Bula do Fresh Tears produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FRESH TEARS®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
carmelose sódica 0,5%
BULA PARA O PACIENTE
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Lubrificante Ocular
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml, 10ml ou 15 mL de solução oftálmica estéril de carmelose
sódica (5 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (19 gotas) contém: 5,0 mg de carmelose sódica (0,263 mg/gota) e Purite®
(complexo
oxicloro) como conservante.
Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio,
borato de sódio, água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FRESH TEARS®
LIQUIGEL é indicado para o tratamento da síndrome do olho seco. Sua exclusiva
formulação gel-líquida assegura maior tempo de retenção na superfície da córnea, o que permite sua
utilização também em casos de gravidade moderada de olho seco, aliviando os sintomas associados.
FRESH TEARS®
LIQUIGEL é uma solução que apresenta composição muito semelhante à
composição das lágrimas naturais. O princípio ativo (carmelose sódica) se combina com as lágrimas
do paciente, proporcionando melhora imediata dos sintomas da síndrome do olho seco.
FRESH TEARS®
LIQUIGEL é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à carmelose
sódica ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
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FRESH TEARS®
LIQUIGEL é de uso tópico ocular.
Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos
dedos e nem em outra superfície qualquer. Feche bem o frasco depois de usar.
Não utilize FRESH TEARS®
LIQUIGEL caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
Não utilize se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.
Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da
vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Não há dados sobre o uso de FRESH TEARS®
LIQUIGEL durante a gravidez e lactação em
humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
LIQUIGEL também não foi estudado em mulheres durante a amamentação.
Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em
leite humano.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de FRESH TEARS®
LIQUIGEL não foi avaliada em pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes
idosos e adultos.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar FRESH TEARS®
LIQUIGEL com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo
menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao
normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
FRESH TEARS®
LIQUIGEL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.
LIQUIGEL é uma solução viscosa incolor a levemente amarelada, límpida a
levemente turva.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
FRESH TEARS®
LIQUIGEL caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos.
A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem
necessárias.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
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As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com FRESH TEARS®
LIQUIGEL,
por ordem de frequência foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
secreção ocular, distúrbios visuais.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação,
queimação e desconforto ocular, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) das pálpebras.
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de FRESH TEARS®
LIQUIGEL foram: dor
nos olhos, formação de crostas e/ou resíduos de medicamentos nas margens da pálpebra, sensação de
corpo estranho nos olhos, hiperemia (vermelhidão) dos olhos e reações de hipersensibilidade (alergia),
incluindo alergia ocular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.