Bula do Fungirox para o Paciente

FUNGIROX®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

ESMALTE PARA UNHAS

80 mg/g

Fungirox®

Esmalte

ciclopirox

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

ESMALTE: cartucho contendo 1 frasco com 6 g de esmalte de unhas, 2 frascos conta-gotas

contendo, cada um, 20 mL de removedor de esmalte e 24 lixas para unhas.

USO ADULTO

USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

ciclopirox ......................................................................................................................................................... 80 mg

Veículos q.s.p ....................................................................................................................................................... 1 g

(acetato de etila, álcool isopropílico, polímero avalure AC 375).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas das unhas.

FUNGIROX®

ESMALTE apresenta ação fungicida (substância que destrói o fungo) e o início da ação ocorre 48

horas após a aplicação.

Para adequada administração do medicamento, vide instruções contidas no item COMO DEVE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

FUNGIROX®

ESMALTE é contraindicado para pacientes que apresentam alergia conhecida ao ciclopirox ou a

qualquer componente da fórmula.

Devido à falta de experiência clínica, o uso de FUNGIROX®

ESMALTE não é indicado em crianças.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao

médico se você está amamentando. Durante a gravidez e amamentação, o produto somente pode ser usado a

critério do médico.

A aplicação de FUNGIROX®

ESMALTE (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou

amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Uma vez que não há dados suficientes, FUNGIROX®

ESMALTE (ciclopirox) não é indicado para uso em

crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

FUNGIROX®

ESMALTE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

ESMALTE é um líquido viscoso límpido, amarelado, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Antes da aplicação de FUNGIROX®

ESMALTE (ciclopirox) pela primeira vez, você deve remover o máximo

possível do material da unha afetada com tesoura e tornar menos espesso o remanescente com uma das lixas para

unhas contidas na embalagem do produto.

Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

CK 7UNE

Durante o período de aplicação, você deve remover uma vez por semana toda a camada de esmalte com o auxílio

de um algodão embebido em removedor de esmalte, também contidos na embalagem. Durante este processo,

remova novamente o máximo possível do material da unha afetada, usando outra lixa de unha.

Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar FUNGIROX®

ESMALTE sobre

as áreas lascadas.

Para prevenir que a solução seque você deve rosquear a tampa firmemente após o uso.

Para prevenir a aderência da tampa no frasco, você deve evitar que a solução derrame na rosca do frasco.

A menos que prescrito de outro modo, você deve aplicar uma fina camada de FUNGIROX®

ESMALTE em dias

alternados no primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o medicamento. A aplicação deve

ser diminuída a não menos que duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do

terceiro mês em diante.

A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um período de 6 meses de tratamento não deve

ser ultrapassado.

Não há estudos dos efeitos de FUNGIROX®

ESMALTE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica,

conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

ORIENTAÇÃO AOS PACIENTES

O tratamento de uma micose de unha é geralmente demorado e necessita, juntamente com um bom

medicamento, de sua colaboração ativa e persistente. Assim por favor, atente para estas orientações ao

tratamento de sua micose de unha usando FUNGIROX®

ESMALTE para unhas. Estas informações são

importantes sobre como usar este medicamento.

O crescimento de uma nova unha geralmente requer um longo tempo. Portanto, tenha bastante paciência, mesmo

que tenham decorrido algumas semanas de tratamento e você não tenha observado nenhuma melhora aparente.

Uma unha normal e sadia cresce cerca de 2 mm por mês. Para que a sua unha doente possa recuperar-se

integralmente, é preciso que você faça uso de FUNGIROX®

ESMALTE (ciclopirox) para unhas, com frequência

constante e regular, conforme indicado pelo seu médico, ou seja:

1. Durante o primeiro mês, dia sim, dia não;

2. Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras e aos domingos) e;

3. Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos domingos).

Antes da primeira aplicação de FUNGIROX®

ESMALTE (ciclopirox) para unhas recomenda-se cortar a unha, o

mais rente possível, com alicate ou tesoura apropriada.

FIGURA 1

Com uma lixa grossa, lixar a unha o máximo possível, até atingir a parte boa e sadia da unha. O restante da unha

ficará então mais fino.

É IMPORTANTE QUE A MOVIMENTAÇÃO DA LIXA SE FAÇA SEMPRE DE BAIXO PARA CIMA, NO

SENTIDO DA BASE PARA A PONTA DA UNHA (DO PÉ OU DA MÃO).

FIGURA 2

Aplique, em seguida, uma fina camada de FUNGIROX®

ESMALTE (ciclopirox) para unhas sobre a unha

doente, sendo suficiente uma ou duas pinceladas.

Na aplicação de FUNGIROX®

ESMALTE (ciclopirox) para unhas basta molhar o pincel uma única vez,

mergulhando-o no frasco e aplicando o esmalte aderido às finas cerdas do pincel sobre todas as unhas doentes.

Forma-se então uma fina camada de esmalte sobre a superfície da unha com micose.

FIGURA 3

Uma vez por semana (melhor, aos domingos), toda a camada de esmalte deverá ser retirada das unhas com

micose, usando um algo dão embebido em removedor de esmalte que acompanha o frasco.

Após limpar a unha, deve-se remover da mesma, através de lixamento, todo material estranho depositado em sua

superfície.

FIGURA 4

Quando houver borragem ou descascamento da camada de esmalte na superfície da unha, é suficiente renovar o

local com uma passagem do pincel com FUNGIROX®

ESMALTE (ciclopirox) para unhas.

FIGURA 5

A mulher preocupada com sua estética não precisa deixar de usar o esmalte cosmético para unhas de sua

preferência durante o tratamento com FUNGIROX®

ESMALTE para unhas.

Após a secagem da camada de FUNGIROX®

ESMALTE para unhas espalhada sobre a unha com micose,

conforme orientado acima, esta camada poderá ser recoberta por outra, superposta, do esmalte cosmético, sem

perda do efeito terapêutico da medicação.

Por vezes, devido ao contato do pincel com a borda do frasco pelo uso, restos do esmalte ressecado podem atuar

nesta borda como uma "cola" sobre a tampa-haste do pincel, dificultando a abertura do frasco quando se tenta

desenroscá-la. Quando tal dificuldade for maior (p. ex. quando o frasco ficar fechado por 6 dias), deixa-se o

frasco invertido, por alguns minutos, em água quente, desfazendo-se a "ação cola" e abrindo-se o frasco, sem

prejuízo para o efeito da medicação contida no esmalte.

Não é necessário mergulhar o pincel no frasco com esmalte para a aplicação em cada unha.

Para eliminar a micose é suficiente uma camada homogênea do esmalte, a qual não precisa ser grossa nem muito

brilhante.

Se não houver nenhuma recomendação em contrário pelo seu médico, repita as operações acima em cada

aplicação do esmalte.

INSTRUÇÃO DE USO DO REMOVEDOR DE ESMALTE

- O removedor deve ser utilizado somente para retirar o esmalte terapêutico das unhas.

- Para umedecer o algodão, posicione o frasco acima do algodão e pressione levemente para pingar algumas

gotas do removedor.

- Não coloque o algodão em contato com o frasco.

- Após a utilização manter o frasco bem fechado.

- Não utilizar o removedor em ferimentos abertos.

- O removedor é um líquido inflamável, portanto conservar o frasco protegido do fogo e de fontes de calor.

- Em caso de contato com os olhos, lavar abundantemente com água. Persistindo a irritação procure orientação

médica.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Quando FUNGIROX®

ESMALTE entra em contato com a pele que está próxima à unha, pode raramente ocorrer

dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento) e muito raramente vermelhidão e

descamação.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.