Bula do Fumarato de Quetiapina para o Paciente

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hemifumarato de quetiapina

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

25, 100 e 200 mg

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Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 25 mg: embalagens com 15 comprimidos.

Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 200 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de hemifumarato de quetiapina 25 mg contém:

hemifumarato de quetiapina............................................................................................28,780 mg

(equivalente a 25 mg de quetiapina).

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de

sódio, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol,

talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de hemifumarato de quetiapina 100 mg contém:

hemifumarato de quetiapina..........................................................................................115,130 mg

(equivalente a 100 mg de quetiapina).

talco, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de hemifumarato de quetiapina 200 mg contém:

hemifumarato de quetiapina..........................................................................................230,260 mg

(equivalente a 200 mg de quetiapina).

talco e dióxido de titânio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como

monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno

afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no

tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou

depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como

monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania,

mistos e depressivos).

BULA PARA PACIENTE

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Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da

esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como

afetivo bipolar.

O hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos,

os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e

episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Você não deve utilizar hemifumarato de quetiapina se tiver alergia ao hemifumarato de

quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.

- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.

- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue

(triglicérides e colesterol).

- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores

metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente

controladas.

- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições

que os predisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a

queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.

- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo

concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).

- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

- Em pacientes com história de convulsões.

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia

tardia.

Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o

tratamento com hemifumarato de quetiapina.

- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da

temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da

frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade

autônoma) e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.

- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do

intervalo QT.

- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com

neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do

intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo,

insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.

- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática

clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular

elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens Propriedades Farmacodinâmicas, Interações

Medicamentosas, Reações Adversas e Superdose).

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O hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início

do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração)

foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato

de quetiapina está relacionado com estes problemas.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez

que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a

interrupção do tratamento.

- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu

ao tratamento. Pode ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um

período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação

aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com

psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de

ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com

medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto

quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares

e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação

com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir

com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião–dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de

hemifumarato de quetiapina durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação

enquanto fazem uso de hemifumarato de quetiapina.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças

e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com

idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com

mania bipolar.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:

-Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no

comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar

desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações

com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina,

fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos,

inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV)

e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

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MEDICAMENTO?

O hemifumarato de quetiapina é apresentado da seguinte maneira:

- hemifumarato de quetiapina 25 mg: comprimidos revestidos circulares, de cor salmão.

- hemifumarato de quetiapina 100 mg: comprimido revestido circular, de cor amarela.

- hemifumarato de quetiapina 200 mg: comprimido revestido circular, de cor branca.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

O hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

- Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar:

hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem

alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, hemifumarato de quetiapina pode ser

administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada

paciente.

- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de

humor lítio ou valproato: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao

dia, por via oral, com ou sem alimentos.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de

quetiapina deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem

alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

- Esquizofrenia

Adolescentes (13 a 17 anos de idade)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2),

200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser

ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da

resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos

não maiores que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com

idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.

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Adultos

A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2),

200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até

atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta

clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a

750 mg/dia.

- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da

resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos

idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.

A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia

2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não

devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e

da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose

usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e

300 mg (dia 4). hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg

no dia 8. A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300

mg e 600 mg, entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante

tratamento de curto prazo (ver itens Reações Adversas e Resultados de Eficácia).

humor lítio ou valproato

Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um

estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem

continuar com a terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.

A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada

paciente. A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes

ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor

(lítio ou valproato).

- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia

Pacientes que respondem a hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno

bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada

dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300

mg a 800 mg/ dia. hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o

médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram

avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do

transtorno bipolar.

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Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto,

hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência

hepática conhecida, especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência

hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em

incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da

tolerabilidade de cada paciente.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.

Idosos: assim como com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina deve ser usado com

cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar

a dose de hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do

que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada

paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes

idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia

de hemifumarato de quetiapina, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg

até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo

assim que lembrar.

Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este

medicamento): boca seca, sintomas de descontinuação (isto é, que surgem após a retirada

abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura

e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total,

diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de

uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido

do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão),

vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade,

pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama

GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar

(glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e

T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do

apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos

anormais e pesadelos.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações

alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição

da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome

das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.

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- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão

mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da

função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia

(diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia

(sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de

creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos

brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo

(ereção dolorosa e de longa duração); galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e

obstrução intestinal.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para

respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial).

- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças

e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em

adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:

medicamento): aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e

vômito.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite

e síncope.

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e

produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais

ou ter ciclos irregulares.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso,

informe seu médico.