Bula do Fluzone para o Paciente

Vacina influenza (fragmentada e inativada) - EUA 11/2013 Paciente

MODELO DE BULA PARA PACIENTES - multidose

vacina influenza trivalente (fragmentada e

inativada)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

(Fabricado por: Sanofi Pasteur Inc., EUA)

Suspensão injetável.

15 mcg/cepa/0,5mL

Vacina influenza (fragmentada e inativada) - EUA 10/2013 Paciente

vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)

CEPAS 2014 – Hemisfério Sul

APRESENTAÇÕES

- Cartucho contendo um frasco-ampola com 10 doses de 0,5mL.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA

INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Esta vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e

purificados. A composição de antígenos hemaglutinina (HA) é atualizada a cada ano, em função de

dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (O.M.S.).

 Segundo recomendação da O.M.S. para a temporada de 2014 do hemisfério sul, cada dose de

0,5mL da vacina contém:

Cepas de Myxovirus influenzae, propagados em ovos embrionados de galinha, equivalentes a

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09–cepa derivada

(NYMC X-179A)....................................... .................................15 microgramas de hemaglutinina

A/Texas/50/2012 (H3N2)–cepa derivada (NYMC X-223A).............15 microgramas de hemaglutinina

B/Massachusetts/2/2012–cepa derivada............................................15 microgramas de hemaglutinina

Timerosal...........................................................................................0,01%

Gelatina .............................................................................................0,05%

Solução tampão fosfato .....................................................................q.s.p. 0,5mL

A solução tampão fosfato possui os seguintes componentes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico

anidro, fosfato de sódio monobásico anidro e água para injeção.

A vacina contém traços de sacarose, no limite máximo de 2% por dose de 0,5mL, traços de Triton-X-

100 (etoxilato de octilfenol), no limite máximo de 0,02% por dose de 0,25mL (pelo método

colorimétrico) ou não mais que 300mcg/mL (pelo método HPLC) e traços de formaldeído, num valor

estimado  100 microgramas por dose de 0,5mL.

0,25mL da vacina contém:

cepas de Myxovirus influenzae, propagados em ovos embrionados de galinha, equivalentes a

(NYMC X-179A)............................................................................7,5 microgramas de hemaglutinina

A/Texas/50/2012 (H3N2)–cepa derivada (NYMC X-223A)............7,5 microgramas de hemaglutinina

B/Massachusetts/2/2012–cepa derivada............................................7,5 microgramas de hemaglutinina

Solução tampão fosfato .....................................................................q.s.p. 0,25mL

A vacina contém traços de sacarose, no limite máximo de 2% por dose de 0,25mL, traços de Triton-X-

estimado  50 microgramas por dose de 0,25mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A vacina influenza é indicada para pessoas a partir de 6 meses de idade para a prevenção da gripe.

A vacinação é recomendada principalmente para:

- pessoas com idade igual ou superior a 50 anos;

- moradores de casas de repouso e outras instituições que abriguem pessoas de qualquer idade

portadoras de patologia crônicas;

- adultos e crianças com alterações crônicas dos sistemas cardiovascular (exceto hipertensão), pulmonar

(incluindo asma), renal, hepático, neurológico, hematológico ou doenças metabólicas crônicas

(incluindo diabetes);

- crianças e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos que estejam recebendo terapia prolongada com

aspirina e, portanto, estejam sob risco de desenvolver Síndrome de Reye após um quadro gripal;

- mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a temporada de gripe, evitando a

vacinação no primeiro trimestre de gestação;

- contatos familiares e cuidadores de crianças menores de 5 anos de idade e adultos acima de 50 anos,

com ênfase particular na vacinação de contatos de crianças menores de 6 meses de idade;

- contatos familiares e cuidadores de pessoas sob alto risco de complicações graves de infecção por

influenza.

A vacina influenza é indicada para pessoas a partir de 6 meses de idade para ajudar a prevenir as

doenças causadas pelo vírus influenza. A vacina estimula o organismo a produzir anticorpos

(substâncias que combatem infecção) contra o vírus. A vacinação anual é recomendada porque as cepas

circulantes do vírus influenza mudam de um ano para o outro.

A vacinação pode não proteger todas as pessoas que receberam a vacina influenza.

Os sintomas da infecção por vírus influenza tipicamente incluem febre, tosse, dor de garganta, dores

musculares e cansaço severo. A infecção pode ser mais grave em idosos.

O efeito da vacina aparece 2 a 3 semanas após a sua aplicação e a proteção persiste geralmente de 6 a

12 meses.

