Bula do Foliron Itf para o Paciente

Foliron ITF

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Suspensão Oral

ácido fólico (0,20 mg/mL) + glicinato férrico (250,0

mg/mL)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ácido fólico (0,20 mg/mL) + glicinato férrico (250 mg/mL)

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 frasco com 30 mL de suspensão oral.

Cada 1,0 mL da suspensão oral contém 0,20 mg/mL de ácido fólico e 250 mg/mL de glicinato

férrico.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) de Foliron ITF contém:

Composto Quantidade

% IDR*

Lactentes

% IDR**

Crianças

%IDR

***

****

*****

0-6

Meses

7-11

1-3

Anos

4-6

7-10

Adultos Gestantes Lactantes

ácido fólico 0,20 mg 125% 125% 211% 169% 113% 104% 70% 85%

glicinato

férrico

(equivalente a

20% de ferro

elementar)

250,00 mg

(50,00 mg

de ferro

5.555% 167% 833% 833% 556% 446% 231% 417%

Veículo q.s.p 1 mL

Excipientes: propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de caramelo, celulose microcristalina,

carboximetilcelulose sódica, sorbitol, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada

para Lactentes (0-11 meses).

(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada

para Crianças (1-10 anos).

(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária

Recomendada para Adultos.

(****) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária

Recomendada para Gestantes.

ácido fólico + glicinato férrico

(*****) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária

Recomendada para Lactantes.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção dos quadros anêmicos (diminuição da

hemoglobina, principal responsável pelo transporte de oxigênio) por deficiência de ferro e/ou ácido

fólico, em dietas restritivas e inadequadas, bem como suplemento vitamínico e mineral na gestação

e aleitamento.

Foliron ITF atua como antianêmico, especificamente indicado para o tratamento das anemias

nutricionais causadas pela deficiência de ferro e/ou ácido fólico.

O ferro de Foliron ITF apresenta-se sob a forma de glicinato férrico, um composto não-iônico que

confere ao medicamento características melhoradas em relação ao sais comuns de ferro, tais como:

elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade, boa tolerabilidade, não interação

com certos medicamentos (tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais orais, hormônios

esteroides) e com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Você não deve tomar Foliron ITF se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Este medicamento está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade aos derivados de

ferro ou ao ácido fólico, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia (doença

do fígado) aguda; nas anemias não determinadas pela deficiência de ferro, particularmente aquelas

caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose

(absorção excessiva de ferro pelo organismo), anemia falciforme (doença hereditária que apresenta

formação inadequada de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (condição em que ocorre quebra

anormal de hemácias), anemias sideroblásticas (produção anormal e depósito de ferro nos glóbulos

vermelhos), anemias do chumbo, talassemia (produção anormal de hemoglobina – proteína

responsável pelo transporte de oxigênio), anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de

ferro), anemias associadas à leucemia; e nos processos que impedem a absorção de ferro e do ácido

fólico pela via oral, como diarreias crônicas.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos,

desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia

macrocítica (anemia por carência de vitamina B12) e outras anemias megaloblásticas (baixa

quantidade de células vermelhas que se apresentam grandes e imaturas) decorrentes da deficiência

de vitamina B12.

Como todos os preparados contendo ferro, Foliron ITF deve ser administrado com cautela na

presença de alcoolismo, hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios

do trato gastrintestinal como: enterite (inflamação do intestino delgado), colite ulcerativa

(inflamação do cólon – porção terminal do intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas), úlcera

péptica (lesão na mucosa do trato gastrintestinal).

A ingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito hepático de ferro, aumenta a

probabilidade de efeitos colaterais quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser

realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. A associação de

aplicação de sangue com alto nível de ferro das células vermelhas sanguíneas e sais de ferro por via

oral pode resultar em sobrecarga deste mineral.

A terapia com ferro parenteral (via endovenosa ou intramuscular) deve ser justificada pela

existência de uma anemia por deficiência de ferro comprovada por exames laboratoriais

apropriados, excluindo a presença de outros tipos de anemias, particularmente hemoglobinopatias

(produção anormal de hemoglobina – proteína responsável pelo transporte de oxigênio).

Doses muito altas de ácido fólico podem precipitar convulsões em pacientes epilépticos tratados

com fenitoína.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos

respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Assim como outros compostos de ácido fólico e ferro, Foliron ITF pode provocar escurecimento

das fezes e coloração amarela mais intensa da urina, fato este sem importância clínica relevante.

