Bula do Fresolcan para o Paciente

Bula do Fresolcan produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fresolcan
Fresenius Kabi Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO FRESOLCAN PARA O PACIENTE

Fresolcan BU 03

Fresolcan

Solução para infusão

2 mg/mL

MODELO DE BULA

fluconazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Fresolcan

Nome genérico: fluconazol

APRESENTAÇÃO

Fresolcan solução para infusão de 2 mg/mL em frascos plásticos transparentes x 100 mL, bolsas plásticas

x 100 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO)

SISTEMA FECHADO - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução para infusão intravenosa de Fresolcan contém o equivalente a 2 mg de fluconazol.

Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fresolcan (fluconazol) solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções

fúngicas causadas pelos seguintes fungos:

1- Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema

nervoso central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração

do sistema de defesa), tais como os portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos.

Fresolcan também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na

doença, depois de achar que já estava curado) da infecção por esse fungo em portadores do vírus HIV.

2- membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e de mucosa

(membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de

terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usado para o tratamento

de câncer).

Fresolcan é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com

imunossupressão devido à infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de

doenças malignas (tumores).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fresolcan impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos

(esteroides) necessários à sua sobrevivência. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a

dose. Contudo, pode levar alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver

melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fresolcan não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos

azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome

Fresolcan com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e

quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações,

leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico

antes de iniciar o tratamento com Fresolcan.

Fresolcan BU 03

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que

têm potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Fresolcan.

Fresolcan é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam

amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver

amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer

tonturas ou convulsões.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da

outra; isso se chama interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Fresolcan pode intensificar a ação dessas

medicações aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos

psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso

concomitante com Fresolcan. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)

aumentada;

- tacrolimo usado com Fresolcan pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo,

alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não

esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos

metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com Fresolcan pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida

pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com Fresolcan pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com

Fresolcan podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células

musculares (rabdomiólise);

- Fresolcan aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

- vitamina A usada com Fresolcan aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão

dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com Fresolcan pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de Fresolcan no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas

com Fresolcan podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os

males que este medicamento pode me causar?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Fresolcan solução para infusão intravenosa, apresentado em frascos plásticos transparentes e bolsas

plásticas, deve ser mantido em temperatura entre 15 e 30°C. A infusão não deve ser congelada ou exposta

ao calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Fresolcan solução para infusão intravenosa apresenta-se na forma de solução

incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fresolcan solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão.

A dose diária de Fresolcan solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da

infecção fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a

capacidade de filtração dos rins.

Fresolcan BU 03

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Fresolcan solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar,

o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose

deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas

substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase

alcalina), rash (vermelhidão da pele).

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor,

vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),

boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele

e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado)

no sangue, prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção

medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular),

fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza), febre.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de

defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:

neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia

(reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,

geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de

gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de

potássio no sangue), tremores, torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração),

toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da

função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado),

danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de

células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),

pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele),

dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso

apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zoltec® é metabolizado

(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se

aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise

imediatamente o seu médico.

Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Fresolcan
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.