Bula do Fumarato de Quetiapina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
hemifumarato de quetiapina
Comprimido revestido 25, 100 e 200mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 25mg
Embalagens contendo 14, 28 e 280 comprimidos.
Comprimido revestido 100mg
Embalagens contendo 28 e 280 comprimidos.
Comprimido revestido 200mg
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25mg de quetiapina)................................28,78mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................1 comprimido
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose
monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, água de osmose reversa,
álcool etílico, etilcelulose, copovidona, hipromelose/macrogol, corante óxido de ferro
vermelho, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e dióxido de silício.
Cada comprimido revestido de 100mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100mg de quetiapina)............................115,13mg
álcool etílico, etilcelulose, copovidona, hipromelose/macrogol, corante oxido de ferro
amarelo, dióxido de titânio e dióxido de silício.
Cada comprimido revestido de 200mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200mg de quetiapina)............................230,26mg
álcool etílico, etilcelulose, copovidona, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio e dióxido
de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como
monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno
afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no
tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou
depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como
monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania,
mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da
esquizofrenia.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como
afetivo bipolar.
Hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos,
os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e
episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou
a qualquer um dos componentes do medicamento.
Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
-Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
-Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
-Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue
(triglicérides e colesterol).
-Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores
metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser
clinicamente controladas.
-Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições
que os predisponham à queda da pressão arterial. Hemifumarato de quetiapina pode induzir a
queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
-Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
-Em pacientes com história de convulsões.
-Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por
discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico para reduzir a dose ou
descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina.
-Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento
da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da
frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade
autônoma) e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
-Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do
intervalo QT.
-Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com
neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do
intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT
longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou
hipomagnesemia.
Hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início
do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do
coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento com
quetiapina está relacionado com estes problemas.
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
-Febre, sintomas semelhantes a gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma
vez que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo
exigir a interrupção do tratamento.
-Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não
respondeu ao tratamento. Pode ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por
um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de
descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta
do tratamento.
Hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com
psicose relacionada à demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de
ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com
medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto
quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento.
Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e
comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), à quetiapina pode
interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém nascidos cujas mães tenham feito uso de
quetiapina durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação
enquanto fazem uso do hemifumarato de quetiapina.
A segurança e a eficácia da quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes
com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior
a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania
bipolar.
Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com
intolerância a lactose.
Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:
Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no
comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar
desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando tioridazina,
carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis,
antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de
pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido revestido 25mg: Comprimido circular de cor branca com revestimento de cor
salmão.
Comprimido revestido 100mg: Comprimido circular de cor branca com revestimento de cor
amarela.
Comprimido revestido 200mg: Comprimido circular de cor branca com revestimento de cor
branca.
Os comprimidos de hemifumarato de quetiapina não apresentam características
organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar
Hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
-Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar:
hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou
sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, hemifumarato de quetiapina pode
ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada
paciente.
-Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de
humor lítio ou valproato: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao
dia, por via oral, com ou sem alimentos.
-Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de
quetiapina deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem
alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
-Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2),
200mg (dia 3), 300mg (dia 4) e 400mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser
ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800mg/dia dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em
incrementos não maiores que 100mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças
com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.
Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia
2), 200mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até
atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150
a 750mg/dia.
-Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600mg/dia dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em
com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100mg (dia 1), 200mg
(dia 2), 300mg (dia 3) e 400mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia
não devem ser maiores que 200mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800mg/dia.
A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800mg/dia.
-Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3)
e 300mg (dia 4). Hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400mg no dia 5 e até
600mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300mg e
600mg, entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante
tratamento de curto prazo (ver itens Reações Adversas e Resultados de Eficácia).
humor lítio ou valproato
Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um
estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar
devem continuar com a terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de
cada paciente. A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado
duas vezes ao dia totalizando 400 a 800mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador
de humor (lítio ou valproato).
-Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno
bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada
dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de
300mg a 800mg/ dia.
Troca de terapia a partir do hemifumarato de quetiapina
Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina
quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram
avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção
do transtorno bipolar.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto,
hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência
hepática conhecida, especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25mg/dia. A dose pode
ser aumentada em incrementos de 25 a 50mg até atingir a dose eficaz, dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina deve ser usado
com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser
necessário ajustar a dose do hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica
diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e
da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida
de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento
deve ser iniciado com 25mg/dia do hemifumarato de quetiapina, aumentando a dose
diariamente em incrementos de 25 a 50mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será
menor que a dose para pacientes mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido do hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo
assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca
seca, sintomas de descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do
medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e
irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total,
diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem
de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento
rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má
digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades),
irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento
dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da
quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio
tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria
(dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática
(queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações
alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue,
diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre,
convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), rinite e
retenção urinária.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão
mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória,
da função cardíaca e de outros sistemas
involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do
corpo), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou
número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros
eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração); galactorreia
(eliminação de leite pelas mamas) e obstrução intestinal.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade
para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial).
Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para
crianças e adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que
em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
-Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.
rinite e síncope.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios
e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos
menstruais ou ter ciclos irregulares.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial.
Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.
Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a
possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se
procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas
desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do
sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos
efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina
intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas
adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e
dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão
devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do
paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.