 Pessoas que tiveram reações alérgicas graves a qualquer componente da vacina, incluindo

ovo ou produtos derivados de ovo.

 Pessoas que apresentaram reação grave (com risco de morte) após receber qualquer vacina

contra gripe.

 A vacina influenza não foi estudada em pessoas abaixo de 6 meses de idade, e por isso não

deve ser administrado em indivíduos abaixo desta idade.

 A vacinação pode ser adiada em caso de doença aguda ou febril; no entanto, uma doença

com febre baixa, normalmente, não deve ser motivo para adiar a vacinação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

Vacina influenza (fragmentada e inativada) - EUA 10/2013 Paciente

Advertências e Precauções

A vacina não deve ser injetada pela via intravascular e nem na região glútea ou em áreas onde possa

haver um grupo importante de nervos.

Caso tenha ocorrido síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas após vacinação prévia

contra a influenza, a decisão de administrar a vacina influenza deve ser baseada na consideração

cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais.

Se a vacina for utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas

genéticos, imunodeficiência ou terapia imunossupressora, a resposta imunológica pode não ser

alcançada.

Algumas doenças podem afetar a resposta à vacina influenza. Avise ao seu médico se você estiver com

alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis

eventos adversos da vacina.

Tratamento médico e supervisão apropriados devem estar disponíveis para controlar possíveis reações

anafiláticas após a administração da vacina.

A vacinação pode não proteger todas as pessoas vacinadas.

Precauções

 Alergias:

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a vacinas contra o vírus influenza, a

qualquer componente da vacina, ao timerosal, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (etoxilato de octilfenol),

à gelatina, à sacarose ou a qualquer outro medicamento ou substância. Avise também se você tem

alergia a ovo, produtos derivados de ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são

propagados em ovos embrionados de galinha.

 Uso na gravidez e amamentação:

Mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a temporada de influenza devem

informar o seu médico antes da vacinação. A administração da vacina deve levar em conta os riscos

associados a uma eventual infecção pelo vírus influenza e deve ser considerada após os três primeiros

meses de gravidez.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a vacina influenza é excretada no leite humano. Como muitas medicações são

excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando a vacina for administrada em mulheres que

estejam amamentando.

Como acontece com qualquer vacina, a vacinação com a vacina influenza pode não proteger todos os

vacinados.

 Interações medicamentosas:

Demonstrou-se em estudos clínicos que o uso simultâneo da vacina influenza com a vacina

pneumocócica é seguro quando a administração é realizada com seringas diferentes e em partes

diferentes do corpo.

Nenhum estudo foi realizado sobre a administração simultânea da vacina influenza e outras vacinas

infantis. De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (ACIP) dos EUA, as vacinas

inativadas geralmente não interferem na resposta imune de outras vacinas atenuadas ou inativadas e as

crianças com alto risco de complicações relacionadas à gripe, incluindo aquelas com idade entre 6-23

meses, podem receber vacina influenza ao mesmo tempo em que recebem outras vacinas de rotina.

A vacina influenza não deve ser misturada com qualquer outra vacina na mesma seringa ou frasco. Se

a vacina influenza) for administrada na mesma época em que outra(s) vacina(s) injetável(is), a(s)

vacina(s) deve(m) sempre ser administrada(s) em diferentes locais de injeção.

Embora a vacinação contra a gripe possa inibir a depuração da varfarina, teofilina, fenitoína e terapia

aminopirina, os estudos não conseguiram demonstrar quaisquer efeitos clínicos adversos atribuíveis a

essas drogas em pacientes que receberam vacina influenza.

Vacina influenza (fragmentada e inativada) - EUA 10/2013 Paciente

Se a vacina influenza for administrada a pessoas imunossuprimidas ou pessoas que recebem terapia

imunossupressora, a resposta imunológica pode ser diminuída.

Algumas vacinas contra a gripe podem interferir na interpretação de alguns testes laboratoriais para a

detecção de anticorpos contra HIV1, hepatite C e HTLV1.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A vacina influenza deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC e administrada em

temperatura ambiente. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é

estritamente contraindicado.

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza é de 9 meses, a partir da

data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado até a data de validade impressa na embalagem,

desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta essencialmente límpida e levemente opalescente

em sua cor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular.

Agitar bem o frasco antes da retirada de cada dose da vacina.

Em adultos e crianças acima de 36 meses de idade, deve-se administrar a vacina no braço. Em crianças

com 36 meses de idade ou menos, deve-se aplicar a vacina na coxa.

Dosagem

Dada a variação dos vírus da gripe e a duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável

realizar a vacinação contra a gripe todos os anos, quer no início do outono ou antes, em países

temperados, ou no início do período de risco em países tropicais.

Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:

- Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25mL, com um mês de intervalo. Se

estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente contra gripe e na ausência de qualquer alteração

significante nas cepas circulantes, alguns países recomendam uma única dose.

- Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5mL, com um mês de intervalo. Se

- Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5mL.

Vacina influenza (fragmentada e inativada) - EUA 10/2013 Paciente

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso específico da vacina influenza em crianças de 6 a 35 meses de idade e de 36 meses a 8 anos de

idade que não tenham sido vacinadas anteriormente contra gripe recomenda-se, respectivamente, a

administração de duas doses de 0,25mL ou duas doses de 0,5mL com um mês de intervalo, dependendo

da idade. Caso a segunda dose não seja aplicada, a indução de uma resposta ótima pode não ser

alcançada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Em geral, a vacina influenza é segura e bem tolerada.

 Experiência de Estudos Clínicos

Como os estudos clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de eventos adversos

observados nos ensaios clínicos de uma vacina não podem ser diretamente comparadas com as taxas

dos ensaios clínicos de outra vacina, e podem não refletir as taxas observadas na prática.

 Crianças de 6 meses a 8 anos de idade

Em um estudo multicêntrico realizado nos Estados Unidos da América (EUA), crianças de 6 a 35 meses

de idade receberam duas 2 doses de 0,25mL da vacina influenza e crianças de 3 a 8 anos de idade

receberam duas doses de 0,5mL da vacina influenza, independente do histórico anterior de vacinação

contra gripe. As duas doses (formuladas em 2006-2007) foram administradas de 26 a 30 dias de

intervalo. A análise de segurança incluiu 97 crianças de 6 a 35 meses de idade e 163 crianças de 3 a 8

anos de idade.

Em crianças de 6 a 35 meses, a frequência de reações no local da injeção solicitados e eventos adversos

sistêmicos no prazo de 7 dias após a dose 1 e a dose 2 de vacinação foi: sensibilidade (47,3% e 56,3%);

eritema (vermelhidão) (29,3% e 32,2%), inchaço (16,7% e 14,9%); endurecimento (14,4% e 16,1%);

hematomas (14,4% e 14,9%); vômitos (6,6% e 8,1%); choro anormal (31,9% e 18,6%); sonolência

(26,4% e 26,7%); perda de apetite (23,1% e 19,8%) e irritabilidade (42,9% e 34,9%).

Em crianças de 3 a 8 anos, a frequência de reações no local da injeção solicitados e eventos adversos

sistêmicos no prazo de 7 dias após a dose 1 e a dose 2 de vacinação foi: dor (59,3% e 62,1%); eritema

(vermelhidão) (27,8% e 27,6%), inchaço (19,9% e 14,5%); endurecimento (16,6% e 11,7%);

hematomas (12,6% e 15,2%); prurido (coceira) (7,3% e 13,2), febre (11,9% e 9,7%); dor de cabeça

(16,7% e 11,8% ); mal-estar (20,0% e 14,6%) e mialgia (dor muscular) (28,0% e 17,4%).

Durante o período desde a primeira vacinação até 6 meses após a segunda vacinação, não houveram

eventos adversos graves consideradas como sendo causados pela vacinação e não foram relatadas

mortes neste estudo.

• Adultos

Adultos de 18 a 64 anos de idade receberam a vacina influenza (formuladas em 2008-2009) em um

estudo multicêntrico conduzido nos EUA. O conjunto de análises de segurança incluiu 1421

participantes vacinados com a vacina influenza.

A frequência de reações no local injeção solicitados e eventos adversos sistêmicos no prazo de 7 dias

após a vacinação foi: eritema (vermelhidão) (13,2%); endurecimento (10,0%), inchaço (8,4%), dor

Vacina influenza (fragmentada e inativada) - EUA 10/2013 Paciente

(53,7%); prurido (coceira) (9,3%); hematomas (6,2%), dor de cabeça (30,3%); mialgia (dor muscular)

(30,8%); mal-estar (22,2%); tremores (6,2%) e febre (2,6%).

Dentro de 28 dias e seis meses após a vacinação, um evento adverso grave foi relatado por 5 (0,4%) e

20 (1,4%) dos vacinados com a vacina influenza, respectivamente. Nenhum evento adverso grave foi

considerado causado pela vacinação. Não houve óbitos durante os 6 meses após a vacinação.

