Bula do Forxiga para o Paciente

FORXIGA (dapagliflozina)

Comprimidos revestidos

5mg e 10mg

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.

BULA PARA O PACIENTE - FORXIGA – Rev0415

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dapagliflozina

APRESENTAÇÕES

FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:

Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

FORXIGA 5 mg: cada comprimido revestido contém 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol,

equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

FORXIGA 10 mg: cada comprimido revestido contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol,

equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona, dióxido de silício, estearato de

magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Monoterapia: FORXIGA é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle

glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Combinação: FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o

controle glicêmico, em combinação com metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureias ou insulina

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(isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente

com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

Combinação inicial: FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com metformina,

juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes

mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.

FORXIGA não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1.

FORXIGA não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

FORXIGA não deve ser usado em pacientes com disfunção renal moderada a grave (taxa de

filtração glomerular estimada [TFGe] persistentemente <45 mL/min/1,73m2 calculada pela fórmula do

estudo Modificação da Dieta na Doença Renal (do inglês Modified Diet in Renal Disease [MDRD] ou

depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-

Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês).

FORXIGA é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma

proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso

de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.

Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de

tratamento com FORXIGA.

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade

(alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

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Antes de iniciar o tratamento com FORXIGA, informe seu médico suas condições médicas, inclusive

se você:

 Tiver diabetes mellitus tipo 1: FORXIGA não deve ser usado no tratamento de pessoas com

diabetes mellitus tipo 1.

 Tiver história ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são

substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no

organismo). FORXIGA não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.

 Tiver problemas renais.

 Tiver doenças cardiovasculares (doenças que afetam os vasos sanguíneos e o coração).

 Estiver tomando um medicamento para pressão alta ou tomando diuréticos ou tiver risco de

depleção de volume (diminuição excessiva na quantidade de líquidos no organismo). Tiver

infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com

frequência.

Uso em pacientes com disfunção renal (funcionamento diminuído dos rins)

A eficácia de FORXIGA é dependente do funcionamento normal dos rins. FORXIGA não deve ser

usado em pacientes com disfunção renal moderada ou grave, ou seja, quando o funcionamento

renal está diminuído. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve

ser avaliado antes do início do tratamento com FORXIGA e periodicamente.

FORXIGA não foi estudado em pacientes com disfunção renal grave ou doença renal em fase final,

portanto, não deve ser utilizado por pacientes nestas condições.

Uso em pacientes com risco de depleção de volume

O efeito diurético (aumento do volume de urina) de FORXIGA reduz o volume intravascular (líquidos

dentro dos vasos). Para pacientes com risco de depleção de volume devido a condições

coexistentes, o médico poderá indicar uma dose menor de FORXIGA. Deve-se considerar a

suspensão temporária de FORXIGA em pacientes que desenvolverem depleção de volume.

Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue)

Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico

poderá indicar uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que

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aumentam a liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida)

para reduzir o risco de hipoglicemia quando usada em combinação com FORXIGA.

Uso na gravidez

FORXIGA não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Uso durante a amamentação

FORXIGA não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se

FORXIGA pode passar para o leite materno.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de FORXIGA em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

A alteração da dose de FORXIGA não é recomendada com base na idade. Pacientes mais velhos

têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas

recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a

pacientes idosos.

Desfechos macrovasculares

Em uma análise de 21 estudos clínicos, o uso de FORXIGA não foi associado com maior risco de

ocorrência de eventos adversos cardiovasculares.

Interação com medicamentos

Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina

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Em estudos realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do

medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona,

sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o

uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada,

respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve

qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina em 24 horas, nos dois

casos.

Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos

Em estudos conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a

farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, valsartana,

sinvastatina, digoxina ou varfarina.

Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com

ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma.

Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando

começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu médico se você estiver tomando outros

medicamentos para o tratamento da diabetes, especialmente sulfonilureias (medicamentos para

controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberação de insulina pelo

pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos catiônicos

(por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno,

trimetoprima ou vancomicina).

Outras interações

Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de FORXIGA

não foram especificamente estudados.

Não se espera que FORXIGA afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram

realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Os comprimidos revestidos de FORXIGA 5 mg são amarelos, biconvexos, redondos, com “5” gravado

de um lado e “1427” no outro.

Os comprimidos revestidos de FORXIGA 10 mg são amarelos, biconvexos, em formato de losangos,

com “10” gravado de um lado e “1428” no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose recomendada

A dose recomendada de FORXIGA é 10 mg, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia,

independentemente das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Monoterapia e terapia de combinação

A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia

de combinação com metformina, tiazolidinedionas (pioglitazona), sulfonilureias ou insulina (com ou

sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina

incluindo metformina ou sulfonilureias).

