Bula do Folinato de Cálcio produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FOLINATO DE CÁLCIO
Eurofarma Laboratórios S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 MG/ML
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25/7/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009
folinato de cálcio
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 10 mg/mL de folinato de cálcio.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
folinato de cálcio...........................10,80 mg*
Excipiente qsp**............................1 frasco-ampola
**Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido sódio e água para injetáveis.
*Cada 10,80 mg de folinato de cálcio equivalem a 10,0 mg de ácido fólico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O folinato de cálcio solução injetável é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou folínico) em caso de
perdas importantes e/ ou esperadas pelo uso de determinados medicamentos (por exemplo, metotrexato).
Folinato de cálcio é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica (diminuição do número de
glóbulos vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é
adequada, e como tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado.
O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo.
Folinato de cálcio é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao folinato de cálcio
ou a qualquer componente da fórmula. Folinato de cálcio não deve ser utilizado no tratamento de anemia
perniciosa (tipo de anemia causada por deficiência de vitamina B12) ou outras anemias megaloblásticas
secundárias à deficiência de vitamina B12.
Folinato de cálcio apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido fólico (como metotrexato) ou
fluoropirimidinas (como a fluoruracila) sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia
antineoplásica.
Folinato de cálcio não deve ser administrado simultaneamente com um antagonista do ácido fólico (como o
metotrexato), a fim de se reduzir ou evitar a toxicidade clínica; além disso, o efeito terapêutico do antagonista
pode ser anulado.
A eficácia do folinato de cálcio em antagonizar a toxicidade induzida por superdosagem acidental de metotrexato
diminui à medida em que aumenta o período de tempo entre a administração desses dois fármacos. Portanto,
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folinato de cálcio deve ser administrado o mais rapidamente possível após o metotrexato. A dose ótima e a
duração do tratamento com folinato de cálcio devem ser determinadas através da monitoração dos níveis séricos
de metotrexato.
No caso de situações que levem a uma eliminação diminuída de metotrexato, o tratamento com folinato de cálcio
deve ser prolongado, ou as doses aumentadas. O ácido folínico aumenta a toxicidade do 5-fluoruracila.
Convulsões (ataque epiléptico) e/ou síncope (desmaio) têm sido reportadas raramente em pacientes recebendo
folinato de cálcio, usualmente em associação com fluoropirimidina e mais comumente com metástases no
Sistema Nervoso Central.
Após a terapia com antagonistas do ácido fólico, é preferível a administração parenteral (por injeção) de ácido
folínico à via oral, se existir a possibilidade de que o paciente vomite e não absorva o fármaco.
Recomendam-se cuidados especiais no tratamento de carcinoma colorretal (câncer do intestino) em pacientes
idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ter um risco aumentado de toxicidade grave (alteração grave
da função do órgão).
Uso durante a Gravidez
Folinato de cálcio foi administrado a um grande número de mulheres grávidas e mulheres com potencial de
engravidar, sem que se tenha observado qualquer aumento comprovado na frequência de malformações ou
outros efeitos nocivos diretos ou indiretos no feto. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados
em mulheres grávidas. Recomenda-se, portanto, que o produto seja administrado a mulheres grávidas apenas
quando estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso durante a Lactação
Não se sabe se o ácido folínico, é excretado no leite materno. Portanto, como regras gerais, devem ser tomados
cuidados especiais quando o produto for usado por mães que estejam amamentando.
Interações Medicamentosas
O ácido folínico pode aumentar a toxicidade das fluoropirimidinas (classe do 5-fluoruracila (5-FU)), como a do
5-fluoruracila (5-FU). Foram relatadas mortes devido a enterocolite grave (inflamação dos intestinos), diarreia
(aumento do número e da quantidade de fezes eliminadas diariamente) e desidratação (perda excessiva de água e
sais minerais do organismo) em pacientes idosos recebendo fluoruracila e ácido folínico. Em alguns pacientes
relatou-se a ocorrência de granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos: células de defesa) e febre
concomitantemente. Quando os dois produtos são administrados em conjunto no tratamento paliativo (adicional)
do carcinoma colorretal avançado (câncer do intestino), a dose de fluoruracila deve ser menor do que aquela
usualmente administrada. Embora a toxicidade observada em pacientes tratados com a combinação de ácido
folínico, seguida da administração de fluoruracila, seja quantitativamente semelhante àquela observada em
pacientes tratados apenas com 5-FU, a toxicidade gastrintestinal (em especial estomatite e diarreia) é observada
com maior frequência e pode ser até mais grave e mais prolongada, em pacientes tratados com a combinação. A
terapia combinada ácido folínico/5-FU não deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem
sintomas de toxicidade gastrintestinal (alteração da função do aparelho digestivo) de qualquer gravidade, até que
esses sintomas desapareçam completamente. Pacientes com diarreia devem ser monitorados cuidadosamente,
uma vez que pode ocorrer rapidamente deterioração clínica que pode, inclusive, levar à morte. Pacientes idosos
e/ou debilitados apresentam riscos maiores de toxicidade gastrintestinal.
No caso de administração intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido
espinhal) de metotrexato concomitantemente com ácido folínico, pode haver redução do efeito antineoplásico do
metotrexato.
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O uso de altas doses de ácido fólico pode antagonizar os efeitos antiepilépticos (anticonvulsivantes) do
fenobarbital, fenitoína e da primidona e aumentar a frequência de convulsões em crianças suscetíveis.
Incompatibilidades
Pode ocorrer formação de precipitado (partículas sólidas que se formam em uma solução) quando o produto é
administrado imediatamente depois ou na mesma infusão de droperidol injetável. Existe incompatibilidade
também com foscarnete injetável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Folinato de cálcio deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC a 8ºC), protegido da luz e pode
ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Não congelar.
As soluções de ácido folínico são estáveis em glicose a 5% infusão intravenosa e em cloreto de sódio 0,9%
infusão intravenosa por 24 horas, quando armazenadas sob refrigeração (temperaturas entre 2ºC a 8ºC).
O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características da solução injetável antes da reconstituição: Líquido amarelado, límpido, isento de partículas
estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Folinato de cálcio é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a
preparação e administração de folinato de cálcio, deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde
especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
As instruções para uso estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um
médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Folinato de cálcio pode ser administrado por via intravenosa (dentro da veia) ou intramuscular (dentro do
músculo).
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Como folinato de cálcio é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido
pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir
a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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São raras as reações que podem ocorrer com o uso de folinato de cálcio, embora tenha sido relatada pirexia
(febre) após administração parenteral (por injeção), bem como alergia, incluindo reações anafilactoides (reações
alérgicas graves) e urticária (alergia da pele), após administração parenteral ou oral. Relataram-se náuseas
(enjoo) e vômitos com o uso de doses muito altas de folinato de cálcio.
Em terapia combinada com fluoruracila (agente antineoplásico), a toxicidade deste é aumentada pelo folinato de
cálcio. As manifestações mais comuns são estomatite (inflamação da mucosa da boca), diarreia (aumento no
número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) e leucopenia (redução de células de defesa no sangue),
que podem ser dose-limitantes. Em pacientes com diarreia, pode ocorrer uma rápida piora clínica que pode levar
a óbito.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.