Bula do Fosteo d produzido pelo laboratorio Ativus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FOSTEO D
(fosfato de cálcio tribásico
colecalciferol (vitamina D3))
Ativus Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
1660,00mg de fosfato de cálcio tribásico
(equivalente a 600mg de cálcio elementar) +
400 UI colecalciferol(vitamina D3)
Bula para o profissional de saúde de acordo com a RDC 47/2009
fosfato de cálcio tribásico
colecalciferol (vitamina D3)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Comercial: FOSTEO D
Princípios Ativos: fosfato de cálcio tribásico e colecalciferol(vitamina D3).
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos – caixa com 30 e 60 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
fosfato de cálcio tribásico...........................................................................................................................................................1660,00mg
(equivalente a 600mg de cálcio elementar).
colecalciferol(vitamina D3)............................................................................................................................................................400 UI
Excipientes: celulose microcristalina, copovidone, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, dióxido de
titânio, trietilcitrato, macrogol, ácido poli 2 (dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetatacrilato, álcool isopropílico e água de osmose reversa.
Informação Nutricional
Porção de 2 comprimidos revestidos
Componente
Cada
comprimido
revestido
contém
IDR* Ingestão Diária
Recomendada Adulto
e Lactante
IDR** Ingestão Diária
Recomendada Gestante
cálcio elementar
(como fosfato de
cálcio tribásico
1660mg)
600mg 120% 100%
colecalciferol
(vitamina D3) 400UI 400% 400%
*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada para Adulto e Lactante, segundo a RDC
269/05.
**IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada para Gestante, segundo a RDC 269/05.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
FOSTEO D é um suplemento vitamínico e mineral para a prevenção/tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós menopausal, prevenção do
raquitismo e na gestação e aleitamento.
O cálcio e a vitamina D possuem eficácia comprovada atuando na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea e como complemento das
necessidades orgânicas de cálcio em estados deficientes, como osteomalácia e raquitismo e para tratamento de hipocalcemia. A eficácia clínica do fosfato de
cálcio tribásico foi demonstrada em estudo publicado na revista New England Journal of Medicine com 3.270 mulheres controlado por placebo. No grupo de
1.634 mulheres, com idade média de 84 anos que recebeu a dose diária de 1,2g de fosfato de cálcio tribásico, houve uma redução significativa de 43% das
fraturas de quadril e 32% do número total de fraturas não vertebrais.
Quando carências de vitaminas e/ou minerais acometem o homem, é necessária correção mediante administração correta de certas substâncias, como por
exemplo, cálcio e vitamina D3. Portanto, os suplementos podem ser utilizados se a dieta diária do paciente não fornecer estas substâncias em quantidade
suficiente. FOSTEO D possui em sua composição fosfato de cálcio na forma tribásica e colecalciferol (vitamina D3). O fosfato de cálcio é uma fonte
complementar de cálcio, sua ação se completa com a presença de vitamina D3.
O cálcio é essencial em muitos processos do organismo humano. É fundamental para o crescimento, manutenção de funções do organismo, entre outras. Este
mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação do sangue, transmissão dos impulsos nervosos,
ativação de reações enzimáticas e estimulação da secreção hormonal. Para que estas funções se realizem, é necessário que o nível de cálcio ionizado no sangue
se mantenha num patamar preestabelecido. Se houver deficiência desse mineral na dieta o organismo tende a manter seus níveis sanguíneos de três formas:
diminuindo a excreção, aumentando a absorção e/ou retirando dos ossos.
O esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. Quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio às deficiências na dieta ou outras causas, podem ser
utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário,
osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Portanto, a mineralização normal dos
ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.
A vitamina D3 é considerada uma vitamina antirraquítica, indispensável para o metabolismo de cálcio, constituintes básicos da estrutura óssea. Ela aumenta
consideravelmente a absorção de cálcio, propiciando o seu depósito adequado nas áreas de calcificação óssea e dentária. Em fases de crescimento, a ausência
de vitamina D3 pode desenvolver o raquitismo, que é caracterizado por deformidades do esqueleto devido a uma ossificação inadequada. A vitamina D3
também é utilizada terapeuticamente na prevenção e tratamento de osteoporose. Pacientes com quantidade de vitamina D3 deficiente ou limítrofe necessitam de
suplementação de suplementação desta, que pode melhorar a absorção intestinal de cálcio, suprimir a remodelagem do osso e melhorar a massa óssea nestes
indivíduos.
FOSTEO D é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pacientes com hipercalcemia, problemas renais graves,
sarcoidose, hipercalciúria grave e hipervitaminose D. Pessoas com os seguintes problemas de saúde devem utilizar FOSTEO D sob supervisão médica:
hipercalciúria leve, insuficiência renal crônica, ou quando existe propensão a formação de cálculos renais. Categoria de risco na gravidez: categoria C.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos”
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”
Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da
excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de
cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia
e deve ser administrada com cautela em paciente com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de
dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando
reduzir o risco de calcificação ectópica. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas de
vitamina D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
Gravidez e lactação: embora FOSTEO D possa ser utilizado por grávidas e mulheres que estejam amamentando, a relação risco/benefício deve ser
considerada. Gestantes e nutrizes, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico. Categoria de risco na gravidez:
categoria C.
Pacientes idosos: FOSTEO D pode ser usado por estes pacientes desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados. O cálcio suplementar nos
pacientes idosos suprime a renovação óssea, tem efeito benéfico na massa óssea e diminui a incidência de fratura. Essa ação é intensificada na presença de
vitamina D3.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos”
A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é
prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas. A absorção intestinal de
cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e
prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de
cálcio absorvida. Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas. Preparações que contenham cálcio em dose
elevada ou diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com FOSTEO D. Nestes casos, é aconselhado a
monitorização das concentrações séricas de cálcio. Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de diversas substâncias, tais como bifosfonatos (alendronato,
tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, entre outras. Pacientes em uso destes medicamentos devem ter suas doses ajustadas ou interromper o uso de FOSTEO
D. A concentração sérica de cálcio pode ser levada acima do normal quando FOSTEO D for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio
(por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos. Quando estrógenos são prescritos juntamente com FOSTEO D para tratamento da
osteoporose, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem terapêutica. O risco potencial de hiperfosfatemia é aumentado quando
FOSTEO D é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona)
podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de FOSTEO D com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao
efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D3 podem resultar em
hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica. Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de
vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo do calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o
medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Este medicamento é válido por 24 meses após a
data de fabricação.
FOSTEO D encontra-se na forma de comprimido revestido oblongo de coloração branca.
“Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Ingerir, por via oral 1 a 2 comprimidos revestidos por dia, preferencialmente durante as refeições. Não ultrapassar a dose máxima de 2 comprimidos ao dia.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
A incidência de reações adversas é baixa. Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves. O uso prolongado de cálcio, principalmente em
idosos, pode provocar constipação intestinal (prisão de ventre). A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos
associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D3 pode ser
prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as
concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena. Na hipervitaminose D, têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidípsia,
poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”
A administração de doses excessivas de FOSTEO D, os sintomas são reações gastrintestinais e (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina
D3) sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede,
sonolência e confusão; em casos severos, como ou arritmias cardíacas. Os sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento. Na ocorrência de superdose
a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento de suporte e sintomático. Na hipercalcemia severa, instituir infusão
de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral.
“Em caso de intoxicação ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações”.