Fluir Preço em 8 Lojas

Para que Fluir e indicado?

Fluir é um medicamento Similar, seu princípio ativo é fumarato de formoterol , é fabricado por Mantecorp , sua indicação de uso é Asma E Bronquite e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

• Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com asma como terapia adicional aos

corticosteroides inalatórios (ICS) (vide “Advertências e Precauções”).

• Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício.

• Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

(DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e enfisema. Fluir®

mostrou aumentar a

qualidade de vida nos pacientes com DPOC.

CONTRAINDICAÇÕES

Fluir®

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao formoterol ou a qualquer outro excipiente.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Método de administração

Para uso inalatório por via oral em adultos e em crianças acima de 5 anos de idade.

As cápsulas com pó para inalação de Fluir®

devem apenas ser utilizadas com o inalador fornecido na

embalagem de Fluir®

.

Para garantir a administração apropriada do medicamento, o médico ou outro profissional de saúde deve:

• Mostrar ao paciente como utilizar o inalador.

• Instruir o paciente que as cápsulas são apenas para inalação e não devem ser engolidas (vide

“Advertências e Precauções”).

As instruções detalhadas do manuseio estão incluídas na bula presente na embalagem.

As cápsulas devem ser removidas do blister apenas imediatamente antes da utilização.

Posologia

Adultos

• Asma

Para tratamento de manutenção regular, inalação de 1 a 2 cápsulas (equivalente a 12 a 24 microgramas de

formoterol), duas vezes ao dia. Fluir®

deve ser prescrito apenas em adição a um corticosteroide inalatório.

A dose máxima de manutenção recomendada é 48 microgramas/dia.

Se necessário, 1 a 2 cápsulas, adicionalmente às requeridas para tratamento de manutenção, podem ser

usadas por dia para o alívio de sintomas comuns desde que a máxima dose diária recomendada de 48

microgramas/dia não seja excedida. Entretanto, se a necessidade de dose adicional for mais do que

ocasional (por ex.: em mais de dois dias por semana), nova consulta médica deve ser feita e o tratamento

reavaliado, já que isso pode indicar uma deterioração da condição subjacente. Fluir®

não deve ser

utilizado para o alívio dos sintomas agudos da crise de asma. No caso de uma crise de asma, um beta2-

agonista de curta duração deve ser utilizado (vide “Advertências e Precauções”).

• Profilaxia contra o broncoespasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um

alérgeno conhecido

O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas) deve ser inalado, com pelo menos 15 minutos

de antecedência ao exercício ou exposição.

Em pacientes com histórico de broncoespasmo grave, a inalação de 2 cápsulas (24 microgramas) pode ser

necessária como profilaxia.

Em pacientes com asma persistente, o uso de Fluir®

para prevenção de broncoespasmo induzido por

exercícios ou antes da exposição inevitável a um alérgeno conhecido, pode ser clinicamente indicado, no

entanto, o tratamento para asma também deve incluir um corticosteroide inalatório (ICS).

• Doença pulmonar obstrutiva crônica

Para tratamento de manutenção regular, inalação de 1 a 2 cápsulas (12 a 24 microgramas), duas vezes ao

dia.

Crianças acima de cinco anos

Para tratamento de manutenção regular, inalação de uma cápsula (12 microgramas), duas vezes ao dia.

Fluir®

Para crianças de 5 a 12 anos de idade, o tratamento combinado com um produto contendo um

corticosteroide inalatório e um beta2-agonista de longa duração (LABA) é recomendado, exceto nos casos

em que um corticosteroide inalatório e um beta2-agonista de longa duração (LABA) forem necessários

separadamente (vide “Advertências e Precauções”).

A dose máxima recomendada é de 24 microgramas/dia.

não deve ser usado para alívio dos sintomas agudos de um ataque de asma. No momento de um

ataque agudo, um beta2-agonista de curta duração deve ser usado (vide “Advertências e Precauções”).

– Cápsula - Bula para o profissional da saúde 9

O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas) deve ser inalado com pelo menos 15 minutos

não é recomendado para crianças abaixo de 5 anos de idade.