Foliron ITF não possui adição de açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos,

desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Ingestão juntamente com outras substâncias:

Foliron ITF - Medicamento:

Devido à alta estabilidade da forma do ferro presente em Foliron ITF (glicinato férrico),

diferentemente dos sais de ferro inorgânicos, este não sofre diminuição da absorção intestinal por

interação com medicamentos como tetraciclinas (tipo de antibiótico), hormônios esteroides,

anticoncepcionais orais, glicosídeos cardíacos, quando forem empregados conjuntamente.

Pode ocorrer interferência no efeito terapêutico do ácido fólico quando houver administração

conjunta com corticosteroides, salicilatos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital), hormônios

(estrógenos), antibióticos (sulfas, pirimetamina e trimetoprima), metotrexato e triantereno

(medicamento diurético, ou seja, que aumenta a formação e eliminação da urina).

Foliron ITF - Substância química:

Deve-se limitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que poderá aumentar o risco

de efeitos indesejáveis.

Foliron ITF - Alimento:

A ingestão de alimentos não interfere na absorção deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Foliron ITF deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da luz e

umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação, descrita na

embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto Físico

Foliron ITF apresenta-se sob a forma de suspensão de cor marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tome Foliron ITF pouco antes ou durante as refeições.

AGITE ANTES DE USAR

Este medicamento pode ser misturado com suco de frutas, refrigerante, leite, papinhas ou sopinhas e

em alimentos em geral após o preparo.

Foliron ITF não possui adição de açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

A posologia média deste medicamento é de 5 gotas diárias (12,5 mg de ferro elementar + 0,05 mg

de ácido fólico).

Abaixo, os ajustes que devem ser feitos de acordo com a faixa etária do paciente:

Recém-nascidos e crianças de até 11 meses (dose diária total é definida conforme peso

corporal e critério médico)

Dose Recomendada: 1 gota por quilograma de peso ao dia, em crianças de até 6 kg de peso. Acima

de 6 kg, considerar o máximo de 6 gotas ao dia ou a critério médico.

A dose recomendada pode ser administrada em dose única ou dividida em duas tomadas ao dia.

Crianças de 1 a 10 anos (dose diária total é definida conforme peso corporal e critério médico)

Dose Recomendada: 1 gota por quilograma de peso ao dia, em crianças de até 20 kg de peso. Acima

de 20 kg, considerar o máximo de 20 gotas ao dia, ou a critério médico.

Adultos, Gestantes, Lactantes e Idosos

Dose Recomendada: 25 gotas por dia, ou a critério médico.

A dose acima descrita pode ser administrada em dose única ou dividida em duas tomadas ao dia.

Não ultrapassar o limite máximo diário do Foliron ITF especificado para cada faixa etária.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das

reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Foliron ITF durante 1 mês após o

desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério

médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso

não esteja perto da próxima tomada. Neste caso, desconsidere a dose esquecida e tome a próxima

dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Foliron ITF é um composto orgânico que apresenta boa tolerabilidade e, apenas ocasionalmente

provoca fenômenos gastrintestinais leves a moderados, transitórios e de remissão completa,

frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos. A manifestação de reações de

hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, urticária) são raras, ocorrendo quase que

exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

O possível escurecimento das fezes ou a coloração amarela mais intensa da urina é característica

específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro e ácido fólico, não tendo

importância clínica relevante.

- Algumas reações adversas muito comuns (ocorre em 10 % dos pacientes que utilizam este

medicamento):

• Constipação

• Náusea

• Plenitude gástrica

• Dor abdominal

• Vômitos

• Dor de cabeça

• Dor epigástrica

- Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este

• Diarreia

• Fadiga

• Inchaço

- Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam

este medicamento):

• Queda da pressão arterial - hipotensão

- Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam

• Taquicardia (frequencia cardíaca aumentada)

• Rubor

• Sensação de calor

• Urticária

• Flatulência

- Algumas reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que

utilizam este medicamento):

• Irritabilidade

• Distúrbios do sono

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir por acidente doses muito superiores às doses recomendadas e aparecerem os

seguintes sintomas: náuseas (enjoo), diarreias, vômitos e sensação de plenitude gástrica aumentada

(sensação de estômago estufado); comunique imediatamente o médico para que as medidas

apropriadas de desintoxicação sejam consideradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.