Bula do Folin para o Profissional copiar link

Folin®

ácido fólico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos com 5 mg de ácido fólico: embalagem com 30 ou 100 comprimidos

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 5 mg de ácido fólico.

Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio,

metacrilato dimetilamino etila copolímero, talco, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca (D&C nº 10), macrogol 6.000.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Folin®

está indicado no tratamento e prevenção de estados carenciais do ácido fólico.

É utilizado nas situações clínicas de anemias hemolíticas e megaloblásticas não-perniciosas. O uso de ácido fólico no período

que antecede e durante a gestação diminui a incidência de malformações do tubo neural. Também pode ser usado na prevenção

da displasia cervical.

Diversos estudos clínicos demonstram que o ácido fólico possui eficácia no tratamento das anemias megaloblásticas e

hemolíticas, prevenção da malformação de tubo neural e prevenção da displasia cervical (1,2,3). O ácido fólico tem um longo

histórico de uso na melhoria ou reversão de quadros de anemias hemolíticas e megaloblásticas não perniciosas, utilizando uma

dose média de ácido fólico entre 5 a 10 mg ao dia (1,4). Nos estudos sobre a prevenção de defeitos de tubo neural o ácido

fólico, na dose de 5 mg/dia, foi capaz de reduzir as malformações fetais tanto em mulheres que não apresentam fatores de risco

como nas suscetíveis a esses fatores (5). Conforme a literatura, o ácido fólico deve ser administrado pelo menos 1 mês antes da

concepção, até o 3º mês de gestação (3). Não foram relatados riscos maternos ou fetais quando administradas doses de 5

mg/dia (7). Nos diversos trabalhos sobre o ácido fólico na prevenção da displasia cervical, observou-se que as lesões cervicais

estão extremamente conectadas com as infecções pelo HPV e com os baixos níveis teciduais e plasmáticos de folato. A

administração de ácido fólico nos estágios iniciais da displasia ou como medida preventiva em mulheres de risco para esta

patologia (fumo, infecção por HPV, uso de contraceptivos) poderia protegê-las da ocorrência da neoplasia cervical (8,9,10).

1) Paz, R.; Hernández-Navarro, F. Manejo, prevención y control de la anemia megaloblástica secundária a déficit de ácido

fólico. Nutrición Hospitalaria, v. 21, n. 1, p. 113-9, 2006.

2) Wilson, D. et al. Pre-conceptional vitamin/folic acid supplementation 2007: the use of folic acid in combination with a

multivitamin supplement for the prevention of neural tube defects and other congenital anomalies. Journal of Obstetrics and

Gynaecology Canada, v. 29, n.12, p. 1003-26, 2007.

3) DRUGDEX®

System. Thomson Reuters (Healthcare) Inc. Disponível em Acesso em

21/12/2010.

4) Bolton-Maggs, P. H. B. et al. Guidelines for the diagnosis and management of hereditary spherocytosis. British Journal of

Haematology, v. 126, n. 4, p. 455-474, 2004.

5) Wald, N. J. et al. Quantifying the effect of folic acid. Lancet, v. 358, n.9298, p.2069-2073,2001

6) Rae, P. G.; Robb, P. M. Megaloblastic anaemia of pregnancy: a clinical and laboratory study with particular reference to the

total and labile serum folate levels. Journal of Clinical Pathology, v. 23, p. 379-391, 1970.

7) Wilson, D. et al. Pre-conceptional vitamin/folic acid supplementation 2007: the use of folic acid in combination with a

8) Butterworth Jr, C. E. et al. Improvement in cervical dysplasia associated with folic acid therapy in users of oral

contraceptives. American Journal of Clinical Nutrition, v. 35, p. 73-82, 1982.

9) Butterworth, C. E. et al. Oral folic acid supplementation for cervical dysplasia: A clinical intervention trial. American

Journal of Obstetetrics and Gynecology, v. 166, n. 3, p. 803-809, Mar. 1992.

10) Kwásniewska, A. et al. Folate deficiency and cervical intraepithelial neoplasia. European Journal of Gynaecological

Oncology, v. 18, n. 6, p. 526-530, 1997.

O ácido fólico também denominado ácido pteroilglutâmico, é uma vitamina do complexo B (vitamina B9), a forma sintética do

folato. É uma vitamina essencial nos processos metabólicos intracelulares, necessária para a síntese de DNA. O folato atua

também no metabolismo da homocisteína, através da doação do grupo metila para formação da metionina. O ácido fólico é

absorvido no trato gastrointestinal, principalmente no duodeno e jejuno, após a dissolução inicial no estômago. Após a

absorção, o ácido fólico é rapidamente convertido no fígado e plasma em sua forma metabólica ativa, 5-metiltetraidrofolato

mediante a enzima diidrofolato redutase. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A quantidade em excesso é excretada

inalterada na urina. Folato é distribuído para o leite materno. O ácido fólico é removido por hemodiálise.

Folin®

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.

O ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas causadas por deficiência de

vitamina B12 (cianocobalamina).

O tratamento de anemias megaloblásticas não diagnosticadas com ácido fólico deve ser acompanhado de vitamina B12, pois o

ácido fólico pode produzir uma resposta hematopoiética em pacientes com anemia megaloblástica devido à deficiência de

O uso de anticonvulsivantes do grupo hidantoína, contraceptivos orais e antagonistas do ácido fólico como metotrexato,

pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonamidas podem interferir na absorção e armazenagem do ácido fólico.

O ácido fólico pode diminuir os efeitos dos anticonvulsivantes do grupo hidantoína sobre o SNC.

Folin®

deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

são comprimidos revestidos amarelos, redondos e com uma face sulcada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Salvo prescrição em contrário, as seguintes doses de Folin®

são recomendadas: 1 a 2 comprimidos de 5 mg, 1 vez ao dia. No

caso da prevenção de malformações do tubo neural deve ser administrado 1 comprimido de 5 mg, 1 vez ao dia, pelo menos 1

mês antes da gravidez e durante os primeiros 3 meses de gravidez.

O ácido fólico é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Raramente podem ocorrer

distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, distensão abdominal, flatulência e reações alérgicas, tais como eritema, prurido

e/ou urticária. Existem relatos na literatura de que doses de 15 mg/dia possam produzir alterações no SNC, como distúrbio do

sono e irritabilidade. Doses elevadas de ácido fólico (400 a 500 µg/Kg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Existem poucos relatos de ingestão de doses elevadas de ácido fólico, no entanto estes casos não acarretam sintomas relevantes.

No caso de reações adversas, suspender a administração de ácido fólico e, se necessário, utilizar medicação sintomática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.