Bula do Frixopel para o Profissional

FRIXOPEL®

essência de terebentina, salicilato de metila, cânfora, mentol

EMS S/A.

Gel

0,2222 mL/g + 0,0444mL/g + 0,0444 g/g + 0,098 g/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Gel - Bisnaga com 25 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada grama do gel contém:

essência de terebentina................................................................................................................................................ 0,2222 mL

salicilato de metila ...................................................................................................................................................... 0,0444 mL

cânfora ........................................................................................................................................................................... 0,0444 g

mentol .............................................................................................................................................................................. 0,098 g

excipiente q.s.p............................................................................................................................................................................. 1 g

(carbômer 934, trolamina, polissorbato 80, água purificada)

Este medicamento é indicado nos casos de reumatismos, nevralgias, torcicolos, contusões e dores musculares.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado foi avaliado a eficácia e segurança de uma formulação tópica contendo

salicilato de metila e mentol, proporcionando alívio significativo da dor leve à moderada associada ao estiramento muscular em pacientes adultos. 1

1

Higashi Y, Kiuchi T, Furuta K. Efficacy and safety profile of a topical methyl salicylate and menthol patch in adult patients with mild to moderate muscle

strain: a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicenter study. Clin Ther. 2010 Jan;32(1):34-43.

O salicilato de metila possui ação revulsiva, produzindo ação local irritante com efeitos indiretos sobre os músculos, articulações e vísceras. Analgésico das

regiões cutâneas.

A cânfora tem ação irritante cutânea e revulsiva, sendo útil nos processos dolorosos do tipo mialgia e lumbago ao provocar leve anestesia local.

O mentol é obtido através de espécies vegetais do gênero Mentha spp. Quando aplicado, provoca uma sensação de frio por estímulo específico e leve

anestesia.

A essência de terebentina é rubefaciente, promovendo a dilatação local e conseqüente alívio da dor das estruturas profundas.

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento está classificado como categoria C de riscos às mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se ocorrerem erupções ou irritações, deve ser suspenso o uso deste medicamento.

Manter longe de crianças para evitar intoxicações acidentais.

Evitar a área dos olhos ou membranas mucosas.

Até o momento não existem relatos de interações medicamentosas com o uso deste medicamento.

Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15o

C a 30o

C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.

Este medicamento é um gel homogêneo de coloração branca e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Friccione a região afetada durante alguns minutos, com pequena quantidade do medicamento, envolvendo-a depois com um pano de flanela ou lã, 2 a 3

vezes ao dia.

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Até o momento não existem relatos de superdosagem com o uso deste medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientalções sobre como proceder.