Adultos e crianças acima de cinco anos

O efeito broncodilatador de Fluir®

permanece significativo por 12 horas após a inalação. Portanto, na

maioria dos casos, o tratamento de manutenção, duas vezes ao dia controlará a broncoconstrição

associada com as condições crônicas, tanto de noite como de dia.

Populações especiais

• Insuficiência renal

O formoterol não foi estudado em pacientes com insuficiência renal (vide “Farmacocinética”).

• Insuficiência hepática

O formoterol não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática (vide “Farmacocinética”).

• Idosos (mais de 65 anos de idade)

A farmacocinética do formoterol não foi estudada em populações idosas (vide “Farmacocinética”). Os

dados disponíveis a partir dos estudos clínicos conduzidos em pacientes idosos não sugerem que a

dosagem deva ser diferente dos outros adultos (vide “Resultados de eficácia”).

Instruções de uso:

ATENÇÃO: NÃO ENGULA AS CÁPSULAS. USE EXCLUSIVAMENTE PARA INALAÇÃO.

Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Fluir®

com o inalador.

é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não

produzirá o efeito desejado.

Use as cápsulas de Fluir®

apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido

especialmente para o uso das cápsulas de Fluir®

Remova as cápsulas do blister apenas imediatamente antes de seu uso. Certifique-se que seus dedos

estejam completamente secos para não molhar a cápsula.

Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas. Para usar o inalador, proceda do

seguinte modo:

– Cápsula - Bula para o profissional da saúde 10

1. Retire a tampa.

2. Segure firmemente a base do inalador e, para abrir, gire o bocal na direção indicada pela seta.

3. Remova a cápsula do blister, levantando e puxando a aba de alumínio. É importante que a cápsula

somente seja retirada do blister imediatamente antes do uso.

4. Coloque a cápsula no compartimento adequado, na base do inalador.

5. Mantenha o inalador em posição vertical, pressione os botões laterais completamente, uma só vez,

acompanhando visualmente a perfuração das duas extremidades da cápsula.

6. Solte os botões e, em seguida, pressione levemente um deles, empurrando um dos lados da cápsula para

certificar-se de que ela se encontra solta no fundo do compartimento. Soltar a cápsula é uma operação que

garante a eficácia da aspiração, pois durante a perfuração a cápsula pode ficar presa no fundo do

compartimento.

7. Gire o bocal de volta para a posição fechada.

8. Solte o ar dos pulmões o máximo possível.

9. Coloque aproximadamente 2/3 do bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Inspire de

maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, como se a

cápsula girasse na câmara do inalador com a dispersão do produto.

10. Quando ouvir o som de vibração, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente

conseguir (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso, retire o inalador da boca. Em seguida, respire

normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na

cápsula, repita os passos de 5 a 9.

11. Após o uso, abra o inalador e remova a cápsula vazia. A cápsula poderá ter-se partido em pequenos

fragmentos e estes fragmentos de gelatina poderão ter atingido sua boca ou garganta. A gelatina é

comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos de gelatina podem permanecer no

fundo do compartimento e estes resíduos deverão ser removidos com o auxílio de uma escovinha ou

pincel macio. Feche o bocal e recoloque a tampa.

Limpeza do inalador. Para melhor conservação de seu inalador, utilize escova ou pincel macio,

removendo resíduos após cada uso. Após a última inalação do dia, limpe o bocal e o compartimento da

cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica

(como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície

plástica. Não utilize água para limpar o inalador. Seguindo estes cuidados de conservação e posologia, a

vida útil estimada de seu inalador será de 3 meses.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

- Exacerbações graves de asma

Estudos clínicos controlados com placebo, com duração de pelo menos 4 semanas de tratamento com

fumarato de formoterol di-hidratado, sugerem uma maior incidência de exacerbações graves de asma em

pacientes que receberam fumarato de formoterol di-hidratado (0,9% para 10 a 12 microgramas, duas

vezes ao dia; 1,9% para 24 microgramas, duas vezes ao dia) quando comparados com aqueles que

receberam placebo (0,3%), particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos de idade.