 Idosos

Adultos de 65 anos ou mais velhos receberam vacina influenza (formulada em 2006-2007) em um

estudo duplo-cego multicêntrico realizado nos EUA. O conjunto de análise de segurança incluiu 1.260

A frequência de reações no local da injeção solicitados e eventos adversos sistêmicos no prazo de 7 dias

após a vacinação foi: dor (24,3%) ; eritema (vermelhidão) (10,8%) , inchaço (5,8%) ; mialgia (dor

muscular) (18,3%) ; mal-estar (14,0%) , dor de cabeça (14,4 %) e febre (2,3 %) . As reações ocorream

geralmente dentro dos primeiros 3 dias após a vacinação e a maioria das reações foram resolvidas no

período de 3 dias.

Dentro de 6 meses após a vacinação , 93 (7,4%) vacinados com a vacina influenza sofreram um evento

adverso grave (N = 1260). Não houve óbitos no prazo de 28 dias após a vacinação. Um total de 7

mortes foram relatadas durante o período de 29-180 dias pós a vacinação: 7 (0,6 %) entre os que

receberam a vacina influenza (N = 1260) . A maioria destes participantes tinha história médica de

doença cardíaca, hepática, neoplásica, renal, e/ou doenças respiratórias. Nenhuma das mortes foi

considerada como sendo causada pela vacinação.

 Experiência Pós-Comercialização

Aos seguintes eventos adicionais foram relatados durante o uso pós-aprovação da vacina influenza.

Como esses eventos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem

sempre é possível estimar com segurança sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a

exposição à vacina.

Distúrbios do Sangue e do Sistema de Defesa: trombocitopenia (diminuição de uma das células

responsáveis pela coagulação), linfadenopatia (aparecimento de caroços em determinadas partes do

corpo).

Distúrbios do Sistema Imunológico: reações alérgicas, tais como manchas avermelhadas pelo corpo,

coceira e dificuldade para respirar.

Distúrbio ocular: hiperemia ocular.

Distúrbios do Sistema Nervoso: Síndrome de Guillain-Barré (GBS) (paralisia dos braços e pernas),

convulsões, convulsões febris, mielite (inflamações específicas do sistema nervoso), paralisia facial,

neurite óptica/neuropatia (inflamação do nervo responsável pela visão), neurite braquial (inflamação do

nervo do braço), síncope (perda transitória da consciência) - logo depois da vacinação, vertigem,

parestesia (sensações de “formigamento” pelo corpo).

Distúrbios dos Vasos do Sangue: vasculite (inflamação dos vasos), vasodilatação/rubor (vermelhidão

em determinadas partes do corpo).

Distúrbios Respiratórios e Torácicos: dispnéia (falta de ar) ou faringite e rinite (inflamação das vias

aéreas, tosse, sibilância, aperto na garganta.

Distúrbios da Pele: síndrome de Stevens-Johnson (aparecimento de manchas avermelhadas e/ou bolhas

pelo corpo).

Distúrbios Gerais e Condições do Local da Aplicação: prurido (coceira)/fadiga (cansaço), dor nas

extremidades, dor torácica (dor no peito).

Desordem gastrointestinal: vômito.

 Outros Eventos Adversos Associados com as Vacinas contra a Influenza

Casos de doenças desmielinizantes (ex: incidente esclerose múltipla em adultos, encefalomielite

disseminada aguda, mielite transversa), foram relatados após a vacinação com vírus influenza, embora o

Instituto de Medicina (IOM) dos EUA tenha concluído que as evidências são insuficientes para aceitar

ou rejeitar uma relação causal.

Foi relatada anafilaxia (reação alérgica grave) após a administração de vacinas contra a influenza.

Embora a vacina influenza contenha apenas uma quantidade limitada de proteínas do ovo, essa proteína

pode provocar reações imediatas entre pessoas que apresentarem alergia severa ao ovo. As reações

alérgicas incluem urticária (manchas com coceira), angioedema (inchaços), asma alérgica (falta de ar e

chiado no peito) e anafilaxia sistêmica (queda da pressão e mal-estar geral).

A vacina contra a influenza suína de 1976 foi associada com um aumento da frequência de Síndrome de

Guillain-Barré (GBS). A evidência de uma relação causal da GBS com vacinas subsequentes,

preparadas a partir de outros vírus influenza, não é clara. Se a vacina contra a influenza propõe um

risco, este é, provavelmente, um pouco mais do que 1 caso adicional/1 milhão de pessoas vacinadas.

Foram relatados distúrbios neurológicos temporalmente associados com a vacinação contra a influenza,

como encefalopatia (distúrbios no cérebro), neurite óptica/neuropatia, paralisia facial parcial e

neuropatia braquial.

Vasculite (inflamação dos vasos do sangue) foi relatada temporalmente associada com a vacinação

contra a influenza.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.