Bula do Fosfato de Clindamicina para o Profissional

Bula do Fosfato de Clindamicina produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Fosfato de Clindamicina
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO FOSFATO DE CLINDAMICINA PARA O PROFISSIONAL

fosfato de clindamicina

União Química Farmacêutica Nacional S.A

solução injetável

150 mg/mL

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 150 mg/mL: caixa com 50 ampolas de 4 mL.

VIA ENDOVENOSA / INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

fosfato de clindamicina ............................................................... 178,242 mg*

*equivalente a 150 mg de clindamicina base

Veículo: álcool benzílico, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O fosfato de clindamicina solução injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por variedades susceptíveis dos

seguintes micro-organismos sensíveis à clindamicina: estreptococos e estafilococos: infecções do trato respiratório superior, infecções

da pele e dos tecidos moles, septicemia; pneumococos: infecções do trato respiratório superior e inferior; bactérias anaeróbicas:

infecções do trato respiratório inferior, tais como empiema, pneumonite anaeróbica e abscessos pulmonares; infecções da pele e dos

tecidos moles; septicemia; infecções intra-abdominais, tais como peritonite e abscesso intra-abdominal (tipicamente resultantes de

micro-organismos anaeróbicos residentes no trato gastrintestinal normal); infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como

endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica e doença inflamatória pélvica

(DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico. O fosfato de clindamicina é indicado no

tratamento em infecções dentárias causadas por micro-organismos susceptíveis.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Infecções de Trato Respiratório Superior: no tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10

dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250 mg por via oral, a

cada 6 horas, por 10 dias). 1

Infecções de Trato Respiratório Inferior: a clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares

(incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios. 2,3

No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O

primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos endovenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1

milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor

tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram

penicilina, apresentou piora clínica. 4

O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando

clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via endovenosa e 3 a 6

semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina. 5

Infecções de Pele e Partes Moles: no tratamento de infecção de partes moles a combinação endovenosa de clindamicina (5 mg/kg, a

cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os

tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o

tratamento cefotaxima. 6

A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas,

por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo. 7

Infecções Dentárias: a clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no

tratamento de abscessos odontogênico. 8

Infecções Ginecológicas: no tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral

como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%. 9,10,11,12

A clindamicina (900 mg por via endovenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina/ sulbactam (2g/1g por via endovenosa, a

cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. 13

Resultados similares

foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2g/1g por

via endovenosa, a cada 6 horas). 14

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose

definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via endovenosa) e a

mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via endovenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos

duraram de 4 a 10 dias. 15

Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina

(taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%). 16

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via endovenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via endovenosa, a

cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via endovenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado

no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres. 17

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento endovenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e

gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima endovenoso (2 g, a

cada 8 horas). 18

Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou

gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante. 19,20

Infecções Intra-abdominais: a combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina/sulbactam para o tratamento

de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de

cura clínica foi de 78% com ampicilina/sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina. 21

No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação endovenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5

mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). 22

A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento

de infecções intra-abdominais em adultos. 23,24

Referências bibliográficas

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da

lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.

Propriedades Farmacodinâmicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa.

A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:

Cocos Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não

penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à

clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus);

Fusobacterium spp.

Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não formadores de esporos: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos Anaeróbicos e Microaerófilos Gram-positivo: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia: é mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são

susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.

Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado

antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais

mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50 μg/mL em

45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 μg/mL em 3 horas e de 0,70 μg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é

quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os

níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses

múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do

medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida.

A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina

aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a

maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A

clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas.

Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses

de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de

efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido

cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos

jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação,

volume de distribuição e área sob a curva) após administração EV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato

de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em

comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas

etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese: estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade: testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella

invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na Fertilidade: estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose

recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2

), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea, não

foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O fosfato de clindamicina é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a

qualquer componente da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos os agentes antibióticos, inclusive clindamicina, podendo variar em

gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia

subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos

indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de “colite associada a antibiótico”. Após se estabelecer

diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa

geralmente respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento

hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por

Clostridium difficile.

A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.

Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos da função hepática e renal.

O uso de fosfato de clindamicina pode resultar em proliferação de micro-organismos não susceptíveis, particularmente leveduras.

Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive

clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do

cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile. As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o

desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma

vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos

os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a

administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento.

O fosfato de clindamicina não deve ser injetado em bolus por via endovenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo

menos, 10 – 60 minutos, conforme indicado no item "8. Posologia e Modo de Usar".

O fosfato de clindamicina contém álcool benzílico. O álcool benzílico tem sido associado à síndrome de Gasping fatal em prematuros.

Uso durante a gravidez

Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com clindamicina oral e subcutânea não revelaram qualquer evidência de

diminuição da fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que causaram toxicidade materna. Estudos de reprodução em animais nem

sempre reproduzem a resposta em humanos.

A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de,

aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas.

Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina durante o segundo e terceiro trimestre de

gravidez não tem sido associada a um aumento da frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem

controlados em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de gravidez.

A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.

O fosfato de clindamicina é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não

deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8 mcg/mL. Devido aos potenciais efeitos adversos da

clindamicina em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Uso em pacientes idosos

O ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ver item “8. Posologia e

Modo de Usar”).

Uso em pacientes pediátricos

Ver item “8. Posologia e Modo de Usar”.

Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos

não devem ser administrados concomitantemente.

Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros

fármacos com atividade semelhante. Portanto, fosfato de clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais

agentes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter em sua embalagem original, e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O fosfato de clindamicina administração IM deve ser utilizado sem diluição.

