Bula do Frutovitam para o Profissional

Frutovitam

Polivitamínicos sem minerais

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Solução Injetável

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

FRUTOVITAM

polivitamínicos sem minerais

FORMA FARMACÊUTICA:

Solução Injetável - 10 mL

APRESENTAÇÃO:

Caixa com 10 e 100 ampolas de 10 mL.

USO INJETÁVEL - PARA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola contém:

% da

IDR/MS

Adulto

Lactentes

0 – 6

meses

7 - 11

Crianças

1 – 3

anos

4 – 6

7 – 10

Gestante

Lactante

Palmitato de

retinol

(vitamina A)

1000

UI

50% 80% 75% 75% 67% 60% 37,5% 35%

Colecalciferol

(vitamina D)

80

40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40%

Riboflavina

(vitamina B2)

0,5

mg

39% 167% 125% 100% 83% 55,5% 36% 31%

Ácido

Ascórbico

(vitamina C)

50

111% 200% 167% 167% 167% 143% 91% 71%

Cloridrato de

piridoxina

(vitamina B6)

1,5

115% 1500% 1500% 300% 300% 150% 79% 75%

Dexpantenol 2,5

97% 275% 260% 234% 156% 117% 78% 67%

Acetato de

Tocoferol

(vitamina E)

5 mg 50% 185% 185% 100% 100% 71% 50% 50%

Nicotinamida 10

62,5% 500% 250% 167% 125% 83% 55,5% 59%

veículo estéril

q.s.p

10

mL

(Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, bicarbonato de sódio, polissorbato 80, água para injetáveis)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas,

politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.

As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção

de certas funções fisiológicas e bioquímicas.

As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo, como após intervenções

cirúrgicas ou traumatismo, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a

ingestão oral de vitaminas está prejudicada.

Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha

importante papel no metabolismo dos carboidratos, da tirosina e na síntese de anticorpos; as vitaminas do Complexo B

agem como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo glicídico e proteico; as vitaminas

lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das

células epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.

Deste modo o FRUTOVITAM, infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação vitamínica ajudando a promover

um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente.

Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é

administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.

CUIDADOS:

Este produto é para ser administrado exclusivamente através de infusão venosa lentamente.

Gravidez:

Vitamina A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina A e teratogenicidade em crianças

nascidas de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez. Em um estudo prospectivo de 22.755 mulheres, a alta

ingestão de vitamina A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência de má-formação.

Vitamina D: o uso excessivo de Vitamina D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez pode

produzir alterações congênitas e hipoparatiroidismo neonatal.

A Vitamina E, Vitamina B6, Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C

de risco na gravidez. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

As Vitaminas D e C são de metabolização renal, sendo excretada na urina e no leite materno.

As Vitaminas E, B6 e B2 são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente.

A Vitamina A e o pantenol também são excretados no leite materno.

Crianças com menos de 20 Kg e neonatos (ou lactentes) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que

Vitamina A

Aumentam o risco de sangramento:

• abciximab, acenocoumarol, ancrod, anisindione, antitrombina III humana, argatroban, bivalirudin, clopidogrel,

danaparoid, defibrotide, dermatan sulfato, desirudina, dicumarol, eptifibatide, fondaparinux, heparina, lamifiban, polisulfato

sódico de pentosan, fenindiona, fenprocoumon, sibrafiban, tirofiban, warfarina, xemilofiban

Aumentam o risco de toxicidade da vitamina A:

• acitretina, etretinato, isotretinoina, tretinoina

Aumenta o risco de toxicidade dos retinoides:

• bexaroteno

Diminui a eficácia da vitamina A:

• colestipol

Aumenta o risco de pseudo-tumor cerebral:

• minociclina

Niacinamida

Aumenta o risco de miopatia ou rabdomiólise:

• atorvastatina, cerivastina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina

Diminuem a absorção de niacina:

• colestiramina, colestipol

Vermelhidão e tonturas:

• nicotina

Diminuição da absorção de folato:

• triamtereno

Vitamina B6

Prolonga ação:

• altretamina

Reações de fotosensibilidade:

• amiodarona

Podem aumentar os requerimentos de vitamina B6:

• Contraceptivos (combinação), hidralazina, isoniazida, penicilamina

Redução da concentração:

• fenitoína

Diminuição da efetividade do fármaco:

• levodopa

Vitamina B12

Reduzem a absorção de cianocobalamina:

• ácido acetilsalicílico, cimetidina, omeprazol, ranitidina

Diminuem a concentração sérica de vitamina B12:

• Contraceptivos (combinação),

Vitamina C

Toxicidade pelo alumínio:

