Bula do Folifolin para o Profissional

FOLIFOLIN

(ácido fólico)

EMS S/A

Comprimido

5 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Folifolin

ácido fólico

APRESENTAÇÃO

Comprimido de 5 mg: Embalagem com 4, 10, 20, 30, 40,60 e 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Composição Concentração IDR**

ácido fólico 5 mg 2083,3%

excipiente* q.s.p. 1 comprimido -

* amido, lactose, talco e ácido esteárico

** Ingestão Diária Recomendada

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÔES

Folifolin está indicado no tratamento das anemias devido à deficiência do ácido fólico no organismo.

Estudo recente (2009) demonstrou melhora na hemoglobina e menor prevalência de anemia após a suplementação com acido fólico.

Ref: Ganji V, Kafai MR. Hemoglobin and hematocrit values are higher and prevalence of anemia is lower in the post-folic acid

fortification period than in the pre-folic acid fortification period in US adults. Am J Clin Nutr. Jan 2009;89(1):363-71.

O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar,

uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de

poliglutamato. Uma vez absorvido, o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetraidrofólico. O

ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados

no cozimento ou na forma destes alimentos.

Farmacologia

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e

conseqüentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais

são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio

intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico,

originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de

sua carência.

Farmacocinética

O ácido fólico sob a forma de monoglutamato, como Folifolin, é absorvido no intestino delgado e é convertido rapidamente nas

diversas formas de folato ativo. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A taxa de excreção é proporcional as doses

administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15 mg tem uma taxa

de excreção que varia entre 50 a 90%. O ácido fólico alimentar é muito lábil às ações, oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento

Folifolin é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico no organismo.

No tratamento das anemias megaloblásticas por carência de ácido fólico, a interrupção pode retardar a cura da doença.

O aparecimento de coloração amarelada na urina é comum com o uso de ácido fólico.

Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco, além de estarem relacionadas com o

surgimento de reações adversas, visto que este medicamento é bem tolerado.

Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro

trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

O uso de Folifolin concomitantemente com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais, metotrexato, pirimetamina,

quinina e trimetoprima diminuem seu efeito terapêutico.

Manter em temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas:

Comprimido amarelo circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Folifolin comprimido, deve-se utilizar 1 comprimido de 5 mg, 1 vez ao dia. Observação: na prevenção de malformações do tubo

neural deve-se administrar 1 comprimido de 5 mg diariamente, durante o período periconcepcional prolongando, pelo menos

durante as 4 primeiras semanas de gestação.

O medicamento é bem tolerado, entretanto podem ocorrer algumas reações adversas:

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema, prurido na pele, rash cutâneo.

Reações com frequência desconhecida: desconforto gástrico.

Existem relatos na literatura de que doses acima de 15 mg/dia, possam produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento da

síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.