Bula do Fluxon produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FLUXON
(cinarizina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
25mg e 75mg
Fluxon – comprimido – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cinarizina
APRESENTAÇÕES
Fluxon comprimidos de 25mg ou 75mg em embalagens contendo 30 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25mg contém:
cinarizina........................................................................................................25mg
excipientes - q.s.p..............................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, laurilsulfato de
sódio e estearato de magnésio).
Cada comprimido de 75mg contém:
cinarizina..........................................................................................................75mg
(lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, polissorbato 20, corante laca amarelo FDC nº
06, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
crospovidona).
Fluxon – comprimido – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Distúrbios circulatórios cerebrais:
- Prevenção e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura,
zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga (cansaço), distúrbios
do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração,
incontinência e outros distúrbios devidos à idade.
- Sequelas de traumas crânio-encefálicos.
- Sequelas funcionais pós-apopléticas.
- Enxaqueca (dor de cabeça).
Distúrbios circulatórios periféricos:
- Prevenção e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos
(arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como:
claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna,
extremidades frias.
Distúrbios do equilíbrio:
- Prevenção e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica,
irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo,
náuseas e vômitos.
- Prevenção dos distúrbios de movimento.
A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio
do transporte de íons de cálcio entre as membranas da célula (canais de cálcio). Além deste antagonismo
direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade de contração das substâncias que agem nos vasos
sanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O
bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras,
sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.
A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da
deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. Fluxon
aumenta a resistência celular a hipoxia (deficiência de oxigênio).
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo
(movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de
vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de
tratamento.
Não tome Fluxon se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a cinarizina ou aos excipientes da
fórmula.
Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Fluxon.
Fluxon, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do
medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Fluxon pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado
com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos
tricíclicos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, Fluxon pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção
e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto
estiver usando Fluxon.
Gravidez e amamentação
Fluxon – comprimido – Bula para o paciente 3
Não se aconselha o uso do Fluxon durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar,
informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Fluxon.
Se você estiver tomando Fluxon, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento
pode ser liberada no leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos
Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para
dormir, tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com
Fluxon.
Álcool e Fluxon quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto,
você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Fluxon.
Interferência diagnóstica
Devido ao seu efeito anti-histamínico, Fluxon pode impedir reações positivas aos indicadores de
reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou Fluxon 4 dias
antes da realização destes testes, informe seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico:
Comprimido de 25mg: comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor branca.
Comprimido de 75mg: comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Fluxon deve ser tomado por via oral.
Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg
diariamente.
Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos
de 75 mg ao dia.
Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg
Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas.
Fluxon deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições.
A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito de Fluxon sobre vertigens é
dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o
tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fluxon – comprimido – Bula para o paciente 4
Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que
foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da
informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser
estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são
conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos
clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de
outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 3
estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias
cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjoo: sonolência (8,3%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros
estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: náuseas
(1,5%); aumento de peso (2,1%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em
estudos clínicos: náuseas (1,5%); aumento de peso (2,1%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 2
estudos clínicos: hipersonia; letargia; desconforto estomacal; vômito; dor abdominal superior; dispepsia;
hiperidrose; fadiga.
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão
listadas a seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Nervoso: discinesia, síndrome extrapiramidal, parkinsonismo, tremor.
Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso cutâneo
subagudo.
Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.