• carbonato de alumínio (base), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio,

Redução de biodisponibilidade de cianocobalamina:

• cianocobalamina

Vitamina E

Redução da concentração plasmática de indinavir:

• indinavir

Aumento da resposta aos anticoagulantes:

• anisindiona, fenprocoumon

Redução de absorção de vitaminas lipossolúveis:

• colestiramina

Diminuição da efetividade da vitamina E:

• orlistat, colestipol

Aumento do risco de sangramento:

• warfarina, dicumarol

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não

apresentar mais efeito terapêutico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável, superior a 500 mL,

preferivelmente 1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas ou de Ringer Lactato.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Reação desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Não existem relatos de reações anafilactoides associadas com administração de Frutovitam.

Existem relatos raros dos seguintes tipos de reações:

Dermatológico - prurido, eritema

Sistema Nervoso - dor de cabeça, tonturas, agitação, ansiedade

Oftálmico - diplopia

Alérgico- urticária, edema periorbital e edema digital

Vitamina A

Usualmente é atóxica em doses terapêuticas. Existem relatos de choque anafilático e morte com a administração de vitamina

A por via intravenosa. Entretanto, as manifestações de toxicidade dependem da dose, idade e duração da administração.

Síndrome da Hipervitaminose A

Manifestações gerais: fadiga, letargia, desconforto abdominal, anorexia e vômitos.

Manifestações específicas:

1. Hepatotoxicidade, espessamento cortical do rádio e da tíbia, artralgia migratória, crescimento lento e fechamento

prematuro da epífise em crianças.

2.Central Sistema Nervoso: irritabilidade, cefaleia e aumento da pressão intracraniana manifestada por abaulamento de

fontanelas, papiledema e exoftalmia.

3.Dermatológicas: fissura dos lábios, rachaduras na pele, alopécia, descamação, e hiperpigmentação, manchas amarelo-

alaranjadas em sola dos pés, palmas das mãos ou pele ao redor do nariz e dos lábios.

4.Sistêmicos: hipomenorreia, hepatoesplenomegalia, hepatotoxicidade, icterícia, leucopenia, nível de vitamina A no plasma

com mais de 1.200 Unidades/100 mL.

O tratamento da hipervitaminose A consiste na retirada imediata da vitamina, juntamente com o tratamento sintomático e de

suporte.

Vitamina B2 (Riboflavina)

A riboflavina é segura quando utilizada na dosagem recomendada. No entanto, podem ocorrer diarreia e coloração

amarelada da urina, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).

Vitamina C (Ácido ascórbico)

É geralmente bem tolerada. Doses mais elevadas podem ocasionar diarreia e outros distúrbios gastrointestinais, assim como

à hiperoxalúria e formação de cálculos renais.

Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina)

Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas, vômitos, dor de

estômago, hiporexia, cefaléia, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais.

O uso a longo prazo de altas doses está associado a neuropatia periférica (a dose na qual ocorre é controversa).

Vitamina D

Os efeitos da administração de vitamina D podem persistir por dois ou mais meses após a cessação do tratamento.

A hipervitaminose D é caracterizada por efeitos sistêmicos:

Renal: insuficiência renal com poliúria, noctúria, polidipsia, hipercalciúria, azotemia reversível, hipertensão, nefrocalcinose,

calcificação vascular generalizada, ou insuficiência renal irreversível que pode resultar em morte.

Sistema nervoso central: retardo mental.

Tecidos moles: calcificação generalizada dos tecidos moles, incluindo o coração, vasos sanguíneos, túbulos renais e nos

pulmões.

Esquelético: a desmineralização óssea (osteoporose) em adultos.

Declínio na taxa média de crescimento linear e aumento da mineralização dos ossos em crianças (nanismo), e fraqueza.

Gastrointestinais: náuseas, anorexia, constipação.

Metabólicas: acidose, anemia, perda de peso.

O tratamento da hipervitaminose D com hipercalcemia consiste na retirada imediata da vitamina, dieta pobre em cálcio,

ingestão generosa de líquidos, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte. A crise hipercalcêmica com

desidratação, torpor, coma e azotemia requer um tratamento mais vigoroso. O primeiro passo deve ser a hidratação do

paciente por via intravenosa que aumenta a excreção urinária de cálcio. O diurético de alça (furosemida ou ácido etacrínico)

pode ser administrado com a infusão de soro fisiológico para aumentar a excreção renal de cálcio. Outras medidas

terapêuticas incluem a diálise ou a administração de citratos, sulfatos fosfatos, corticosteróides, EDTA (ácido

etilenodiaminotetracético).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária Estadual – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.