O fosfato de clindamicina administração EV deve ser diluída (Veja em “Índices de Diluição e Infusão para uso EV” abaixo).

O fosfato de clindamicina deve ser utilizado por via intramuscular ou endovenosa. Cada mL de fosfato de clindamicina contém 178

mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina base.

Uso em Adultos: via parenteral (administração IM ou EV): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve feminina e outras

complicações ou infecções graves, a dose usual diária de fosfato de clindamicina é 2400 – 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais.

Infecções mais moderadas causadas por micro-organismos susceptíveis podem responder com 1200 – 1800 mg/dia, em 3 ou 4 doses

iguais. Doses maiores que 4800 mg/dia foram usadas com sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas.

Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade): via parenteral (administração IM ou EV): 20 – 40 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses

iguais.

Uso em Pacientes Idosos: estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes

jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), após administração oral ou endovenosa. Portanto, o ajuste

da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (ver item “3. Características

Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e

hepática.

Doses em Indicações Específicas:

Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: consulte as recomendações de dosagem acima, uso em adultos e

crianças. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado

com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via endovenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio

Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado via EV, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas em pacientes

com função renal normal. O tratamento EV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação

da paciente.

Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina, por via oral, administrando-se 450 – 600 mg, a cada 6 horas até

completar 10 – 14 dias de tratamento total.

Dose Omitida: caso haja o esquecimento da utilização de fosfato de clindamicina no horário estabelecido, deve administrá-lo assim

que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e

administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve receber dose duplicada. O esquecimento da dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Índices de Diluição e Infusão para uso EV

A concentração de clindamicina com diluente não deve exceder 18 mg/mL e a TAXA DE INFUSÃO NÃO DEVE EXCEDER 30

MG/MIN. As taxas de infusão usuais são as seguintes:

Dose Diluente Tempo

300 mg 50 mL 10 min

600 mg 50 mL 20 min

900 mg 50 – 100 mL 30 min

1200 mg 100 mL 40 min

Não é recomendada a administração de mais de 1200 mg em uma infusão única de 1 hora.

Diluição e Compatibilidade

Estudos de compatibilidade física e biológica, monitorados durante 24 horas, à temperatura ambiente, não demonstraram qualquer

inativação ou incompatibilidade com o uso de fosfato de clindamicina em soluções endovenosas contendo cloreto de sódio, glicose,

cálcio, potássio e soluções contendo vitaminas do complexo B, em concentrações clinicamente utilizadas.

A compatibilidade e a duração da estabilidade de misturas de fármacos dependem, sempre, das concentrações e de outras condições

associadas.

Estabilidade físico-química de soluções diluídas de fosfato de clindamicina:

Diluentes Concentração da

solução de

clindamicina1

após

diluição

Conservação em

temperatura ambiente

(15° - 30°C)

Conservação

Sob refrigeração

(2° - 8°C)

Conservação sob

congelamento

(-20° - 0°C)4

Dextrose 5%

Injetável 2

6 mg/mL pelo menos 16 dias pelo menos 32 dias pelo menos 8 semanas

9 mg/mL pelo menos 16 dias pelo menos 32 dias pelo menos 8 semanas

12 mg/mL pelo menos 16 dias pelo menos 32 dias pelo menos 8 semanas

18 mg/mL pelo menos 16 dias ------- -------

NaCl 0,9%

Injetável 3

Ringer

lactato

injetável 3

1. equivalente a clindamicina base.

2. as soluções injetáveis de dextrose que diluem a clindamicina nas concentrações de 6, 9 e 12 mg/mL são apresentadas em frascos de

vidro ou bolsas enquanto que aquela que dilui a clindamicina em 18 mg/mL, é apresentada em bolsas.

3. as soluções injetáveis de NaCl e Ringer lactato são apresentadas em frascos de vidro ou bolsas.

4. as soluções injetáveis de dextrose, NaCl e Ringer lactato são apresentadas em bolsas.

As boas práticas de manipulação sugerem que misturas medicamentosas (diluições) devem ser utilizadas após a preparação.

Soluções congeladas devem ser descongeladas em temperatura ambiente e não devem ser congeladas novamente.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Todos os efeitos indesejados relacionados no rótulo são apresentados na MedDRA SOC. Dentro de cada categoria de

frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados na ordem de frequência e, depois, de importância clínica.

Tabela de Reações Adversas

Sistema de classe

de órgãos

Comum > 1/100 a

< 1/10

Incomum >

1/1000 a < 1/100

Rara > 1/10000 a

< 1/1000

Muito rara <

1/10000

Frequência

desconhecida (não

pode ser estimada

a partir dos dados

disponíveis)

Infecções e

infestações

Colite

pseudomembranosa

Distúrbios

sanguíneos e do

sistema linfático

Eosinofilia Agranulocitose,

leucopenia,

neutropenia,

trombocitopenia

Distúrbios do

sistema

imunológico

Reações

anafiláticas,

Reações com

eosinofilia e

sintomas

sistêmicos

(DRESS)

sistema nervoso

Disgeusia

cardíacos

Parada

cardiorrespiratória,

hipotensão

vasculares

Tromboflebite

gastrintestinais

Diarreia, dor

abdominal

Náusea, vômito

hepatobiliares

Exame de função

hepática anormal

Icterícia

Distúrbios na

pele ou no tecido

subcutâneo

rash

maculopapular

Urticária Eritema

multiforme,

pruridos

Necrólise

epidérmica tóxica,

síndrome de

Steven Johnson,

dermatite

esfoliativa,

dermatite bolhosa,

rash morbiliforme,

infecção vaginal,

pustulose

exantemática

generalizada aguda

Distúrbios gerais

e condições do

local da

administração

Dor, abcesso Irritação no local

da injeção

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.