Bula do Frenotosse produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
FRENOTOSSE®
guaifenesina
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
XAROPE
13,33 MG/ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Xarope de 200 mg/15 mL: frasco com 120 mL + 1 copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 15 mL contém:
guaifenesina ....................................... 200 mg
Veículo* q.s.p.:................................... 15 mL
*sacarose, aroma de mel, benzoato de sódio, carmelose, ciclamato de sódio, corante amarelo tipo C, mentol, metilparabeno, sacarina sódica, sorbitol e
água purificada.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Frenotosse®
xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a
utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à
expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora
significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção
quando comparados ao placebo.
Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em:
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em:
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da
guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta
como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em
urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral
de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções
com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva
e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que
levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.
Frenotosse®
xarope é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco,
o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta,
deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Modelo de Bula
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste,
deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
Frenotosse®
xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
apresenta-se como xarope de coloração caramelo, opaco, com odor característico de mel levemente mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (66,7 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de
1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
Reação muito rara (< 1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.