Bula do Folifolin produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FOLIFOLIN
(ácido fólico)
EMS S/A
Comprimido
5 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Folifolin
ácido fólico
APRESENTAÇÃO
Comprimido de 5 mg: Embalagem com 4, 10, 20, 30, 40,60 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Composição Concentração IDR**
ácido fólico 5 mg 2083,3%
excipiente* q.s.p. 1 comprimido -
* amido, lactose, talco e ácido esteárico
** Ingestão Diária Recomendada
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÔES
Folifolin está indicado no tratamento das anemias devido à deficiência do ácido fólico no organismo.
Estudo recente (2009) demonstrou melhora na hemoglobina e menor prevalência de anemia após a suplementação com acido fólico.
Ref: Ganji V, Kafai MR. Hemoglobin and hematocrit values are higher and prevalence of anemia is lower in the post-folic acid
fortification period than in the pre-folic acid fortification period in US adults. Am J Clin Nutr. Jan 2009;89(1):363-71.
O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar,
uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de
poliglutamato. Uma vez absorvido, o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetraidrofólico. O
ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados
no cozimento ou na forma destes alimentos.
Farmacologia
O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e
conseqüentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais
são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio
intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico,
originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de
sua carência.
Farmacocinética
O ácido fólico sob a forma de monoglutamato, como Folifolin, é absorvido no intestino delgado e é convertido rapidamente nas
diversas formas de folato ativo. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A taxa de excreção é proporcional as doses
administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15 mg tem uma taxa
de excreção que varia entre 50 a 90%. O ácido fólico alimentar é muito lábil às ações, oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento
Folifolin é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico no organismo.
No tratamento das anemias megaloblásticas por carência de ácido fólico, a interrupção pode retardar a cura da doença.
O aparecimento de coloração amarelada na urina é comum com o uso de ácido fólico.
Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco, além de estarem relacionadas com o
surgimento de reações adversas, visto que este medicamento é bem tolerado.
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro
trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
O uso de Folifolin concomitantemente com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais, metotrexato, pirimetamina,
quinina e trimetoprima diminuem seu efeito terapêutico.
Manter em temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimido amarelo circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Folifolin comprimido, deve-se utilizar 1 comprimido de 5 mg, 1 vez ao dia. Observação: na prevenção de malformações do tubo
neural deve-se administrar 1 comprimido de 5 mg diariamente, durante o período periconcepcional prolongando, pelo menos
durante as 4 primeiras semanas de gestação.
O medicamento é bem tolerado, entretanto podem ocorrer algumas reações adversas:
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema, prurido na pele, rash cutâneo.
Reações com frequência desconhecida: desconforto gástrico.
Existem relatos na literatura de que doses acima de 15 mg/dia, possam produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento da
síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.