Bula do Flutivate para o Paciente

Flutivate

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pomada

0,05mg/g

Flutivate®

pomada

Modelo de texto de bula - paciente

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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Flutivate

propionato de fluticasona

APRESENTAÇÕES

pomada contém 0,05mg/g (0,005%) de propionato de fluticasona e é apresentado em bisnaga contendo 15

g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 1g Flutivate®

pomada contém:

propionato de fluticasona.....................................0,05 mg

excipientes*............................. q.s.p...........................1 g

* parafina líquida, propilenoglicol, sesquiolato de sorbitano, cera microcristalina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Flutivate®

creme é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas (que coçam) de alguns tipos de

dermatoses (doenças da pele) sensíveis a corticosteroides.

creme é indicado para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.

creme alivia os sintomas de problemas de pele.

Estes incluem:

- Dermatite atópica

- Erupções cutâneas devido à alergia ou uma substância que irrita a pele (dermatite de contato irritativa ou alérgica)

- Psoríase (placas espessas com pele avermelhada e inflamada, frequentemente coberta por escamas prateadas)

- Redução do risco de recidiva de dermatite atópica recorrente crônica, uma vez que um episódio agudo tenha sido

efetivamente tratado.

Para bebês e crianças, Flutivate®

creme é usado para a dermatite que não tenha respondido a corticosteroides (creme

ou pomada) de potência mais leve.

O propionato de fluticasona é um glicocorticoide com alta potência anti-inflamatória tópica (local). Portanto, age

proporcionando alívio para inflamações de pele sensíveis a corticosteroides. O tempo estimado para o início da ação de

Flutivate®

creme é de uma semana.

O uso de Flutivate®

creme não é indicado no tratamento de doenças de pele em crianças com menos de 1 ano de idade,

incluindo inflamações da pele e assaduras de fralda.

Este medicamento não deve ser usado nos seguintes casos:

Flutivate®

creme

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- infecção de pele não tratada (a menos que a infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso, ao

mesmo tempo);

- rosácea (doença de pele na qual o nariz, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face estão avermelhados e podem ter

a presença ou não de pequenos pontos vermelhos com pus);

- acne (espinhas);

- dermatite perioral (lesões de pele ao redor da boca);

- coceira na pele que não está inflamada;

- coceira ao redor do ânus ou nos genitais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Flutivate®

creme deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides

ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação.

Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento. Ele lhe dirá

se este medicamento é adequado ou não para você.

- Você está grávida ou pretende ficar grávida?

- Você está amamentando?

- Já lhe disseram que você é alérgico a formaldeído?

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal

(ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em

alguns indivíduos. Se alguma das manifestações acima forem observadas, informe imediatamente ao seu médico,

interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por

um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode

resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação do esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como

um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de

corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.

Aplicação no rosto

A aplicação prolongada sobre o rosto é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas. Só

use Flutivate®

creme no rosto sob supervisão de seu médico.

Aplicação sobre as pálpebras

Se aplicado nas pálpebras, tome cuidado para que o medicamento não penetre nos olhos, o que poderia resultar em

catarata e glaucoma por exposição repetida.

Uso no tratamento de Psoríase

creme

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Corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase. Só use Flutivate®

creme na psoríase sob supervisão de seu

médico.

Infecção concomitante

Um antibiótico apropriado deve ser usado sempre que se queira tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado

infectadas. Se a infecção se propagar, seu médico poderá recomendar a retirada da terapia com corticosteroide tópico e

a administração sistêmica (pela boca ou pela veia) de antibióticos.

Risco de infecções com oclusão

A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas dobras da pele ou causadas pelo curativo

oclusivo (fechado). Desse modo, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo.

Úlcera crônica na perna

Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas na perna.

Contudo, esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e com o aumento

no risco de infecção local.

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por

longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate®

creme sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a

capacidade de operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil

de reações adversas do Flutivate®

creme de uso tópico.

creme contém o excipiente imidureia, que libera traços de formaldeído como produto de degradação.

O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou irritação, após contato com a pele.

Gravidez e lactação

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez

A administração de Flutivate®

creme durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a

mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor

tempo possível.

Lactação

Ainda não é reconhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente

para ser detectada no leite materno.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido. Quando níveis

plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve

evidência do propionato de fluticasona no leite.

creme durante a lactação só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mãe

superar o risco para o bebê.

Se utilizado durante a lactação, Flutivate®

creme não deve ser aplicado sobre as mamas, para evitar uma ingestão

acidental pelo bebê.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de ritonavir ou itraconazol, por exemplo, pois estes medicamentos

administrados juntamente com Flutivate®

creme, podem desencadear a inibição do metabolismo de corticosteroides

levando a um aumento da exposição sistêmica.

