Bula do Fresh Tears para o Paciente

FRESH TEARS®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

carmelose sódica 0,5%

BULA PARA O PACIENTE

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Lubrificante Ocular

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml, 10ml ou 15 mL de solução oftálmica estéril de carmelose

sódica (5 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (19 gotas) contém: 5,0 mg de carmelose sódica (0,263 mg/gota) e Purite®

(complexo

oxicloro) como conservante.

Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio,

borato de sódio, água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

FRESH TEARS®

LIQUIGEL é indicado para o tratamento da síndrome do olho seco. Sua exclusiva

formulação gel-líquida assegura maior tempo de retenção na superfície da córnea, o que permite sua

utilização também em casos de gravidade moderada de olho seco, aliviando os sintomas associados.

FRESH TEARS®

LIQUIGEL é uma solução que apresenta composição muito semelhante à

composição das lágrimas naturais. O princípio ativo (carmelose sódica) se combina com as lágrimas

do paciente, proporcionando melhora imediata dos sintomas da síndrome do olho seco.

FRESH TEARS®

LIQUIGEL é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à carmelose

sódica ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

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FRESH TEARS®

LIQUIGEL é de uso tópico ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos

dedos e nem em outra superfície qualquer. Feche bem o frasco depois de usar.

Não utilize FRESH TEARS®

LIQUIGEL caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

Não utilize se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da

vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não há dados sobre o uso de FRESH TEARS®

LIQUIGEL durante a gravidez e lactação em

humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

LIQUIGEL também não foi estudado em mulheres durante a amamentação.

Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em

leite humano.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de FRESH TEARS®

LIQUIGEL não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes

idosos e adultos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar FRESH TEARS®

LIQUIGEL com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo

menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao

normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

FRESH TEARS®

LIQUIGEL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

LIQUIGEL é uma solução viscosa incolor a levemente amarelada, límpida a

levemente turva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

FRESH TEARS®

LIQUIGEL caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em

outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem

necessárias.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico

ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

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As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com FRESH TEARS®

LIQUIGEL,

por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

secreção ocular, distúrbios visuais.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação,

queimação e desconforto ocular, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) das pálpebras.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de FRESH TEARS®

LIQUIGEL foram: dor

nos olhos, formação de crostas e/ou resíduos de medicamentos nas margens da pálpebra, sensação de

corpo estranho nos olhos, hiperemia (vermelhidão) dos olhos e reações de hipersensibilidade (alergia),

incluindo alergia ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.