Bula do Fumarato de Cetotifeno produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
fumarato de cetotifeno
Xarope 0,2mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do xarope contém:
fumarato ácido de cetotifeno (equivalente a 1mg de cetotifeno)..................................1,38mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL
Excipientes: água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa, edetato dissódico,
hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cetotifeno é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas
alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa
uma crise que já se iniciou. Cetotifeno não deve substituir outros tratamentos para
problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). O cetotifeno é também
indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária,
dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
Este medicamento tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos
de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da
hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a
administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma
substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades
bloqueadoras da histamina. Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas
para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos de cetotifeno
ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por
isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é
recomendado que o tratamento com cetotifeno seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Contraindicações
Você não deve tomar cetotifeno se:
-sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
-for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro
componente da formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este
medicamento.
Se for diabético, informe seu médico antes de tomar cetotifeno.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir
as instruções do médico.
O tratamento com cetotifeno deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros
ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
O cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu
médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também
indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com cetotifeno é tomá-lo
regularmente.
Tome cuidado especial:
-se você é diabético.
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar cetotifeno.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes
idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos): cetotifeno xarope pode ser usado em
crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar
aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa
para o seu filho.
Gravidez: Há pouca experiência com o uso deste medicamento em mulheres grávidas.
Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu
médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar cetotifeno durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
(Categoria C)
Lactação: Não amamentar durante o período de uso de cetotifeno.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os
primeiros dias de tratamento com cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas;
portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes deste medicamento: cetotifeno
Xarope contém glicose. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu
médico antes de utilizar cetotifeno Xarope.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de
outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados
pelo seu médico.
É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está
tomando:
-Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
-Outros medicamentos para asma;
-Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
-Analgésicos potentes;
-Álcool;
-Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Solução límpida incolor a levemente amarelada com aroma
de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Você deve tomar cetotifeno de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as
recomendações abaixo. A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou
diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal,
duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10kg deve
receber 2,5mL (copo-medida) de cetotifeno Xarope pela manhã e à noite.
Crianças de 3 a 17 anos: 1mg (5mL de xarope; copo-medida) duas vezes ao dia. Você
deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.
O limite máximo diário em adultos é de 4mg.
Como usar
Vide dosagem.
Informações para o profissional de saúde
Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias
semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também
para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o
tratamento com cetotifeno deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados
concomitantemente com cetotifeno, a frequência do uso do broncodilatador pode ser
reduzida.
Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com cetotifeno, isto
deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem
voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com cetotifeno,
procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas.
Os sintomas da asma podem voltar.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome
se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose
no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas,
embora nem todas as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção
médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre,
calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo.
-pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura
(sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento):
-Excitação
-Irritabilidade
-Insônia
-Nervosismo
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):
-Tonturas
-Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)
-Boca seca
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam
-Sonolência
-Peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a
partir dos dados disponíveis):
-Convulsão
-Dor de cabeça
-Vômito
-Náusea
-Rash, incluindo rash pruriginoso
-Diarreia
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer
reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu
médico imediatamente.
Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave;
confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças,
hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação
médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado
recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a
administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático
e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões,
podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.