Bula do Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Polimixina b + Sulfato de Neomicina + Cloridrato de Lidocaina produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.00_10/2014
fluocinolona acetonida + sulfato de
polimixina B + sulfato de neomicina +
cloridrato de lidocaína
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Solução Otológica
0,250mg/mL + 10.000UI/mL + 3,50mg/mL + 20mg/mL
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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B +
sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução otológica de 0,250mg/mL + 10.000UI/mL + 3,50mg/mL + 20mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador
com 10mL.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) da solução contém:
fluocinolona acetonida..............................................................................................................................................0,250mg
sulfato de polimixina B...........................................................................................................................................10.000UI
neomicina base (como sulfato).................................................................................................................................. 3,50mg
cloridrato de lidocaína...................................................................................................................................................20mg
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.
Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à
corticoterapia na presença ou suspeita de infecção bacteriana.
Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites causadas por
Staphylococcus aureus e Pseudomonas, de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica.1
Referência bibliográfica:
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1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch
Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.
A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o
fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou
associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos
auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo rápido,
a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.
O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande
número de otites externas, tão frequentemente de origem. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes
também desaparece, ou é substancialmente aliviada.
Em veículo adequado, a fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de
lidocaína se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação anti-inflamatória.
A polimixina B é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis
pelas infecções auriculares.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre
alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.
O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.
A fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína constitui, por
conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a
inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).
Este medicamento é contraindicado nos casos de:
- hipersensibilidade aos componentes da formulação;
- infecções da orelha, micóticas ou virais, não tratadas;
- herpes simples, vacina e varicela;
- nas perfurações timpânicas.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não se destina a uso oftálmico.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides
podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de fluocinolona acetonida + sulfato de
polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína, deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob
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corticoterapia sistêmica para fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato
de lidocaína, se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada.
Uso em crianças
A administração de corticosteroides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor
quantidade possível do produto, compatíveis com um regime terapêutico eficaz.
Uso em idosos
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60
anos apresentaram eventos adversos após o uso de fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de
neomicina + cloridrato de lidocaína, sendo 44,4% dos eventos reportados como erro de medicação e 1 caso sério de
aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.
Sensibilidade cruzada
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e
estreptomicina.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os
benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina +
Os componentes da fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de
lidocaína podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:
- Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
- Polimixina B: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como
amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e
também vitaminas do complexo B e vitamina C.
− Sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como
amoxicilina, ampicilina, penicilina G; diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e
dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
− Cloridrato de lidocaína: broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como
ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o
labetolol e sulfas entre outros.
Entretanto, tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No
último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações
medicamentosas.
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A fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína deve ser
mantida em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegida da luz e umidade.
Prazo de validade: Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas e organolépticas:
A fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína apresenta-se
na forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento de dose, administrar a dose subsequente.
Sistema imune: hipersensibilidade.
Sistema nervoso central: tontura, cefaleia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia,
parestesia, sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e
desconforto auditivo.
Pele e anexos: prurido, alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme,
rash, eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite, hipertricose, dermatite alérgica de
contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal, dispneia, desconforto nasal, dor faríngea.
Distúrbios gastrointestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal,
hematoquezia, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo à região do fígado.
Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.