- Experiência em pacientes adolescentes e adultos com asma

Em dois estudos pivotais controlados de 12 semanas conduzidos para o registro nos EUA com 1.095

pacientes a idade a partir de 12 anos ou mais, as exacerbações graves de asma (piora aguda da asma

resultando em hospitalização) ocorreram mais comumente com fumarato de formoterol di-hidratado 24

microgramas, duas vezes ao dia (9/271; 3,3%) quando comparado com fumarato de formoterol di-

hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277; 0,7%) ou albuterol (2/272;

0,7%).

Um estudo clínico subsequente para abordar esta observação com 2.085 pacientes, foi realizado para

comparar os eventos adversos graves relacionados à asma em grupos com doses mais altas e mais baixas

Fluir®

– Cápsula - Bula para o profissional da saúde 11

de formoterol. Os resultados deste estudo de 16 semanas não demonstraram uma aparente relação de dose

para o fumarato de formoterol di-hidratado. A porcentagem de pacientes com exacerbações graves de

asma nesse estudo foi um pouco maior com fumarato de formoterol di-hidratado que com placebo. Para

os três grupos de tratamento duplo-cego: fumarato de formoterol di-hidratado 24 microgramas, duas

vezes ao dia (2/527; 0,4%); fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia

(3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%), e para o grupo de tratamento aberto: fumarato de formoterol di-

hidratado12 microgramas, duas vezes ao dia, com até duas doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).

- Experiência em crianças de 5 a 12 anos com asma

A segurança de fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia comparado à do

fumarato de formoterol di-hidratado 24 microgramas, duas vezes ao dia e placebo foi investigada em um

grande estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 52 semanas, com 518 crianças com

asma (de 5 a 12 anos de idade) que necessitavam de tratamento diário com broncodilatador e anti-

inflamatório. Um maior número de crianças que receberam fumarato de formoterol di-hidratado 24

microgramas, duas vezes ao dia (11/171; 6,4%) ou fumarato de formoterol di-hidratado12 microgramas,

duas vezes ao dia (8/171; 4,7%) apresentaram exacerbações graves da asma quando comparados com

placebo (0/176; 0,0%).

Para recomendações do tratamento, vide “Posologia e Modo de Usar” e “Advertências e Precauções”.

Quadro resumo das reações adversas ao medicamento

As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classes de órgão do MedDRA, versão 15.1

(Quadro 1).

Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas pela frequência, com as

reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são

apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência

correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a <

1/1.000), muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Quadro 1 - Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e outras fontes

Distúrbios do sistema imune

Muito raros: Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária,

angioedema, prurido, rash)

Distúrbios psiquiátricos

Incomuns: Agitação, ansiedade, nervosismo, insônia.

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns: Dor de cabeça, tremor

Incomum: Tontura

Muito raro: Disgeusia

Distúrbios cardíacos

Comum: Palpitações

Incomum: Taquicardia

Muito raro: Edema periférico

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Incomuns: Broncoespasmo, incluindo broncoespasmo paradoxal,

irritação da garganta.

Distúrbios gastrintestinais

Incomuns: Boca seca

Muito raro: Náusea

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Incomuns: Espasmos musculares, mialgia

Reações adversas da experiência de relatos espontâneos de pós-comercialização (frequência

desconhecida):

– Cápsula - Bula para o profissional da saúde 12

As seguintes reações adversas ao medicamento foram derivadas da experiência de pós-comercialização

em pacientes tratados com fumarato de formoterol di-hidratado. Uma vez que estas reações foram

relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente

suas frequências que são, portanto, categorizadas como desconhecidas.

As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos em MedDRA, versão

15.1. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas estão listadas no quadro abaixo

(Quadro 2), em ordem decrescente de gravidade:

Quadro 2 - Reações adversas provenientes de relatos espontâneos e da literatura (frequência

desconhecida.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Hipopotassemia e hiperglicemia

Angina pectoris, arritmias cardíacas (por ex.: fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquiarritmia)

Tosse

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Rash

Laboratoriais

Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, pressão arterial aumentada (incluindo hipertensão)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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