Terapia de combinação inicial

As doses iniciais recomendadas de FORXIGA e metformina, quando usados como terapia de

combinação inicial, é de FORXIGA 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com

controle glicêmico inadequado neste esquema posológico devem ter a dose de metformina

aumentada de acordo com avaliação do médico.

Pacientes com disfunção renal

Não é indicado ajuste da dose de FORXIGA com base na função renal.

A eficácia de FORXIGA é dependente da função renal. FORXIGA não deve ser utilizado em

pacientes com disfunção renal moderada ou grave (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO? e 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes com disfunção hepática

Não é necessário ajuste da dose de FORXIGA em pacientes com disfunção hepática leve,

moderada ou grave.

Pacientes em risco de depleção de volume

Para pacientes em risco de depleção de volume devido a condições concomitantes, uma dose inicial

de 5 mg de FORXIGA pode ser apropriada.

Pacientes pediátricos e adolescentes

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A segurança e eficácia de FORXIGA em pacientes pediátricos e adolescentes não foram

estabelecidas.

Pacientes geriátricos

Não é necessário ajuste de dose de FORXIGA com base na idade do paciente.

Para segurança e eficácia desta apresentação, FORXIGA não deve ser administrado por vias não

recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Se você deixar de tomar uma dose de FORXIGA, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na

hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal.

Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose

que esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

As reações adversas relatadas em estudos clínicos*† são descritos na tabela abaixo. As frequências

são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),

incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre

0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com

os dados disponíveis).

Sistema orgânico

Termo preferido

FORXIGA 10 mg

N=2360

Infecções e infestações

Infecção Genital‡ Comum

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Infecção no trato urinário§ Comum

Alterações na musculatura esquelética e tecidos conectivos

Dor nas costas Comum

Alterações no metabolismo e nutrição

Poliúria¶ Comum

* Os 13 estudos placebo-controlados incluíram 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de

combinação inicial com metformina, 2 de adição à metformina, 2 de adição à insulina, 1 de

adição à pioglitazona, 1 de adição à glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de

terapia.

† Para informações de hipoglicemia ver subitem Uso com medicações conhecidas por causar

hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue).

‡ Infecção genital inclui os termos infecção vulvovaginal micótica (por fungos), balanite, infecção

vaginal, infecção genital fúngica, infecção genital, candidíase vulvovaginal, balanite por cândida,

vulvovaginite, candidíase genital, vulvite, balanopostite, infecção genital masculina, infecção do

trato geniturinário, abscesso peniano, infecção peniana, postite, abscesso vulvar e vaginite

bacteriana.

§ Infecção do trato urinário inclui os termos infecção do trato urinário, cistite, infecção do trato

urinário por Escherichia, infecção do trato genito-urinário, pielonefrite, trigonite, uretrite, infecção

renal e prostatite.

¶ Poliúria inclui os termos: polaciúria (aumento do número de micções durante o dia), poliúria

(aumento da quantidade de urina durante dia) e aumento do débito urinário (quantidade de

urina).

Reação observada em estudos com uso combinado à metformina: dor de cabeça.

Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação da

mucosa interna do nariz e faringe) e diarreia.

Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins, elevação da

creatinina no sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções do trato urinário, infecção

micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas

renais), relatos de desidratação, hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão

(pressão baixa), infecções genitais, hipoglicemia, câncer de bexiga e de mama, alterações no

hematócrito (exame que mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o

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volume total do sangue) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol total, triglicérides,

colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

MEDICAMENTO?

Em estudos com doses de FORXIGA maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas

de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão

arterial) em pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente

significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio

e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins.

Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de

acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi

estudada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

Reg. MS - 1.0180.0404

Responsável Técnico:

Dra. Elizabeth M. Oliveira

CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:

Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company

State Road 3, Km 77,5

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11

Humacao – Porto Rico

Ou

Bristol-Myers Squibb Company

4601 Highway 62 East

Mount Vernon – Estados Unidos da América

Embalado por:

Bristol-Myers Squibb S.r.L.

Loc. Fontana del Ceraso

Anagni (Frosinone) - Itália

Importado e Registrado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio

São Paulo - SP

CNPJ 56.998.982/0001-07

Comercializado por:

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/04/2015.

FRX008

Rev0415

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. do

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/08/2013 0727145130

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

30/08/2014

INDICAÇÕES

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

REAÇÕES ADVERSAS

SUPERDOSE

VP/VPS

Comprimidos

revestidos:

5mg e 10mg

06/01/2014 0007132143

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

06/01/2014

RESULTADOS DE EFICÁCIA

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

POSOLOGIA E MODO DE

USAR

VP/VPS

Comprimidos

revestidos:

5mg e 10mg

17/02/2014 011946014

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

17/02/2014

INDICAÇÕES

RESULTADOS DE EFICÁCIA

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

REAÇÕES ADVERSAS

10/10/2014 0908133/14-0

Comprimidos

revestidos:

5mg e 10mg

06/05/2015 ----

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12