Maluf - CRF-SP 19.664
Fluimucil®
comprimido efervescente 200 mg:
Fabricado e embalado por:
ZAMBON Switzerland Ltd.
Via Industrial, 13 - 6814 Cadempino - Suíça
comprimido efervescente 600 mg:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9, Vicenza – Itália
Registrado e importado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 – Torre I
12º Andar – Indianópolis
CEP: 04028-002 – São Paulo - SP
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Zambon LINE
0800-0177011
www.zambon.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12.04.2013
BMRPFLUCOMV1
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº de
Assunto Data do
Assunto Data de
Aprovação
Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
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12.04.2013 0278565/13-0 Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
- - - - Não se aplica
(Versão Inicial)
VP1 Fluimucil®
Comprimido
efervescente 200
mg sabor limão
para uso oral.
Embalagem c/
16.