Bula do Fumarato de Bisoprolol para o Paciente

Hemifumarato de bisoprolol

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Comprimido Revestido

1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg

hemifumarato de bisoprolol

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.

Embalagem contendo: 10, 30, 100 (Emb Hosp) ou 140 (Emb Hosp)

USO ADULTO.

USO ORAL.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

hemifumarato de bisoprolol...............................................................................................................1,25 mg

excipiente* q.s.p............................................................................................................................. 1 com rev

* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de

magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

hemifumarato de bisoprolol.................................................................................................................2,5 mg

hemifumarato de bisoprolol....................................................................................................................5 mg

magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho 40 e água

purificada.

hemifumarato de bisoprolol..................................................................................................................10 mg

magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido ferro amarelo e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hemifumarato de bisoprolol, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris

ou da pressão alta. Hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas concentrações, também é indicado na

insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao

tratamento desta doença (inbidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

Hemifumarato de bisoprolol tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de

medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a

alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo

cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo.

Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.

Você não pode tomar Hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações:

− hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;

− asma grave ou doenças pulmonares crônicas graves;

− problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),

que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;

− feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;

− acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido;

Não tome Hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração:

− insuficiência cardíaca aguda;

− agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com

medicamentos que aumentem a força de contração do coração;

− pressão baixa, que cause sintomas;

− ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;

− determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos

cardíacos irregulares;

− choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da

pressão e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar

tratamento com Hemifumarato de bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por

exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

− diabetes;

− jejum rigoroso;

− determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso

(angina de Prinzmetal);

− problemas do fígado ou rins;

− problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;

− doença pulmonar crônica ou asma menos grave;

− psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas,

frequentemente com escamas de cor prateada);

− tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);

− doenças da tiroide.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

− terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que Hemifumarato de bisoprolol pode

aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;

− anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o

modo como o seu organismo reage a esta situação.

Gravidez e amamentação

Existe o risco da utilização de Hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez poder ser prejudicial para o

bebê.

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar

Hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de Hemifumarato

de bisoprolol durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista

Direção de veículos e operação de máquinas

A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo

como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a

dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com

bebidas alcoólicas.

Interações com alimentos e outros medicamentos

A ingestão com alimentos não prejudica a ação do Hemifumarato de bisoprolol.

Não tome os seguintes medicamentos com Hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu

médico:

Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável

− medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais

(medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína,

flecainida, propafenona).

Em todas as indicações

− medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares

(antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);

− medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina,

rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).

Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Hemifumarato de bisoprolol,

pois ele

necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:

Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris

(medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida,

propafenona);

− medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-

hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);

− medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos

antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);

− betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do

glaucoma);

− medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma

(parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar

problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);

− medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;

− agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);

− glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;

− medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou

inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);

− Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas

cardíacas;

− qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado,

como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos

como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou

usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar

doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a

levomepromazina);

− mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;

− medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da

monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Você deve conservar Hemifumarato de bisoprolol em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),

protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol 1,25mg são brancos, biconvexo e liso.

Os comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol 2,5mg são circular, branco, biconvexo, monossectado.

Os comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol 5mg são circular revestido, rosa claro, biconvexo e

monossectado.

Os comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol 10mg são circular revestido, amarelo, biconvexo e

monossectado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com Hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico,

sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o

comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com

Hemifumarato de bisoprolol é habitualmente de longa duração.

Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris

Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação

e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de

Hemifumarato de bisoprolol 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1

comprimido de Hemifumarato de bisoprolol10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20

mg uma vez por dia (4 comprimidos de Hemifumarato de bisoprolol 5 mg ou 2 comprimidos de

Hemifumarato de bisoprolol10 mg).

Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável

É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência

cardíaca crônica.

O início do tratamento com Hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual da

dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de

Hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é

aumentada gradualmente, do modo que se segue:

− 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg); caso essa

dose seja bem tolerada, aumentar para:

− 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa

− 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg e 1

comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg) ; caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

− 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa

− 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg e 1

comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

− 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Hemifumarato de bisoprolol 10 mg)

como manutenção do tratamento.

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como

tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da

dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a

dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de

manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu

médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se

agravar.

Uso em crianças

Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, Hemifumarato de bisoprolol não

pode ser recomendado para crianças.

Uso em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins

No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose

em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com

insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve

exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento

do Hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o

aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na

manhã seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.