A relevância clínica desta interação depende da dose e via de administração dos corticosteroides e da potência do

inibidor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Flutivate®

creme: creme branco ou quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Use Flutivate®

creme exatamente como seu médico receitou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver

certeza.

creme uma ou duas vezes por dia. O número de vezes que você usará o medicamento poderá ser

reduzido conforme a melhora da sua pele ou o seu médico poderá receitar um corticosteroide de potência mais leve para

você usar.

Modo de uso

Aplique uma camada fina de Flutivate®

creme, apenas em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, e

friccione suavemente.

• Lave sua mão após a aplicação, a menos que o tratamento seja na sua mão.

• Se você também estiver usando uma preparação hidratante (emoliente), aguarde um tempo suficiente para

absorção de Flutivate®

creme após cada aplicação, antes de aplicar o emoliente.

• Este medicamento não deve ser usado diariamente por mais de quatro semanas.

Posologia

Adultos, idosos, crianças e bebês com idade igual ou superior a 1 ano de idade.

Os cremes são adequados, principalmente, para superfícies úmidas.

Flutivate®

creme

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-Tratamento das dermatoses (doenças de pele) inflamatórias

Aplique uma camada fina, apenas uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada e friccione suavemente uma

ou duas vezes por dia por até quatro semanas, até que ocorra uma melhora. Então reduza a frequência das aplicações ou

mude para uma preparação menos potente. Aguarde um tempo suficiente para absorção de Flutivate®

creme após cada

aplicação, antes de aplicar um emoliente. Se a condição piorar ou não melhorar em um prazo de duas a quatro semanas,

o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

- Dermatite atópica

Assim que obtiver o controle, a terapia com corticosteroides tópicos deve ser descontinuada gradualmente, mantendo-se

o uso do emoliente como terapia de manutenção. A reincidência de doenças de pele pré-existentes pode ocorrer com a

descontinuação abrupta do uso de corticosteroides tópicos, principalmente, no caso de preparações potentes.

- Redução do risco de recidiva (retorno da doença)

Depois do tratamento eficaz de um episódio agudo, a frequência de aplicação deve ser reduzida a uma vez ao dia, duas

vezes por semana, sem oclusão. A aplicação deve ser contínua em todos os locais anteriormente afetados ou em locais

conhecidos de recaída em potencial. Este regime deve ser combinado com o uso cotidiano de emolientes. A condição

deve ser reavaliada regularmente.

- Crianças maiores de 1 ano de idade

As crianças têm uma probabilidade maior de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos dos corticosteroides e,

em geral, necessitam de tratamentos mais curtos e agentes menos potentes do que os adultos.

Deve-se tomar cuidado ao usar o Flutivate®

creme para assegurar que seja aplicada a quantidade mínima que forneça

os benefícios terapêuticos esperados.

- Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças de resposta entre os indivíduos idosos e os mais jovens. A maior

incidência de comprometimento da função renal ou hepática no idoso pode retardar a eliminação do fármaco, caso

ocorra absorção sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima necessária pelo menor tempo possível, para

se obter os benefícios clínicos desejados.

- Comprometimento hepático/ renal

Em caso de ocorrência de absorção sistêmica (quando a aplicação é feita sobre uma grande área superficial por um

período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando assim, o risco de toxicidade

sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima necessária, pelo menor tempo possível, para se obter os

benefícios clínicos desejados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar Flutivate®

creme não se preocupe. Faça a aplicação logo que se lembrar e continue o

tratamento como anteriormente. Não aplique o dobro da dose de Flutivate®

creme para compensar doses esquecidas.

Não pare de usar Flutivate®

creme sem orientação do seu médico.

Se você estiver usando Flutivate®

creme regularmente tenha certeza de que conversou com seu médico antes de

interromper o uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações medicamentosas adversas (RMAs) estão listadas abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e

por frequência. De acordo com a frequência as reações são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a

Flutivate®

creme

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<1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), incluindo-se relatos

isolados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Prurido (coceira)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Queimação no local da aplicação

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): aumento de peso/obesidade, ganho de peso atrasado e

crescimento lento em crianças, características cushingoides, como cara de lua cheia e obesidade central, diminuição dos

níveis de cortisol, aumento dos níveis de açúcar no sangue ou na urina, pressão arterial elevada (hipertensão),

enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), opacidade visual (catarata) e aumento da

pressão ocular (glaucoma)

- Afinamento da pele, podendo causar estrias

- Aparecimento de vasos sanguíneos sob a superfície de sua pele

- Mudança de pigmentação da pele

- Aumento de pelos no corpo

- Reação alérgica no local da aplicação

- Agravamento das doenças da pele

- Vermelhidão

- Erupção cutânea ou urticária

- Psoríase pustulosa (Se você tem psoríase podem aparecer erupções com pus na pele. Este efeito pode ocorrer muito

raramente, durante ou após o tratamento)

- Infecção da pele

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.